Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 42.569
/ Totale documenti scaricati: 28.943.316

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 42.569
/ Totale documenti scaricati: 28.943.316

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 42.569 *

/ Totale documenti scaricati: 28.943.316 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile



Vedi Promo Store fino al 30 Giugno -20% ticket "CERTIFICO20"
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 42.569 *

/ Totale documenti scaricati: 28.943.316 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 42.569 *

/ Totale documenti scaricati: 28.943.316 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 42.569 *

/ Totale documenti scaricati: 28.943.316 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 42.569 *

/ Totale documenti scaricati: 28.943.316 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20%

ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 42.569 *

/ Totale documenti scaricati: 28.943.316 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 42.569 *

/ Totale documenti scaricati: 28.943.316 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 42.569 *

/ Totale documenti scaricati: 28.943.316 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background








Europe, Rome

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195

ID 14078 | | Visite: 2894 | Norme armonizzate Dispositivi medico-diagnostici in vitroPermalink: https://www.certifico.com/id/14078

Norme armonizzate regolamento dispositivi medico diagnostici in vitro

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 | Norme armonizzate Reg. DMD in vitro

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione del 19 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 258/50 del 20.07.2021

Entrata in vigore: 20.07.2021

Download Decisione IT

Download Decisione EN

______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 8 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
(2) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
(3) Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN ha rivisto le norme armonizzate esistenti EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 e EN ISO 25424:2011, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarle alle pertinenti prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Tale revisione ha portato all’adozione delle nuove norme armonizzate EN ISO 11737-2:2020 e EN ISO 25424:2019 e delle modifiche EN ISO 11135:2014/A1:2019, relativa alla norma EN ISO 11135:2014, e EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, relativa alla norma EN ISO 11137-1:2015.
(4) La Commissione, in collaborazione con il CEN, ha valutato se le norme riviste e redatte dal CEN siano conformi alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.
(5) Le norme armonizzate EN ISO 11737-2:2020 e EN ISO 25424:2019 e le modifiche EN ISO 11135:2014/A1:2019, relativa alla norma EN ISO 11135:2014, e EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, relativa alla norma EN ISO 11137-1:2015, soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(6) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 che figurano nell’allegato della presente decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

ALLEGATO

N.

Riferimento della norma

1.

EN ISO 11135:2014

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135:2014)

EN ISO 11135:2014/A1:2019

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

3.

EN ISO 11737-2:2020

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)

4.

EN ISO 25424:2019

Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Decisione di esecuzione UE 2021 1195 IT.pdf)Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195
 
IT473 kB445
Scarica questo file (Decisione di esecuzione UE 2021 1195 EN.pdf)Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195
 
EN473 kB472

Tags: Marcatura CE Norme armonizzate Regolamento DMD Vitro

Ultimi inseriti

Mar 14, 2025 63

Regolamento (UE) 2024/2929

Regolamento (UE) 2024/2929 ID 23634 | 14.03.2025 Regolamento (UE) 2024/2929 della Commissione, del 27 novembre 2024, che rettifica la versione in lingua francese dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli di… Leggi tutto
UNI EN 1953 2025
Mar 14, 2025 58

UNI EN 1953:2025 / Attrezzature per prodotti vernicianti - Requisiti di sicurezza

UNI EN 1953:2025 / Attrezzature per prodotti vernicianti - Requisiti di sicurezza ID 23633 | 14.03.2025 / In allegato Preview UNI EN 1953:2025Attrezzature per l'applicazione di prodotti vernicianti - Requisiti di sicurezza La norma tratta tutti i pericoli significativi, le situazioni pericolose e… Leggi tutto
Benefici multipli dell efficienza energetica per le imprese
Mar 14, 2025 85

Benefici multipli dell'efficienza energetica per le imprese

Benefici multipli dell'efficienza energetica per le imprese / ENEA 2024 ID 23632 | 14.03.2025 / In allegato L’efficienza energetica non è solo una leva fondamentale per ridurre i consumi e i costi aziendali, ma anche un elemento chiave per affrontare le sfide climatiche e promuovere uno sviluppo… Leggi tutto
Linee guida ENEA ENAC sull utilizzo dell idrogeno negli aeroporti
Mar 14, 2025 92

Linee guida ENEA-ENAC sull’utilizzo dell’idrogeno negli aeroporti

Linee guida ENEA-ENAC sull’utilizzo dell’idrogeno negli aeroporti ID 23631 | 14.03.2025 / In allegato Le linee guida sono state sviluppate utilizzando come riferimenti due “casi studio”, gli aeroporti di Roma Fiumicino e Milano Malpensa, selezionati a seguito di un bando pubblicato da Enac… Leggi tutto
UNI CEI CEN TR 17622 2021
Mar 14, 2025 83

UNI CEI CEN/TR 17622:2021 / Valutazione di conformità accessibilità ambiente costruito

UNI CEI CEN/TR 17622:2021 / Valutazione di conformità accessibilità ambiente costruito ID 23630 | 14.03.2025 / In allegato Preview UNI CEI CEN/TR 17622:2021 Accessibilità e usabilità dell'ambiente costruito - Valutazione di conformità Il rapporto tecnico fornisce i criteri per la verifica e la… Leggi tutto
UNI EN 16141 2025
Mar 14, 2025 85

UNI EN 16141:2025 / Linee guida condizioni ambientali conservazione del patrimonio culturale

UNI EN 16141:2025 / Linee guida condizioni ambientali conservazione del patrimonio culturale ID 23628 | 14.03.2025 / In allegato Preview UNI EN 16141:2025Conservazione del patrimonio culturale - Linee guida per la gestione delle condizioni ambientali - Strutture per la conservazione in depositi… Leggi tutto
Microbioma nell uomo negli animali negli alimenti e nell ambiente
Mar 14, 2025 85

Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente

Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente / Rapporto ISTISAN 2025 ID 23627 | 14.03.2025 / In allegato (EN) Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente: implicazioni per la valutazione del rischio nella sicurezza alimentare. L’Autorità Europea per la… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI EN 1953 2025
Mar 14, 2025 58

UNI EN 1953:2025 / Attrezzature per prodotti vernicianti - Requisiti di sicurezza

UNI EN 1953:2025 / Attrezzature per prodotti vernicianti - Requisiti di sicurezza ID 23633 | 14.03.2025 / In allegato Preview UNI EN 1953:2025Attrezzature per l'applicazione di prodotti vernicianti - Requisiti di sicurezza La norma tratta tutti i pericoli significativi, le situazioni pericolose e… Leggi tutto
UNI CEI CEN TR 17622 2021
Mar 14, 2025 83

UNI CEI CEN/TR 17622:2021 / Valutazione di conformità accessibilità ambiente costruito

UNI CEI CEN/TR 17622:2021 / Valutazione di conformità accessibilità ambiente costruito ID 23630 | 14.03.2025 / In allegato Preview UNI CEI CEN/TR 17622:2021 Accessibilità e usabilità dell'ambiente costruito - Valutazione di conformità Il rapporto tecnico fornisce i criteri per la verifica e la… Leggi tutto
UNI EN 16141 2025
Mar 14, 2025 85

UNI EN 16141:2025 / Linee guida condizioni ambientali conservazione del patrimonio culturale

UNI EN 16141:2025 / Linee guida condizioni ambientali conservazione del patrimonio culturale ID 23628 | 14.03.2025 / In allegato Preview UNI EN 16141:2025Conservazione del patrimonio culturale - Linee guida per la gestione delle condizioni ambientali - Strutture per la conservazione in depositi… Leggi tutto
Microbioma nell uomo negli animali negli alimenti e nell ambiente
Mar 14, 2025 85

Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente

Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente / Rapporto ISTISAN 2025 ID 23627 | 14.03.2025 / In allegato (EN) Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente: implicazioni per la valutazione del rischio nella sicurezza alimentare. L’Autorità Europea per la… Leggi tutto