Orientamenti in materia di gestione sicura dei medicinali pericolosi sul luogo di lavoro

Orientamenti in materia di gestione sicura dei medicinali pericolosi sul luogo di lavoro / Ed. 2026

ID 26310 | 25 Maggio 2026 / Allegato

Trattare principalmente la prevenzione e il controllo dei rischi derivanti dall’esposizione professionale a medicinali pericolosi, malgrado le informazioni in essi contenute non costituiscano un quadro esauriente delle procedure volte a garantire la sicurezza dei pazienti. Le informazioni al loro interno devono essere lette congiuntamente alla legislazione e ai protocolli volti a garantire la sicurezza dei pazienti.

Ai fini dei presenti orientamenti, i medicinali pericolosi sono definiti come medicinali che contengono una o più sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come:

- sostanze cancerogene (categoria 1A o 1B),
- mutagene (categoria 1A o 1B) o
- tossiche per la riproduzione1 (categoria 1A o 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP). Ciò comprende i medicinali per uso umano e veterinario.

In virtù della definizione operativa sopra riportata, i medicinali pericolosi rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2004/37/CE (direttiva sugli agenti cancerogeni, mutageni e sulle sostanze tossiche per la riproduzione).

I medicinali pericolosi comprendono taluni medicinali antineoplastici, immunosoppressori, antivirali e altri ancora; per una definizione operativa si veda la sezione 2. Tali medicinali sono utilizzati per la cura di un’ampia gamma di patologie, ivi compreso nell’ambito dei trattamenti oncologici e della reumatologia.

I medicinali pericolosi possono causare effetti indesiderati in persone che non siano i pazienti stessi, come nel caso dei lavoratori che sono esposti a tali sostanze.

I medicinali pericolosi possono avere effetti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione. Ad esempio alcuni causano cancro o variazioni dello sviluppo, come aborto fetale e possibili malformazioni nella progenie, infertilità e basso peso alla nascita. Dalle stime massime dello studio COWI (2021) emerge che l’esposizione professionale a tali medicinali negli ospedali e nelle cliniche dell’Unione europea (UE) può aver contribuito negli anni 2020 a un onore annuale di 54 casi di tumore al seno e di 13 casi di tumore ematopoietico, che saliranno a 19 casi negli anni 2070, nonché al dato stimato di 1 287 aborti all’anno negli anni 2020, che salirà a 2 189 negli anni 2070. Questi dati rappresentano la stima «massima» degli oneri sanitari indicata in detto studio, il che mette in luce le incertezze associate a tali stime. Secondo le stime del medesimo studio, quasi 1,8 milioni di lavoratori sono oggi esposti a medicinali pericolosi, l’88 % dei quali lavora in ospedali, cliniche e farmacie, mentre la percentuale di donne lavoratrici nei gruppi occupazionali pertinenti va dal 4 % (personale tecnico nel trattamento dei rifiuti e delle acque reflue) al 92 % (prestatori di assistenza, persone che si occupano degli animali e veterinari).

Esistono anche altri potenziali effetti nocivi sulla salute, tra cui:

- dermatite da contatto, una reazione tossica locale o una reazione allergica che può derivare dal contatto diretto con la pelle, gli occhi o le mucose;
- dolore addominale, perdita di capelli, piaghe nasali, nausea e vomito, tosse, vertigini, cefalee;
- ipersensibilità ai medicinali pericolosi alterazioni della normale conta delle cellule del sangue e della funzione piastrinica;
- anomalie cromosomiche come indicatori di esposizione a taluni medicinali pericolosi;
- danni a organi come quelli appartenenti al sistema nervoso, il fegato, il cuore o i polmoni.

Vi sono anche rischi aggiuntivi se il consumo di tabacco è combinato con l’esposizione a medicinali pericolosi.

I presenti orientamenti si propongono di:

- accrescere la consapevolezza in merito ai rischi dei medicinali pericolosi tra i lavoratori che possono entrare in contatto con tali sostanze e manipolarle e tra i rispettivi datori di lavoro;
- promuovere le buone prassi dei lavoratori che manipolano medicinali pericolosi in tutta l’UE e fornire un utile punto di riferimento e sostegno per le attività di formazione;
- migliorare il flusso di informazioni sui medicinali pericolosi man mano che passano attraverso le diverse fasi del ciclo di vita nella loro catena di approvvigionamento;
- promuovere l’armonizzazione tra gli Stati membri e i settori, assicurando che tutti i portatori di interessi dispongano di orientamenti esaurienti.

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Indice

1 Introduzione
1.1 Perché è così importante gestire l’esposizione a medicinali pericolosi?
1.2 Natura e ambito di applicazione degli orientamenti.
1.3 Chi dovrebbe consultare i presenti orientamenti?
1.4 Quali parti dei presenti orientamenti si dovrebbero consultare?
1.5 Quali atti della legislazione dell’UE sono alla base dei presenti orientamenti?
1.6 Perché e in che modo sono stati elaborati i presenti orientamenti?
1.7 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 1

2 Identificazione dei medicinali pericolosi
2.1 Definizione operativa ed esempi di medicinali pericolosi
2.2 Metodi di identificazione
2.3 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 2

3 Creazione di un ambiente di lavoro sicuro
3.1 Introduzione
3.2 Chi è responsabile della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro in relazione ai medicinali pericolosi?
3.3 Esempi di buone prassi per quanto riguarda la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro in relazione ai medicinali pericolosi.
3.4 Comunicazione
3.5 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 3

4 Valutazione dei rischi
4.1 Introduzione
4.2 Chi è responsabile della valutazione dei rischi?
4.3 Ambito di applicazione
4.4 Piano di gestione dei rischi dei medicinali pericolosi
4.5 Riesame e revisione
4.6 Conservazione dei documenti
4.7 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 4

5 Valutazione dell’esposizione
5.1 Introduzione
5.2 Chi è responsabile della valutazione dell’esposizione?
5.3 Orientamenti per la valutazione dell’esposizione
5.4 Informazioni sulla via/sulle vie di esposizione
5.5 Monitoraggio sul luogo di lavoro
5.6 Biomonitoraggio
5.7 Conservazione dei documenti
5.8 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 5

6 Istruzione e formazione
6.1 Chi è responsabile della formazione?
6.2 Ambito di applicazione
6.3 Metodi
6.4 Valutazione e revisione
6.5 Conservazione dei documenti
6.6 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 6

7 Sorveglianza sanitaria
7.1 Chi è responsabile della sorveglianza sanitaria?
7.2 Ambito di applicazione
7.3 Metodi
7.4 Valutazione e revisione
7.5 Conservazione dei documenti
7.6 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 7

8 Fabbricazione
8.1 Introduzione
8.2 Fasi del processo di fabbricazione
8.3 Misure di controllo nella produzione di medicinali pericolosi
8.4 Sviluppo di nuovi prodotti
8.5 Prevenzione della contaminazione esterna degli imballaggi
8.6 Flusso di informazioni dai fabbricanti agli operatori a valle
8.7 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 8

9 Trasporto e immagazzinamento (esclusi i rifiuti)
9.1 Trasporto
9.2 Immagazzinamento (magazzino, farmacia o punto vendita)
9.3 Procedure operative e igiene
9.4 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 9

10 Preparazione (farmacie e strutture sanitarie)
10.1 Introduzione
10.2 Gestione e organizzazione
10.3 Misure tecniche
10.4 Misure organizzative
10.5 Dispositivi di protezione individuale
10.6 Misure igieniche
10.7 Imballaggio secondario ed etichettatura
10.8 Rifiuti
10.9 Pulizia e lavanderia
10.10 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 10

11 Somministrazione
11.1 Gestione e organizzazione
11.2 Somministrazione – orale
11.3 Somministrazione – infusione endovenosa (IV)
11.4 Somministrazione – iniezioni
11.5 Somministrazione – instillazione intravescicale e chemioembolizzazione transarteriosa
11.6 Somministrazione – medicinali per via inalatoria
11.7 Somministrazione – topica
11.8 Somministrazione – procedure chirurgiche
11.9 Somministrazione presso altre strutture sanitarie
11.10 Somministrazione e assistenza nelle case di cura, negli hospice e a domicilio
11.11 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 11

12 Strutture veterinarie
12.1 Introduzione
12.2 Preparazione di medicinali pericolosi per uso veterinario
12.3 Somministrazione di medicinali pericolosi per uso veterinario
12.4 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 12

13 Gestione degli incidenti
13.1 Chi è responsabile della gestione degli incidenti?
13.2 Ambito di applicazione
13.3 Kit e protocolli per le fuoriuscite
13.4 Incidenti che coinvolgono i rifiuti di medicinali pericolosi
13.5 Incidenti che coinvolgono la biancheria contaminata da medicinali pericolosi
13.6 Conservazione dei documenti
13.7 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 13

14 Pulizia, lavanderia e manutenzione
14.1 Pulizia
14.2 Lavanderia
14.3 Manutenzione
14.4 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 14

15 Gestione dei rifiuti e delle acque reflue
15.1 Definizione di rifiuto nell’ambito dei presenti orientamenti
15.2 Gestione e organizzazione
15.3 Separazione dei rifiuti contaminati da medicinali pericolosi
15.4 Contenimento dei rifiuti pericolosi
15.5 Categorizzazione ed etichettatura dei rifiuti contaminati da medicinali pericolosi
15.6 Controllo dei rifiuti pericolosi
15.7 Trasporto di rifiuti pericolosi
15.8 Trattamento delle acque reflue sul posto
15.9 Sintesi delle raccomandazioni della sezione 15

16 Allegati
Allegato 1. Glossario
Allegato 2. Esempi di modelli per la valutazione dei rischi
Allegato 3. Codici dell’elenco europeo dei rifiuti
Allegato 4. Dispositivi di protezione individuale (DPI)
Allegato 5. Orientamenti esaminati
Allegato 6. Esempio di utilizzo delle fasce di esposizione professionale..201
Allegato 7. Esempi di schede di sintesi

[...]

Fonte: CE

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