Decisione di esecuzione (UE) 2026/375

Decisione di esecuzione (UE) 2026/375 / Biobanking norma armonizzata Reg. (CE) n. 765/2008

ID 25603 | 23.02.2026

Decisione di esecuzione (UE) 2026/375 della Commissione, del 20 febbraio 2026, relativa alle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa le norme in materia di accreditamento

C/2026/985

GU L 2026/375 del 23.2.2026

Entrata in vigore: 23.02.2026

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Secondo la definizione del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, per «accreditamento» si intende l’attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che un organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate, oltre a eventuali requisiti settoriali aggiuntivi.

(2) Con la sua decisione di esecuzione C(2021) 9277, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) di redigere e rivedere le norme armonizzate a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008 e degli atti legislativi dell’Unione elencati nell’allegato II, punto 2, di tale richiesta. È stato chiesto di fondare le norme armonizzate elencate nella tabella 2 dell’allegato I di tale richiesta sulle norme dell’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) e della Commissione elettrotecnica internazionale (IEC).

(3) Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 9277, il CEN ha redatto la norma armonizzata EN ISO 20387:2020 Biotecnologie - «Biobanking» - Requisiti generali per il «biobanking» , che non è tuttavia stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea in assenza di un allegato Z.

(4) Il CEN ha rivisto la norma e aggiunto un allegato Z, il che ha portato alla norma modificata EN ISO 20387:2020/A11:2024.

(5) Insieme al CEN, la Commissione ha valutato se la norma armonizzata EN ISO 20387:2020, quale modificata dalla norma EN ISO 20387:2020/A11:2024, sia conforme alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 9277.

(6) La norma EN ISO 20387:2020, quale modificata dalla norma EN ISO 20387:2020/A11:2024, soddisfa i requisiti cui intende riferirsi e consente agli organismi nazionali di accreditamento di adempiere ai propri obblighi di cui all’articolo 8, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 765/2008. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento di tale norma armonizzata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(7) La conformità ai criteri stabiliti nella pertinente norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti per l’accreditamento a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il riferimento della norma armonizzata EN ISO 20387:2020, quale modificata dalla norma EN ISO 20387:2020/A11:2024, Biotecnologie - «Biobanking» - Requisiti generali per il «biobanking» (ISO 20387:2018), redatta a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008, è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

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