Decisione di esecuzione (UE) 2026/1313

Decisione di esecuzione (UE) 2026/1313 | Norme armonizzate Reg. DMD in vitro Giugno 2026

ID 26482 | 17 Giugno 2026

Decisione di esecuzione (UE) 2026/1313 
della Commissione, del 15 giugno 2026, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda la norma armonizzata relativa ai simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante

C/2026/4022

GU L 2026/1313 del 17.6.2026

Entrata in vigore: 17.06.2026

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

(2) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio («richiesta»).

(3) Sulla base della richiesta, il CEN e il CENELEC hanno rivisto la norma armonizzata EN ISO 15223-1:2021 sui simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a sostegno del regolamento (UE) 2017/746, al fine di tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici.

(4) La revisione di tale norma ha portato all’adozione della modifica EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 relativa all’aggiunta di un termine definito per il rappresentante autorizzato e di un simbolo REP CE modificato non specifico per paese o regione («modifica»).

(5) Insieme al CEN e al CENELEC, la Commissione ha valutato se tale modifica sia conforme alla richiesta.

(6) La modifica soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, che sono stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento della norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(7) Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione figurano i riferimenti delle norme armonizzate sui dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

(8) Poiché la norma armonizzata EN ISO 15223-1:2021 è stata modificata, il riferimento alla sua versione precedente che si trova nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 dovrebbe essere soppresso.

(9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

(10) Al fine di concedere ai fabbricanti e agli altri operatori economici il tempo sufficiente per adeguare i loro processi e dispositivi contemplati dalla norma armonizzata EN ISO 15223-1:2021 è necessario rinviare, concedendo un periodo di 5 anni, il ritiro del riferimento di tale norma armonizzata, in quanto le informazioni fornite dalle parti interessate del settore in seno al sottogruppo sulle norme presso il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici mostrano l’impatto significativo sugli operatori economici in termini di costi e tempi di attuazione delle modifiche dell’etichettatura nella fabbricazione e nella distribuzione dei dispositivi, tenendo conto dei processi coinvolti, sia a livello di UE che a livello internazionale (6).

(11) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il punto 1 dell’allegato si applica a decorrere dal 17 giugno 2031.

[...]

Allegato

L’allegato alla decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione è così modificato:

1) la voce 8 è soppressa;

2) è inserita la voce seguente:

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