Vademecum utilizzo defibrillatori semiautomatici e automatici esterni (DAE) / Rev. 3.0 Agosto 2023

ID 14332 | Rev. 3.0 dell'11 Agosto 2023 / Vademecum ed infografica in allegato

Il presente elaborato analizza con il supporto di immagini e di schemi di facile lettura, le novità normative proprie della Legge in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici, evidenziandone i requisiti formativi e di utilizzo dei c.d. “DAE”.

La Legge 4 agosto 2021 n. 116 Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici, pubblicata nella GU n.193 del 13.08.2021, entrata in vigore il 28.08.2021, prevede la definizione di un programma pluriennale per la progressiva diffusione e l'utilizzazione dei defibrillatori. Viene incentivata, anche attraverso l'individuazione di misure premiali, l'installazione dei DAE nei luoghi e nelle strutture aperte al pubblico e prevede la in ambito scolastico della formazione sulle tecniche di rianimazione cardiopolmonare di base.

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Estratto

Finalità Legge 116/2021

L'articolo 1 prevede la definizione di un programma pluriennale, con la connessa concessione di contributi finanziari - nel limite di 2 milioni di euro annui, a decorrere dal 2021 - per la diffusione e l'utilizzo dei defibrillatori semiautomatici ed automatici esterni. Mira a favorire la progressiva diffusione e l'utilizzazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni presso alcune sedi di pubbliche amministrazioni, presso infrastrutture e mezzi di trasporto e presso i gestori di servizi pubblici.

Viene rimesso ad un D.P.C.M. da emanare, entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della legge, la definizione del programma pluriennale di attuazione delle misure previste. Il programma individua le amministrazioni destinatarie dell'obbligo secondo un ordine di priorità che tiene conto della ubicazione, del bacino di utenza di riferimento, dei tempi di arrivo dei mezzi di soccorso, nonché, ove possibile, dell'analisi dei dati epidemiologici di arresto cardiaco per valutare il rischio relativo in riferimento alla serie storica.

Viene in ogni caso considerata prioritaria l'installazione dei DAE nelle scuole di ogni ordine e grado e nelle Università.

Con decreto del Ministro della salute, da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge, sono stabiliti i criteri e le modalità per l'installazione di defibrillatori semiautomatici ed automatici esterni, segnalati da adeguata cartellonistica, favorendo, ove possibile, la loro collocazione in luoghi accessibili h 24 anche alla comunità.

Viene poi stabilito che per le procedure di acquisto dei DAE, le amministrazioni e gli enti di cui al comma 1 si avvalgono degli strumenti di negoziazione e di acquisto messia disposizione da CONSIP s.p.a. ovvero dalle centrali di committenza regionali.

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Schema 1 Articolo 1 – Legge 116/2021

Installazione dei DAE nei luoghi pubblici

L'articolo 2 disciplina l'installazione dei DAE nei luoghi pubblici, prevedendo che gli enti territoriali, entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della legge, adottino propri regolamenti per prevedere l'installazione nel proprio territorio di postazioni di defibrillazione ad accesso pubblico, 24 ore su 24, adeguatamente segnalate e dotate di sistemi automatici di chiamata e segnalazione ai servizi d'emergenza. Inoltre gli enti territoriali incentivano, anche attraverso l'individuazione di misure premiali, la installazione di DAE nei centri commerciali, nei condomini, negli alberghi e nelle strutture aperte al pubblico nel rispetto della normativa vigente.

Criteri e le modalità per l'installazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni

Il Decreto 16 marzo 2023 definisce i criteri e le modalità per l'installazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni, ai sensi dell'articolo 1, comma 3, della legge 4 agosto 2021, n. 116.

L’allegato A del Decreto 16 marzo 2023 individua i criteri e le modalità per l’installazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni (DAE) e indica i criteri per l’individuazione dei luoghi, degli eventi, delle strutture e dei mezzi di trasporto dove deve essere garantita la disponibilità di DAE.

Caratteristiche dei DAE

I DAE sono dispositivi medici che possono essere utilizzati sia in strutture sanitarie sia in qualunque altro tipo di strutture, fisse o mobili, stabili o temporanee, da parte dei soggetti di cui all’articolo 1, comma 1, della legge 3 aprile 2001, n. 120, come modificato dall’art. 3, comma 1, lettera a), della legge 4 agosto 2021, n. 116.

I suddetti dispositivi devono consentire l’esecuzione delle seguenti operazioni:

- analisi automatica dell’attività elettrica del cuore di una persona vittima di un arresto cardiocircolatorio, al fine di interrompere una fibrillazione o tachicardia ventricolare;
- ove la predetta analisi sia positiva, caricamento automatico dell’apparecchio volto a ripristinare un ritmo cardiaco efficace attraverso shock elettrici esterni transtoracici, d’intensità appropriata, separati da intervalli di analisi. In accordo con le linee guida internazionali, gli intervalli di tempo tra gli eventuali shock sono programmati negli apparecchi e non sono accessibili agli utilizzatori non medici;
- registrazione dei tratti elettrocardiografici realizzati e dei dati di utilizzazione dell’apparecchio.

Criteri e modalità per l’installazione di defibrillatori semiautomatici e automatici esterni

I defibrillatori semiautomatici e automatici esterni devono essere distribuiti secondo un’ottica capillare e strategica, tale da costituire una rete di dispositivi in grado di favorire, prima dell’intervento dei mezzi di soccorso sanitari, la defibrillazione entro quattro/ cinque minuti dall’arresto cardiaco.

L’installazione di DAE deve tenere conto del numero delle persone, dei flussi, della superficie (mq), delle difficoltà di accesso al luogo (presenza, ad esempio, di porte tagliafuoco, tornelli, check point di sicurezza, etc.). È altresì opportuno prevedere un incremento del numero dei defibrillatori disponibili in ipotesi di massiccio aumento dei flussi, ad esempio in ragione di particolari eventi o periodi dell’anno.

Nei centri abitati, la densità ottimale di DAE è non inferiore a 2 DAE/Km2.

Ai fini della gestione e del corretto funzionamento dei DAE, fermi restando i compiti attribuiti al datore di lavoro dal decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, deve essere individuato un soggetto responsabile del corretto funzionamento del DAE e dell’informazione all’utenza, ai sensi dell’art. 6, comma 2, della legge 4 agosto 2021, n. 116, il quale deve assicurare:

a. la presenza di apposita segnaletica, come di seguito specificata;

b. la verifica dello stato di buon funzionamento dei defibrillatori, che prevede l’istituzione di un registro su cui annotare periodicamente, con frequenza minima di una volta a settimana, lo stato attivo del defibrillatore, della batteria e delle piastre. È auspicabile l’utilizzo di DAE di nuova generazione provvisti di connettività Wi-Fi/SIM integrata, che consentano la gestione del dispositivo da remoto mediante il sistema di telecontrollo, monitorando costantemente, con avvisi automatici, il risultato degli autotest, la scadenza delle batterie e degli elettrodi. Ove non provvisti di un sistema di connettività integrata e certificata, i DAE devono essere dotati di sistemi di connessione di terze parti conformi, in termini di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica, con altri dispositivi elettromedicali e con i defibrillatori medesimi.

In conformità a quanto previsto dall’art. 6, comma 3, della legge n. 116 del 2021, i DAE devono essere collegati al sistema di monitoraggio remoto della centrale operativa del sistema di emergenza sanitaria «118» più vicina, al fine di consentire la verifica, in tempo reale, dello stato operativo dei medesimi e la scadenza delle parti deteriorabili, nonché la segnalazione di eventuali malfunzionamenti.

Criteri per la collocazione di defibrillatori semiautomatici e automatici esterni

La collocazione ottimale dei defibrillatori deve essere determinata in modo che gli stessi siano equidistanti da un punto di vista temporale rispetto ai luoghi di potenziale utilizzo, al fine di consentire l’utilizzo del DAE prima del quarto minuto dal presunto arresto cardiaco (perdita di coscienza). In particolare, i DAE sono da collocare in luoghi di aggregazione cittadina e di grande frequentazione o ad alto afflusso turistico, nonché in strutture dove si registra un grande afflusso di pubblico, tenendo comunque conto della distanza dalle sedi del sistema di emergenza. In conformità a quanto previsto dall’art. 2, comma 3, della legge n. 116 del 2021 e fatto salvo quanto riportato nei successivi punti 3, 4 e 5, gli enti territoriali possono incentivare, anche attraverso l’individuazione di misure premiali, l’installazione dei DAE nei centri commerciali, nei condomìni, negli alberghi e nelle strutture aperte al pubblico, nel rispetto dell’equilibrio dei rispettivi bilanci e della normativa vigente.

In aggiunta alla diffusione dei DAE presso i luoghi ed i mezzi di trasporto di cui all’art. 1, commi 1 e 2, della legge n. 116 del 2021, sulla base dei criteri di cui al precedente punto 1, devono essere identificate, all’interno del territorio regionale, le seguenti aree:

- aree con particolare afflusso di pubblico;
- aree con particolari specificità, come luoghi isolati e zone disagiate (montagna, piccole isole), pur se a bassa densità di popolazione.

Va pertanto valutata, in considerazione dell’afflusso di utenti e dei dati epidemiologici, l’opportunità di dotare di DAE i seguenti luoghi e strutture:

- luoghi in cui si pratica attività sanitaria e sociosanitaria: strutture sanitarie e sociosanitarie residenziali e semiresidenziali autorizzate, poliambulatori, ambulatori dei medici di medicina generale;
- luoghi in cui si pratica attività ricreativa ludica, sportiva agonistica e non agonistica anche a livello dilettantistico, come auditorium, cinema, teatri, parchi divertimento, discoteche, sale gioco e strutture ricreative, stadi, centri sportivi;
- luoghi dove vi è presenza di flussi elevati e continui di persone o attività a rischio, quali grandi e piccoli scali per mezzi di trasporto aerei, ferroviari e marittimi, strutture industriali;
- luoghi che richiamano un’alta affluenza di persone e sono caratterizzati da picchi notevoli di frequentazione: centri commerciali, ipermercati, grandi magazzini, alberghi, ristoranti, stabilimenti balneari e stazioni sciistiche, chiese e luoghi di culto;
- strutture sede di istituti penitenziari, istituti penali per i minori, centri di permanenza temporanea e assistenza;
- strutture di enti pubblici: scuole, università, uffici; postazioni temporanee per manifestazioni o eventi artistici, sportivi, civili, religiosi;
- farmacie, per l’alta affluenza di persone e la capillare diffusione nei centri urbani che le rendono, di fatto, punti di riferimento in caso di emergenze sul territorio;
- luoghi pubblici aperti H24, come stazioni di servizio ed autogrill.

In conformità a quanto indicato dal decreto ministeriale 18 marzo 2011, inoltre, in via prioritaria devono essere dotati di DAE a bordo, durante il servizio attivo, i seguenti mezzi:

- mezzi di soccorso sanitario a disposizione del sistema di emergenza territoriale 118;
- mezzi di soccorso sanitario appartenenti alle organizzazioni di volontariato, alla Croce rossa italiana ed al Dipartimento della protezione civile;
- mezzi aerei e navali adibiti al soccorso e al trasporto degli infermi;
- ambulanze di soggetti pubblici e privati che effettuano servizio di assistenza e trasporto sanitario.

È altresì opportuno dotare di DAE i mezzi destinati agli interventi di emergenza della Polizia di Stato, della Polizia penitenziaria, dell’Arma dei Carabinieri, del Corpo nazionale dei vigili del fuoco, del Corpo della Guardia di finanza, della Polizia locale, del Soccorso alpino e speleologico, delle Capitanerie di porto.

[...]

Segnaletica indicativa italiana DAE

Si riportano di seguito i pittogrammi ufficialmente riconosciuti sul territorio italiano:

Segnaletica internazionale identificativa dei DAE

Si riportano di seguito i pittogrammi ufficialmente riconosciuti a livello internazionale

Modifiche alla legge n.120/2001

L'articolo 3 apporta alcune modifiche alla legge n.120/2001 (Utilizzo dei defibrillatori semiautomatici in ambiente extraospedaliero). Più in particolare esso, modificando il comma 1 dell'articolo 1 della citata legge, inserisce i defibrillatori automatici - accanto a quelli semi-automatici - nella previsione della disposizione diretta a consentirne l'uso al personale sanitario non medico nonché al personale non sanitario che abbia ricevuto una specifica formazione nelle attività di rianimazione cardio-polmonare.

Viene poi espressamente sancita, ai sensi dell'articolo 54 del codice penale, la non punibilità delle azioni connesse all'uso del defibrillatore nonché alla rianimazione cardiopolmonare intraprese dai soggetti che agiscano in stato di necessità nel tentativo di prestare soccorso ad una vittima di sospetto arresto cardiaco.

Viene poi modificato il titolo della legge citata inserendo anche il riferimento ai defibrillatori automatici.

Schema 3 – Articolo 3 Legge 116/2021

[...]

Registrazione dei DAE presso le centrali operative del sistema di emergenza sanitaria «118»

L'articolo 6 disciplina  la registrazione dei DAE presso le centrali operative del sistema di emergenza sanitaria 118, disponendo che, al fine di consentire la tempestiva localizzazione del DAE più vicino in caso di evento di un arresto cardiaco, e di fornire indicazioni per il suo reperimento ai chiamanti o ad altri soccorritori, entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della legge, i soggetti, siano essi pubblici o privati, già dotati di un DAE, sono obbligati a darne comunicazione alla centrale operativa del sistema di emergenza sanitaria 118 territorialmente competente.

Tale comunicazione deve specificare il numero di dispositivi, le caratteristiche e la loro ubicazione, gli orari di accessibilità al pubblico, le date di scadenza delle parti deteriorabili, nonché gli eventuali nominativi dei soggetti in possesso della certificazione all'uso dei DAE.

A tale fine, all'atto dell'acquisto, il fornitore o il venditore sono tenuti a comunicare, attraverso mezzi telematici, il nominativo e l'indirizzo dell'acquirente alla centrale operativa del sistema di emergenza sanitaria 118, previa autorizzazione al trattamento dei dati personali. Inoltre, nei luoghi pubblici presso i quali è presente un DAE registrato, deve essere individuato un soggetto responsabile del corretto funzionamento dell'apparecchio e dell'adeguata informazione all'utenza sullo stesso. Sulla base dei dati forniti dall'acquirente, la Centrale operativa del sistema di emergenza sanitaria 118 territorialmente competente, sulla base dei dati forniti dall'acquirente, presta un servizio di segnalazione periodica delle date di scadenza parti deteriorabili.

I DAE sono connessi al sistema di monitoraggio remoto rappresentato dalla Centrale operativa del 118 più vicina. Il monitoraggio del dispositivo consente di indicare lo stato operativo in tempo reale, la tracciabilità della scadenza delle parti deteriorabili, e la segnalazione di eventuali malfunzionamenti

Schema 7- Articolo 6 Legge 116/2021

...segue in allegato

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