Monthly Archive

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità. Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà [...]

Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA 1. Applying human factors and usability engineering to medical devices 2. List of highest priority devices for human factors review Nel 2016 FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per la sicurezza dei [...]

PED Pressure Equipment Directive Consolidato 2019 Disponibile il testo PDF Ed. 3.0 Gennaio 2019 copiabile/stampabile direttamente dal sito Ris. Abbonati Testo consolidato del Decreto Legislativo 93/2000 PED (Pressure Equipment Directive) con le modifiche introdotte dal Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 (Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE) e Decreto 329/2004. Ed. 3.0 del 17 Gennaio 2019:Modificate immagini ALLEGATO II - Tabelle di valutazione di conformità Download [...]

Vademecum illustrato Sistemi di evacuazione prodotti della combustione | UNI 7129-3:2015 Doc. 25.11.2018 - Rev. 00 2019 Il presente documento (N. 3 della serie di 5 documenti previsti) illustra, con il supporto di immagini, le tipologie di impianti domestici e similari per l'utilizzazione dei gas combustibili appartenenti alla I, II e III famiglia secondo la UNI EN 437 ed alimentati da rete di distribuzione di cui alla UNI 9165 e UNI 10682, in base a quanto indicato nella norma U [...]

Analisi Preliminare di rischi (RIR/SEVESO): I Metodi analitici Documento riepilogativo sull'applicazione di metodi analitici (ad indici) per analisi preliminare dei rischi per depositi di GPL o liquidi infiammabili e/o tossici o altri in accordo con D.P.C.M. 31/03/89. Con l’emanazione del D.Lgs. 105/2015 (SEVESO III), che si è posto come testo unico per il controllo del rischio di incidente rilevante, viene data grande attenzione all'analisi preliminare del rischio. Nella [...]

CEI EN 60601-1-6:2016 Apparecchiature elettromedicaliParte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità" La presente Norma collaterale specifica le prescrizioni relative a un processo per analizzare, progettare, verificare e validare la caratteristica dell'"usabilità" delle apparecchiature elettromedicali .Secondo la definizione ISO, l'usabilità è la caratteristica correlata alla efficacia e efficienza d'uso nonché a... [...]

CEI EN 62366-1 Dispositivi medici Parte 1: Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici Questa Parte della EN 62366 specifica un processo per il produttore per analizzare, specificare, sviluppare e valutare l'usabilità di un dispositivo medico in relazione alla sicurezza. Questo processo di "usability engineering" consente al produttore di valutare e mitigare i rischi connessi con un uso corretto e gli errori d'utilizzo.Il documento può essere utilizzat... [...]

CEI EN 62446-1:2016 Sistemi fotovoltaici - Prescrizioni per le prove, la documentazione e la manutenzione Parte 1: Sistemi fotovoltaici collegati alla rete elettrica - Documentazione, prove di accettazione e verifica ispettiva La presente Norma definisce i requisiti di informazione e documentazione da fornire ad un cliente a seguito dell'installazione di un sistema fotovoltaico collegato alla rete elettrica. La Norma descrive inoltre le prove di accettazione, la documentazione ed i criteri di ... [...]

CEI EN IEC 60812:2018 (IEC 60812:2016) ID 7633 | 26.01.2019 / Preview in allegato CEI EN IEC 60812:2018 Analisi dei modi e degli effetti di guasto (FMEA e FMECA) Data pubblicazione CEI: 01/dic/2018 | In allegato Preview della norma La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 60812:2006, che rimane applicabile fino al 14-09-2021 Questa Norma descrive come può essere pianificata, eseguita, documentata e manutenuta l'analisi dei modi e degli effetti di guasto (FM [...]

La bonifica delle coperture in cemento amianto Fact sheet INAIL 25.01.2019 L’amianto e i Materiali Contenenti Amianto (MCA) sono stati largamente utilizzati su tutto il territorio nazionale fino agli anni ’90. Ciò in quanto l’Italia, in passato, è stata tra i maggiori produttori mondiali di tale sostanza e di MCA. Nel 1992, l’Italia ha bandito tale sostanza cancerogena, ma tuttora permangono sul territorio nazionale numerosi siti industriali e civili con [...]

Bonifica dei materiali contenenti amianto in matrice friabile Fact sheet INAIL 25.01.2019 L’amianto e i Materiali Contenenti Amianto (MCA) sono stati largamente utilizzati su tutto il territorio nazionale fino agli anni ’90. Ciò in quanto l’Italia, in passato, è stata tra i maggiori produttori mondiali di tale sostanza e di MCA. Nel 1992, l’Italia ha bandito tale sostanza cancerogena, ma tuttora permangono sul territorio nazionale numerosi siti industria [...]

Linea guida verifica e controlli impianti elettrici CNPI - Ottobre 2018 - Edizione 07.2018 La presente linea guida punta a indicare le misure indispensabili (manutenzione) che il Datore di Lavoro, (così come definito dal D.Lgs. 81/08 smi) deve mettere in campo per mantenere efficiente il proprio impianto elettrico, assicurando un adeguato livello di sicurezza a persone e beni. Tali misure hanno lo scopo di mantenere o riportare l’impianto elettrico nelle condizioni di co [...]

Manuale diagnosi energetica degli edifici pubblici | ENEA 2019 La redazione delle linee guida per l’esecuzione della Diagnosi Energetica (DE) di edifici pubblici si inserisce nell’ambito del Progetto dell’ENEA ES-PA “Energia e Sostenibilità per la Pubblica Amministrazione” . La trasformazione di un sistema edificio-impianto in una realtà ad alte prestazioni energetiche, attraverso l’adozione di tecnologie per il miglioramento dell’eff [...]

Apparecchi a pressione tubazioni INAIL, 25.01.2019 L’elaborato descrive le fasi di cui si compone l’attività tecnica di prima verifica periodica (compilazione della scheda tecnica dell’attrezzatura e redazione del verbale di verifica) delle tubazioni, ai sensi del d.m. 11 aprile 2011. Si tenga presente che è solo con il recepimento della Direttiva PED (D.Lgs. 93/2000) che la normativa italiana inizia a considerare le tutazioni alla stessa stregua delle altr [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 04 del 25/01/2019 N. 1 A12/0134/19 Germania Approfondimento tecnico: Bicicletta Il prodotto, di marca BTWIN, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché a seguito di alcuni test effettuati per il controllo qualità del prodotto, l’azienda fabbricante ha rilevato un difetto costruttivo relativo al parafango anteriore. In alcuni casi, il parafango potrebbe bloc [...]

Schiacciamento durante i lavori di escavazione Uso di una macchina bulldozer con caratteristiche di pericolosità  Penale Sent. Sez. 4 Num. 3213 Anno 2019 Presidente: PICCIALLI PATRIZIARelatore: SERRAO EUGENIAData Udienza: 18/12/2018 Ritenuto in fatto 1. La Corte di Appello di Trieste, con la pronuncia in epigrafe, ha confermato la sentenza di condanna alla pena sospesa di sei mesi di reclusione emessa in data 8/06/2016 dal Tribunale di Pordenone nei confronti di C.I., quale [...]

Linee guida gestione operativa e prevenzione dei rischi stoccaggi rifiuti | MATTM 2019 Circolare ministeriale 21.01.2019 “Linee guida per la gestione operativa degli stoccaggi negli impianti di gestione dei rifiuti e per la prevenzione dei rischi” Circolare MATTM Prot. 00001121 del 21.01.2019 La presente nota circolare, di carattere non cogente, annulla e sostituisce il documento prot. 4064 del 15/03/18. Risulta noto che tutto il territorio nazionale è s [...]

Focus DPI Protezione occhi e viso Focus 03.10.2018 - Rev. 0.0 2019 Il presente elaborato fornisce una breve panoramica dei requisiti di base e supplementari dei DPI per la protezione degli occhi e del viso alla luce delle norme tecniche attualmente in vigore in riferimento al nuovo Regolamento DPI (UE 2016/425 e le norme tecniche di prodotto:UNI EN 166:2004 Protezione personale degli occhi - Specifiche (armonizata)UNI EN 172:2003 Protezione personale degli occhi - Filtri solari p [...]

Sentenza n. 250 anno 2009 La Corte Costituzionale, con la sentenza n. 250 del 24 luglio 2009, ha stabilito che la formazione professionale del personale addetto alla conduzione di impianti termici civili non è di competenza dello Stato, ma delle Regioni. L'articolo 287 del Dlgs 3 aprile 2006, n. 152 che stabilisce l'obbligo di un patentino di abilitazione per la conduzione di impianti termici civili di potenza superiore a 0,232 MW, rilasciato dall'Ispettorato provinciale del [...]

L'autocombustione negli stoccaggi di cereali (Spontaneous Combustion in Grain Storage) Il Documento intende determinare se siano possibili fenomeni di autocombustione dei cereali una volta raccolti e immagazzinati. E' rivolto a tutti coloro che svolgono valutazioni del rischio incendio ed a coloro che hanno a che fare, direttamente od indirettamente, con lo stoccaggio di cereali. La combustione spontanea non costituisce un rischio da tenere in considerazione negli stoccaggi dei cereali. P [...]

Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2067  Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2067 della Commissione del 17 novembre 2015 che stabilisce, in conformità al regolamento (UE) n. 517/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, i requisiti minimi e le condizioni per il riconoscimento reciproco della certificazione delle persone fisiche per quanto concerne le apparecchiature fisse di refrigerazione e condizionamento d'aria, le pompe di calore fisse e le celle frigorifero di a [...]

Position paper F-GAS Federchimica Posizione di Assogastecnici sulla gestione dei gas fluorurati ad effetto serra estratti da impianti e apparecchiature frigorifere Il 29 novembre 2018 Federchimica/Assogastecnici ha incontrato a Roma il Ministero dell'Ambiente e presentato un position paper, che descrive le corrette modalità di gestione del gas refrigerante estratto dagli impianti. Nel Position Paper viene evidenziato in maniera chiara ed univoca che il gas estratto dagli impianti/c [...]

Export Macchinari e Prodotti tecnici in America del Nord: le Regole Documenti e Panorama sulle "regole" per l'esportazione di macchine e Prodotti in America del Nord.In calce all'articolo Documenti d'interesse._______ Leggi e Norme in USA Le basi giuridiche negli USA vanno considerate una commistione di standard di prodotto, standards elettrici, norme antincendio ("Fire Codes"), e leggi nazionali. Il rispetto di questi codici viene controllato da organismi di regolamentazi [...]

La prevenzione delle esplosioni da polvere Caso studio: le attività molitorie Qualsiasi materiale solido combustibile, finemente suddiviso e disperso in aria sotto forma di polvere, può provocare, se innescato, un’esplosione; questa caratteristica di potenziale esplodibilità è riscontrabile sia in sostanze classificate pericolose dalla normativa (polvere di alluminio e altri metalli, preparati farmaceutici, ecc.) sia in altre non pericolose (farina, granag [...]

Atto di indirizzo 2019 Il Servizio Sanitario nazionale italiano, che nell’anno in corso celebra il quarantennale della sua istituzione, è considerato dall’Organizzazione mondiale della sanità uno dei primi in Europa e nel mondo e i principi, che lo hanno caratterizzato sin dalla sua istituzione nel 1978, continuano ad esser attuali nonché costituiscono esempio e modello di civiltà da salvaguardare, sempre e in ogni modo. I risultati dell’Italia [...]

Comunicazione 26/01/ del 21.01.2019 Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione in conformità all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE ... (2019/C 26/01)ITALIA ... Articolo 4 regolamento (UE) 2016/426 Condizioni di fornitura del gas 1. Entro il 21 ottobre 2017 gli Stati membri comunicano alla Commissione e agli [...]

MLPS D.D. 22 gennaio 2019 n. 5 Sostituzione componente Commissione per i lavori sotto tensione VISTO l’articolo 82, comma 1, lettera c), numero 1), del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, e successive modificazioni, di seguito decreto legislativo n. 81/2008, il quale prevede che «i lavori su parti in tensione siano effettuati da aziende autorizzate, con specifico provvedimento del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, ad operare sotto tensione» [...]

Procedure operative per l’applicazione e l’esecuzione dei controlli di QA/QC per le reti di monitoraggio della qualità dell’aria SNPA - Linee Guida n. 19/2018 Il presente manuale, redatto nell’ambito delle attività del gruppo di lavoro 3 bis “Procedure di QA/QC per la qualità dell’aria” del SNPA, rappresenta una prima raccolta di istruzioni operative dettagliate, complete di relativi fogli di calcolo e modulistica, conside [...]

IEC 60204-1:2016 Equipaggiamento elettrico macchine - File cem ID 7302 | Update news 02.12.2019 EN 60204-1:2018 Armonizzazione BT Con la  Decisione di esecuzione (UE) 2019/1956 (GU L 306/26 del 27.11.2019), la EN 60204-1:2018 entra in regime di armonizzazione per la Direttiva 2014/35/UE "Bassa Tensione" a partire dalla data del 27 Novembre 2019. La norma sostituita, EN 60204-1:2006, è ritirata dal 27 maggio 2021 (cessazione Pre [...]

Sicurezza 4.0 un e-book per i cantieri in cui si utilizzano macchinari di sollevamento INAIL, Gennaio 2019 Online il nuovo prodotto editoriale Inail per la prevenzione dei rischi professionali. Uno strumento di supporto interattivo e digitale, fruibile nei luoghi di lavoro. Una modalità comunicativa essenziale ed esaustiva e una veloce reperibilità dell’informazione, grazie a un restyling di media dialogico, di interfaccia digitale, di interazione autore-medium-fruitor [...]