Linea guida impianti di distribuzione dei gas medicinali / Periodo di vita utile

Linea guida impianti di distribuzione dei gas medicinali / Periodo di vita utile / Giugno 2026

ID 27243 | 07 Ottobre 2026 / Allegato

Linea guida utilizzo degli impianti di distribuzione dei gas medicinali, del vuoto e di evacuazione dei gas anestetici oltre il periodo di vita utile dichiarato dal fabbricante / Giugno 2026

La presente Linea Guida si applica a tutti gli impianti di distribuzione dei gas medicinali, del vuoto e di evacuazione dei gas anestetici immessi sul mercato come dispositivo medico (Impianto DM) e marcati CE in accordo ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE (e s.m.i) o del Regolamento UE 2017/745.

Con la dicitura “gas medicinali” nel presente documento si intendono quelli elencati al punto 1 della norma UNI EN ISO 7396-1:2019.  Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali, del vuoto e di evacuazione dei gas anestetici sono considerati dispositivi medici.  A tali impianti viene fatto riferimento nel testo della presente Linea Guida utilizzando il termine “Impianti DM”. I requisiti di progettazione, fabbricazione e collaudo degli Impianti DM sono stati definiti all’interno di norme europee armonizzate alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i (UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 7396-2) che nel corso degli anni sono state oggetto di successive revisioni allo scopo di incorporare l’esperienza maturata dai fabbricanti anche a seguito delle attività di sorveglianza post-vendita. La presente Linea Guida fornisce indicazioni sulle attività che l’Istituzione Sanitaria dovrebbe svolgere al fine di valutare la possibilità di utilizzare in sicurezza gli Impianti DM oltre il termine del periodo di vita utile definito dal fabbricante ovvero nei casi in cui tale periodo non sia stato definito dal fabbricante stesso. 

Per periodo di vita utile si intende il periodo di utilizzo dell’Impianto DM entro il quale il fabbricante garantisce il mantenimento dei requisiti di prestazione e di sicurezza, purché siano integralmente rispettate la destinazione d’uso e le prescrizioni dallo stesso fornite nel manuale di uso e manutenzione.

Le analisi e le azioni descritte nella presente Linea Guida possono essere utilizzate come riferimento anche per Impianti DM realizzati in data antecedente l’obbligo di marcatura CE come Dispositivo Medico.

Le attività di seguito descritte non configurano una nuova immissione in commercio dell’Impianto DM né comportano l’apposizione di una nuova marcatura CE. 

Conseguentemente, le stesse non sono da considerarsi come interventi di modifica, ristrutturazione o ampliamento ai sensi della normativa vigente.

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Fonte: Federchimica Assogastecnici

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