Dichiarazione di Conformità MOCA IT/EU per tipologia di materiale
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La Dichiarazione di Conformità MOCA IT/EU per tipologia di materiale / Update 2024
ID 8821 | 09.06.2024 | Documento completo allegato
Quadro generale (allegato) sulla Legislazione IT ed EU inerente la Dichiarazione MOCA, loro intersezione e allegati Modelli Dichiarazioni MOCA per tipologia di materiali, in accordo con la normativa IT/EU. Per tutta la Disciplina MOCA si rimanda a Disciplina igienica materiali a contatto con alimenti.
Aggiunti:
- Modello DC Plastica riciclata in accordo Regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione del 15 settembre 2022 relativo ai materiali e agli oggetti di materia plastica riciclata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga il regolamento (CE) 282/2008 (GU L 243 del 20.9.2022)
- Modello DC prodotti che vengono a contatto con acque destinate al consumo umano in accordo al Regolamento delegato (UE) 2024/370 della Commissione, del 23 gennaio 2024, che integra la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo le procedure di valutazione della conformità per i prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano e le norme per la designazione degli organismi di valutazione della conformità coinvolti nelle procedure (GU L 2024/370 del 23.4.2024)
Aggiunto Modello DC Ceramica in accordo Decreto 4 aprile 1985 (come modificato dal Decreto 1° febbraio 2007), recepimento direttiva n. 84/500/CEE (come modificata dalla direttiva n. 2005/31/CE
Aggiornato Modello DC Accia inox a seguito della pubblicazione del Decreto 25 novembre 2022 n. 208 - Regolamento recante l'aggiornamento al decreto del Ministro della sanita' 21 marzo 1973, recante: «Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale», limitatamente agli acciai inossidabili (in GU n.15 del 19.01.2023). Entrata in vigore del provvedimento: 03/02/2023
1. Materiali e oggetti attivi e intelligenti
2. Adesivi
3. Ceramiche (DoC disponibile 07.05.2023)
4. Turaccioli
5. Gomme naturali
6. Vetro
7. Resine a scambio ionico
8. Metalli e leghe
8.1 Acciaio inox (DoC disponibile 23.01.2023)
8.2 Alluminio
8.3 Banda stagnata
8.4 Banda cromata verniciata
9. Carta e cartone
10. Materie plastiche (DoC disponibile 12.08.2019)
10.1 Materie plastiche riciclate (DoC disponibile 09.06.2024)
11. Inchiostri da stampa
12. Cellulosa rigenerata
13. Siliconi
14. Prodotti tessili
15. Vernici e rivestimenti
16. Cere
17. Legno
18. Prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano (DoC disponibile 09.06.2024)
Normativa IT (principale)
Materiali regolamentati dal DM 21/03/1973:
- Gomma;
- Cellulosa rigenerata;
- Carta e cartone;
- Vetro;
- Acciaio Inossidabile.
Il DM 21 marzo 1973 è stato più volte modificato, sia su richiesta delle imprese interessate, sia per conformarsi a quanto stabilito nell’Unione europea; in questo caso nel titolo del provvedimento nazionale è citata la direttiva di riferimento in modo da riconoscere la natura dell’aggiornamento.
Lo spirito della normativa si basa sulle cosiddette “liste positive” delle sostanze, che possono essere utilizzate nella produzione di tali materiali con le eventuali limitazioni e restrizioni, nonché sulle modalità per il controllo dell’idoneità al contatto alimentare.
Altri materiali, che non figurano nel DM 21 marzo 1973, sono stati oggetto di provvedimenti specifici:
- Banda stagnata (D.M. 18/2/1984 e D.M. 405 del 13/07/1995);
- Banda cromata verniciata (D.M 243 del 01/06/1988).
- Alluminio; Decreto 18.04.2007 n. 76
- Ceramica. Decreto 04.05.1985
Decreto Ministeriale (Sanità) l 21/03/1973 Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale (GU SO n° 104 del 20.04.1973)
- Art. 6 “Le imprese che producono oggetti destinati a venire in contatto con sostanze alimentari e preparati con le sostanze di cui al presente decreto sono tenute a controllarne la rispondenza alle norme ad essi applicabili ed a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai controlli ed accertamenti necessari.
Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del produttore attestante che gli oggetti di cui al comma precedente sono conformi alle norme vigenti”.
- Art. 7 “L’utilizzazione, in sede industriale o commerciale, di oggetti disciplinati dal presente decreto è subordinata all’’accertamento della loro conformità alle norme vigenti nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati.
L’impresa dovrà essere pertanto fornita della dichiarazione di conformità rilasciata dal produttore, di cui all’articolo precedente, ed essere sempre in grado di consentire all’autorità sanitaria di identificare il fornitore o il produttore dell’oggetto impiegato”.
D.P.R. 23.8.82 n. 777 Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. (GU n.298 del 28.10.1982)
- Art. 4 punto 5 “I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari devono essere accompagnati, nelle fasi diverse dalla vendita al consumatore finale, da una dichiarazione che attesti la conformità alle norme loro applicabili rilasciata dal produttore”.
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Normativa EU (principale)
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU n. L 86/9 del 18.7.2009)
- Articolo 16 Dichiarazione di conformità
1. Le misure specifiche di cui all’articolo 5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui esse si riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti. Una documentazione appropriata è disponibile per dimostrare tale conformità. Detta documentazione è resa disponibile alle autorità competenti che la richiedano.
2. In difetto di misure specifiche, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere in vigore o adottare disposizioni nazionali relative alle dichiarazioni di conformità per materiali e oggetti.
Regolamento delegato (UE) 2024/370 della Commissione, del 23 gennaio 2024, che integra la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo le procedure di valutazione della conformità per i prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano e le norme per la designazione degli organismi di valutazione della conformità coinvolti nelle procedure
Regolamento (CE) 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GMP)
Regolamento (UE) 2022/1616 relativo ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti.
Regolamento (CE) 450/2009/CE concernente i materiali attivi e intelligenti destinati a venire in contatto con gli alimenti.
Regolamento (CE) 10/2011 riguardante i materiali ed oggetti in plastica destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari.
Regolamento (CE) 1895/2005 relativo alla restrizione dell’uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a entrare in contatto con prodotti alimentari.
Adozione misure nazionali
Il Regolamento (CE) 1935/2004 stabilisce che ove non esistano misure specifiche per i gruppi di materiali e oggetti elencati nell’allegato I (tra cui l'elenco delle sostanze autorizzate per essere impiegate nella fabbricazione di materiali e oggetti), gli stati membri possono adottare disposizioni nazionali conformi alle norme del trattato.
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Art. 5 Misure specifiche per gruppi di materiali e oggetti
1. Per i gruppi di materiali e oggetti elencati nell’allegato I e, se del caso, le combinazioni di tali materiali e oggetti o di materiali e oggetti riciclati impiegati nella fabbricazione di tali materiali e oggetti, la Commissione può adottare o modificare misure specifiche.
Tali misure specifiche possono includere:
a) un elenco delle sostanze autorizzate per essere impiegate nella fabbricazione di materiali e oggetti;
b) uno o più elenchi di sostanze autorizzate incorporate in materiali e oggetti attivi o intelligenti a contatto con i prodotti alimentari, o di materiali e oggetti attivi o intelligenti nonché, se necessario, condizioni particolari d’impiego di tali sostanze e/o dei materiali e oggetti in cui sono incorporate
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Articolo 6 Misure specifiche nazionali
In mancanza di misure specifiche di cui all'articolo 5, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere o adottare disposizioni nazionali, a condizione che siano conformi alle norme del trattato.
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ALLEGATO I
Elenco di gruppi di materiali e oggetti che potrebbero essere disciplinati da misure specifiche
1. Materiali e oggetti attivi e intelligenti
2. Adesivi
3. Ceramiche
4. Turaccioli
5. Gomme naturali
6. Vetro
7. Resine a scambio ionico
8. Metalli e leghe
9. Carta e cartone
10. Materie plastiche
11. Inchiostri da stampa
12. Cellulosa rigenerata
13. Siliconi
14. Prodotti tessili
15. Vernici e rivestimenti
16. Cere
17. Legno
I soggetti obbligati al rilascio della Dichiarazione MOCA
I produttori di sostanze destinate ad essere utilizzate per la produzione di MOCA;
Produttori di materiali intermedi e/o semilavorati (es. granuli, preforme, con riferimento alle materie plastiche) e destinati successivamente ad essere trasformati in prodotti finiti;
Produttori di prodotti finiti (bottiglie, vaschette ecc) definibili anche come “trasformatori” (che effettuano ad esempio attività di stampaggio, formatura, accoppiamento di film plastico) o “assemblatori” (per la produzione di macchinari, attrezzature ed elettrodomestici);
Utilizzatori finali (industria alimentare, dettaglianti, venditori di alimenti quali catering, ristoranti, ecc.).
Importatori che immettono sul mercato UE sostanze, intermedi o prodotti finiti provenienti da paesi extra UE.
Fig. 1 - Tipica catena MOCA Imprese lavorazione, trasformazione e distribuzione
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Articolo 2 Definizioni
c) per «impresa» s’intende ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolga attività connesse con qualunque fase della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione dei materiali e degli oggetti;
d) per «operatore economico» s’intende la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento nell’impresa posta sotto il suo controllo.
Responsabile redazione Dichiarazione MOCA
La responsabilità di preparare la dichiarazione di conformità è del cosiddetto “Operatore economico” definito dal Regolamento (CE) 1935/2004 come “la persona fisica o giuridica responsabile di garantire rispetto delle disposizioni del regolamento stesso nell’impresa posta al suo controllo”.
La Dichiarazione non è comunque unica per i vari soggetti coinvolti nella filiera di produzione di MOCA in quanto esiste una vera e propria “catena” di Dichiarazioni.
A partire dal produttore iniziale delle materie prime fino al distributore finale, ciascuno rilascia la propria dichiarazione di conformità al soggetto economico a valle e detiene quella ricevuta dal soggetto economico a monte. Anche i semplici commercianti (diversi dalla venditori al consumatore), che si inseriscono nella filiera devono ricevere la Dichiarazione e rilasciarla nei confronti del proprio cliente.
Le informazioni contenute nella dichiarazione di conformità non sono le medesime per tutti gli operatori economici in quanto dipendono dalla posizione nella filiera e dal tipo di prodotto che viene ceduto.
Rintracciabilità
Concetto importante è quello della rintracciabilità, definita come “la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione” (Art.2 Regolamento (CE) 1935/2004)
Il Regolamento, all’articolo 17, riporta che la rintracciabilità dei materiali e degli oggetti debba essere garantita in tutte le fasi per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l’attribuzione della responsabilità.
Gli Operatori economici devono quindi dotarsi di sistemi e procedure che consentano l’individuazione delle imprese da cui e a cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti e, se del caso, le sostanze e i prodotti utilizzati nella loro lavorazione. Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità competenti che dovessero richiederle (ATS territorialmente competenti).
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Articolo 2 Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le pertinenti definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/2002, fatta eccezione per i termini «rintracciabilità» e «immissione sul mercato» per i quali valgono le seguenti definizioni:
a) per «rintracciabilità» s’intende la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione;
b) per «immissione sul mercato» s’intende la detenzione di materiali e oggetti a scopo di vendita, comprese l'offerta di vendita o ogni altra forma, gratuita o a pagamento, di cessione nonché la vendita stessa, la distribuzione e le altre forme di cessione propriamente dette.
2. Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
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c) per «impresa» s’intende ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolga attività connesse con qualunque fase della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione dei materiali e degli oggetti;
d) per «operatore economico» s’intende la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento nell’impresa posta sotto il suo controllo.
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Articolo 17 Rintracciabilità
1. La rintracciabilità dei materiali e degli oggetti è garantita in tutte le fasi per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l'attribuzione della responsabilità.
2. Tenendo in debito conto la fattibilità tecnologica, gli operatori economici dispongono di sistemi e di procedure che consentono l’individuazione delle imprese da cui e a cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti e, se del caso, le sostanze e i prodotti, disciplinati dal presente regolamento e dalle relative misure di applicazione, usati nella loro lavorazione. Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità competenti che le richiedano.
3. I materiali e gli oggetti immessi sul mercato comunitario sono individuabili da un sistema adeguato che ne consente la rintracciabilità mediante l'etichettatura o documentazione o informazioni pertinenti.
Contenuto della Dichiarazione MOCA
La Dichiarazione di conformità MOCA, che costituisce una “assunzione di responsabilità” da parte del soggetto che la rilascia deve contenere:
- riferimento al Regolamento (CE) 1935/2004 (se applicabile)
- riferimento al D.M. 21/03/1973 (se applicabile)
- riferimento a specifiche norme in riferimento al materiale oggetto di dichiarazione (es plastica, vetro ecc);
- identità Operatore economico (Soggetto catena) (Ragione sociale e dati di contatto);
- tipo di materiale utilizzato ed eventuali limitazioni d’uso
- codice identificativo o numero della dichiarazione che consente la rintracciabilità univoca tra la dichiarazione ed i singoli lotti del medesimo materiale;
- traduzione del documento nella lingua del cliente utilizzatore (importatore o operatore a valle)
- informazioni circa l’uso ed eventuali restrizioni (temperature, tempi di contatto ecc.), sostanze di composizione e limitazioni o restrizioni agli additivi “a doppi uso”;
- tipo di alimenti per i quali il materiale o l’oggetto è destinato a venire a contatto;
- qualora trattasi di materiali e/o oggetti di plastica riciclata, esplicito riferimento all’utilizzo di plastica riciclata proveniente esclusivamente da un processo di riciclo autorizzato e l’indicazione del numero di registro CE del processo medesimo
- dichiarazione che il materiale rispetta i limiti di migrazione globale e le restrizioni specifiche corredato di test report/analisi.
- data di compilazione;
- firma dell’operatore economico o del soggetto delegato.
Test report /analisi
Le analisi costituiscono la documentazione necessaria per la compilazione della Dichiarazione di Conformità, che obbligatoriamente deve accompagnare i MOCA lungo la filiera alimentare. In sintesi le prove possono essere suddivise in A, B, C, D, E, F:
A. Migrazione globale su MOCA non ancora a contatto.
Questa tipologia di prova prevede la determinazione ponderale aspecifica delle sostanze che vengono cedute dal contenitore o dall’imballaggio durante il contatto con simulanti.
La legislazione prevede limiti massimi diversi:
- 10 mg/dm2 o 60 mg/kg per materie plastiche (Regolamento (UE) 10/2011)
- 8 mg/dm2 o 50 mg/kg per altri materiali (D.M. 21/03/1973).
I simulanti da utilizzare sono scelti in base alle caratteristiche dell’alimento a cui è destinato il MOCA: etanolo al 10% (simulante A), acido acetico al 3 % (simulante B), etanolo al 20 % (simulante C), etanolo al 50 % (simulante D1), olio vegetale (simulante D2).
Le condizioni di prova, cioè durata e temperatura, dipendono dal reale utilizzo, sono stabilite dalla legislazione vigente, che prevede comunque la possibilità di adottare comunque le condizioni più aderenti al processo di contatto.
B. Migrazione coloranti su MOCA non ancora a contatto
E’ consentito colorare i MOCA con le sostanze previste, ma, per la legge italiana (D.M. 21/03/1973), è previsto un controllo aspecifico per verificare se avviene una migrazione oltre un limite fissato. E’ un controllo spettrofotometrico operato sui medesimi simulanti utilizzati per le prove di migrazione dei coloranti..
C. Migrazione specifica da MOCA non ancora in contatto
Con la determinazione di migrazione specifica si verifica se la singola sostanza viene ceduta e in quali quantità. Si utilizzano i simulanti previsti per estrarre la sostanza dal MOCA, individuando in genere la soluzione più severa.
D. Migrazione specifica da MOCA già in contatto
Con la determinazione di migrazione specifica si verifica se la singola sostanza viene ceduta e in quali quantità. Si utilizzano i simulanti previsti per estrarre la sostanza dal MOCA, individuando in genere la soluzione più severa.
Per alcune sostanze presenti nei contenitori o negli imballaggi è possibile accertare se sono migrate nel prodotto alimentare. In particolare le sostanze organiche volatili che derivano da colle, adesivi, inchiostri di stampa possono essere ricercate anche nell’aria della confezione del prodotto alimentare e controllate nel tempo per verificarne l’evoluzione.
E. Prove per specifici materiali
Alcuni materiali, come ad esempio la carta o l’acciaio inox, prevedono prove specifiche per accertare la conformità al contatto alimentare.
F. Test invecchiamento
Con queste prove si può evidenziare l’andamento nel tempo della componente aromatica dell’alimento, identificando eventuali criticità dovute all’interazione con il materiale d’imballaggio o di confezionamento con conseguente modifica delle caratteristiche organolettiche dell’alimento.
Aggiornamento Dichiarazione di Conformità
Ogni Dichiarazione di Conformità deve essere revisionata/aggiornata ad ogni modifica nella composizione delle materie prime impiegate, oppure a variazioni del ciclo produttivo o, più semplicemente, quando variano i riferimenti legislativi. E’ solitamente prevista una revisione annuale.
Le Sanzioni
Il D.Lgs. 29/2017 (GU 10.02 2017) stabilisce in Italia un regime sanzionatorio per le violazioni della normativa europea sui materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti previste nel Regolamento (CE) 1935/2004 e nel Regolamento (CE) n. 2023/2006 e dalla legislazione specifica di dettaglio per i diversi materiali.
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Decreto 4 aprile 1985 (come modificato da Decreto 1° febbraio 2007)
Art. 3-bis.
1. Gli oggetti di ceramica non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari devono essere accompagnati nelle varie fasi, della commercializzazione, inclusa la fase di vendita al dettaglio, da una dichiarazione scritta in conformita' all'art. 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
2. La dichiarazione di cui al comma 1 e' rilasciata dal fabbricante o da un venditore con sede nella Unione europea e deve contenere le informazioni riportate nell'allegato III del presente decreto.
3. Su richiesta dell'autorita' competente il fabbricante o l'importatore deve fornire un'adeguata documentazione idonea a comprovare che gli oggetti di ceramica sono conformi ai limiti di cessione del piombo e del cadmio di cui all'art. 3.
3. Tale documentazione deve contenere i risultati delle analisi effettuate, le condizioni di prova, nonche' il nome e l'indirizzo del laboratorio che ha effettuato le analisi.
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Allegato III Dichiarazione di conformita'
La dichiarazione di conformita' deve contenere le seguenti informazioni:
1) identita' e indirizzo dell’impresa che fabbrica l’oggetto di ceramica finito e dell’importatore che lo importa nella Unione europea;
2) identita' dell’oggetto;
3) data della dichiarazione;
4) attestatazione che l’oggetto di ceramica soddisfa le pertinenti prescrizioni del presente decreto e del regolamento (CE) n. 1935/2004.
La dichiarazione scritta consentira' di identificare facilmente gli oggetti ai quali si riferisce e dovra' essere rinnovata ove modifiche significative nella produzione comportino variazioni nella cessione di piombo e di cadmio.
Regolamento (UE) 2022/1616
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Articolo 29 Prescrizioni specifiche per le dichiarazioni di conformità per riciclatori e trasformatori
1. I riciclatori forniscono una dichiarazione di conformità conformemente alla descrizione e al modello di cui all'allegato III, parte A.
2. La dichiarazione di conformità contiene istruzioni per i trasformatori sufficienti a garantire che questi ultimi possano trasformare ulteriormente la materia plastica riciclata in materiali e oggetti di materia plastica riciclata conformi all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
Tali istruzioni si basano sulle specifiche, sulle prescrizioni o sulle restrizioni stabilite per la tecnologia di riciclaggio impiegata e, se del caso, per il processo di riciclaggio utilizzato.
3. I trasformatori forniscono una dichiarazione di conformità conformemente alla descrizione e al modello di cui all'allegato III, parte B.
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ALLEGATO III Modelli di dichiarazione di conformità
PARTE A Dichiarazione di conformità che deve essere utilizzata dai riciclatori
DICHIARAZIONE di CONFORMITÀ dei RICICLATORI al REGOLAMENTO (UE) 2022/1616
Il sottoscritto dichiara a nome di [AGGIUNGERE IL NOME DEL RICICLATORE], quale identificato nella sezione 1.1, che la materia plastica riciclata identificata nella sezione 1.2 è stata prodotta conformemente al regolamento (UE) 2022/1616. Il materiale riciclato cui si applica la presente dichiarazione è idoneo a essere utilizzato a contatto con i prodotti alimentari, a condizione che sia utilizzato conformemente alle restrizioni di cui alla sezione 3 della presente dichiarazione, alle istruzioni contenute nella presente dichiarazione e all'etichettatura del prodotto. Con la presente attesto che il contenuto della presente dichiarazione è corretto per quanto a mia conoscenza e conforme al regolamento (UE) 2022/1616.
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PARTE B Dichiarazione di conformità che deve essere utilizzata dai trasformatori se la materia plastica convertita contiene plastica riciclata
DICHIARAZIONE di CONFORMITÀ dei TRASFORMATORI al REGOLAMENTO (UE) 2022/1616
Il sottoscritto dichiara a nome di [AGGIUNGERE IL NOME DEL TRASFORMATORE], quale identificato nella sezione 1.1, che la materia plastica riciclata identificata nella sezione 1.2 è stata prodotta conformemente al regolamento (UE) 2022/ 1616. Il materiale riciclato cui si applica la presente dichiarazione è idoneo a essere utilizzato a contatto con i prodotti alimentari, a condizione che sia utilizzato conformemente alle restrizioni di cui alla sezione 3 della presente dichiarazione, alle istruzioni contenute nella presente dichiarazione e all'etichettatura del prodotto. Con la presente attesto che il contenuto della presente dichiarazione è corretto per quanto a mia conoscenza e conforme al regolamento (UE) 2022/1616.
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Regolamento delegato (UE) 2024/370 della Commissione, del 23 gennaio 2024, che integra la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo le procedure di valutazione della conformità per i prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano e le norme per la designazione degli organismi di valutazione della conformità coinvolti nelle procedure
GU L 2024/370 del 23.4.2024
Entrata in vigore: 13.05.2024
Esso si applica a decorrere dal 31 dicembre 2026.
Tuttavia, per i prodotti risultati conformi ai requisiti nazionali in materia di igiene per i prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano il cui certificato nazionale di conformità è ancora valido al 31 dicembre 2026, esso si applica a decorrere dal 31 dicembre 2032.
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Regolamento delegato (UE) 2024/370
Articolo 1 Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1) «materiale»: solido, semi-solido o liquido che è usato per fabbricare un prodotto e consiste in:
a) una composizione organica, preparata con una o più sostanze di partenza; o
b) una composizione cementizia, preparata con uno o più costituenti; o
c) una composizione metallica, ceramica, di smalti o di altra materia inorganica;
2) «materiale finale»: materiale che deve essere sottoposto a prova e accettato in conformità delle specifiche per le prove e dei criteri di accettazione stabiliti nella decisione di esecuzione (UE) 2024/368;
3) «prodotto»: oggetto che viene a contatto con le acque destinate al consumo umano, è fatto di materiali finali ed è destinato ad essere immesso sul mercato;
4) «prodotto assemblato»: prodotto costituito di due o più componenti, che sono uniti, funzionano come un tutto unico e possono essere separati senza distruggerli;
5) «componente»: parte identificabile di un prodotto assemblato costituita di uno o più materiali;
6) «provino»: oggetto rappresentativo del materiale finale e usato per svolgere le prove in conformità delle procedure e dei metodi stabiliti nella decisione di esecuzione (UE) 2024/368;
7) «requisiti minimi di igiene»: requisiti di igiene stabiliti nella decisione di esecuzione (UE) 2024/368;
8) «fabbricante»: persona fisica o giuridica che fabbrica prodotti o li fa progettare o fabbricare e li commercializza con il proprio nome o marchio, oppure che progetta e costruisce prodotti per il proprio uso;
9) «importatore»: persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che mette a disposizione i prodotti di un paese terzo sul mercato;
10) «rappresentante autorizzato»: persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza a svolgere determinati compiti per suo conto;
11) «valutazione della conformità»: il processo atto a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti minimi di igiene;
12) «organismo di valutazione della conformità»: organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui prove, certificazioni e ispezioni;
13) «organismo notificato»: organismo di valutazione della conformità che è stato notificato a norma dell’articolo 5;
14) «accreditamento»: l’accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 10), del regolamento (CE) n. 765/2008;
15) «organismo nazionale di accreditamento»: l’organismo nazionale di accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 11), del regolamento (CE) n. 765/2008;
16) «messa a disposizione sul mercato»: offerta, nell’ambito di un’attività commerciale, di un prodotto sul mercato dell’Unione per distribuzione, consumo o uso, a titolo oneroso o gratuito;
17) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’Unione;
18) «prova abbreviata»: prova eseguita applicando solo una parte delle procedure e dei metodi stabiliti nella decisione di esecuzione (UE) 2024/368 sui provini ritirati dall’organismo notificato durante l’ispezione iniziale o annuale
Articolo 2 Procedure di valutazione della conformità
1. Se il prodotto è classificato nei gruppi di rischio 1 o 2 a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso di una composizione metallica, nei gruppi di prodotti A o B dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365 della Commissione, si applicano entrambe le procedure di valutazione della conformità riportate di seguito:
a) Modulo B (Esame UE per tipo) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, effettuato da un organismo notificato con le seguenti specifiche:
i) la valutazione della conformità comprende l’esame di un provino (tipo di produzione);
ii) tutte le prove pertinenti di cui alla decisione di esecuzione (UE) 2024/368 sono effettuate dall’organismo notificato o per suo conto;
iii) i provini da esaminare sono ritirati dall’organismo notificato durante l’ispezione del sito di produzione a norma della lettera b), punti ii) o iii), salvo quando la produzione non è ancora iniziata;
b) Modulo D (Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE con le seguenti specifiche:
i) il sistema qualità è valutato dall’organismo notificato che ha eseguito la procedura di valutazione della conformità di cui alla lettera a);
ii) l’organismo notificato effettua un’ispezione iniziale del sito di produzione per valutare il sistema qualità e ritirare provini ai fini dell’esame per tipo;
iii) l’organismo notificato effettua un’ispezione annuale del sito di produzione per valutare il sistema qualità e ritirare provini ai fini di una nuova valutazione dell’esame per tipo conformemente alla lettera a) o di una prova abbreviata conformemente al punto iv);
iv) l’organismo notificato o un soggetto che agisce per suo conto può effettuare prove abbreviate annuali; tali prove possono essere effettuate dai fabbricanti nell’ambito del sistema qualità.
Se le procedure di valutazione della conformità di cui al primo comma dimostrano la conformità del prodotto ai requisiti minimi di igiene, l’organismo notificato rilascia al fabbricante, all’importatore o al rappresentante autorizzato un certificato per entrambe le procedure di cui alle lettere a) e b) del medesimo comma. Il certificato deve contenere il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni della valutazione della conformità, le eventuali condizioni del certificato e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Il certificato ha una validità di cinque anni.
In base all’esito dell’ispezione annuale di cui al primo comma, lettera b), punto iii), l’organismo notificato può revocare i certificati pertinenti.
2. Se il prodotto è classificato nei gruppi di rischio 3 o 4 a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso di una composizione metallica, nei gruppi di prodotti C o D dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365, si applicano entrambe le procedure di valutazione della conformità riportate di seguito:
a) Modulo B (Esame UE per tipo) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE, effettuato da un organismo notificato con le seguenti specifiche:
i) la valutazione della conformità comprende l’esame di un provino (tipo di produzione);
ii) tutte le prove pertinenti di cui alla decisione di esecuzione (UE) 2024/368 sono effettuate dall’organismo notificato o per suo conto;
iii) il fabbricante, l’importatore o il rappresentante autorizzato deve fornire i provini da esaminare all’organismo notificato;
b) Modulo C (Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE.
Se le procedure di valutazione della conformità di cui al primo comma dimostrano la conformità del prodotto ai requisiti minimi di igiene, l’organismo notificato rilascia al fabbricante, all’importatore o al rappresentante autorizzato un certificato per la procedura di valutazione della conformità di cui alla lettera a) del medesimo comma. Il certificato deve contenere il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni della valutazione della conformità, le eventuali condizioni di validità del certificato e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Il certificato ha una validità di cinque anni. Il fabbricante deve garantire e dichiarare che il prodotto in questione è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE per tipo e soddisfa le prescrizioni del presente regolamento.
3. Per i prodotti assemblati, la procedura di valutazione della conformità applicabile è determinata in funzione del singolo componente classificato nel gruppo di rischio più elevato (GR1 è il gruppo di rischio più elevato, GR4 è il gruppo di rischio meno elevato) a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso delle composizioni metalliche, nel gruppo di prodotti di classificazione più elevata dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365.
4. La procedura di valutazione della conformità applicabile alla fabbricazione del singolo componente di un prodotto assemblato è determinata in funzione del gruppo di rischio di tale componente a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso delle composizioni metalliche, del gruppo di prodotti di tale componente dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365.
5. Se la procedura di valutazione della conformità di cui al paragrafo 1 o 2 dimostra la conformità di un prodotto ai requisiti minimi di igiene applicabili, i fabbricanti o i loro rappresentanti autorizzati redigono una dichiarazione UE di conformità.
Nel redigere la dichiarazione UE di conformità o nel farla redigere dal proprio rappresentante autorizzato, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto ai requisiti minimi di igiene.
La dichiarazione UE di conformità deve essere redatta secondo il modello riportato nell’allegato e deve essere costantemente aggiornata. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato la traducono nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato.
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segue in allegato
Certifico Srl - IT | Rev. 4.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati
Matrice Revisioni
Rev. | Data | Oggetto | Autore |
4.0 | 2024 | Regolamento (UE) 2022/1616 Materie plastiche riciclate (DoC disponibile 09.06.2024) Regolamento delegato (UE) 2024/370 Prodotti a contatto acque consumo umano (DoC disponibile 09.06.2024) |
Certifico Srl |
3.0 | 2023 | Ceramica (DoC disponibile 07.05.2023) | Certifico Srl |
2.0 | 2023 | Acciaio inox (DoC disponibile 23.01.2023) | Certifico Srl |
1.0 | 2019 | Acciaio inox (DoC disponibile 01.09.2019) | Certifico Srl |
0.0 | 2019 | Materie plastiche (DoC disponibile 12.08.2019) | Certifico Srl |
Collegati
D.P.R 23 agosto 1982 n. 777
Regolamento (CE) n. 1935/2004 (regolamento quadro)
Regolamento (CE) n. 2023/2006 (Regolamento GMP)
Disciplina igienica materiali a contatto con alimenti
D.Lgs. 10 febbraio 2017 n. 29
DM 21 Marzo 1973 MOCA IT | Consolidato
Modello Dichiarazione di conformità MOCA ceramica
Modello Dichiarazione MOCA acciaio inox
Modello Dichiarazione MOCA materie plastiche
Modello Dichiarazione di conformità MOCA plastica riciclata
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