ID 11451 | Update Rev. 1.0 del 17.06.2025 / Documento di approfondimento completo in allegato
Documento di approfondimento sugli aspetti e contenuti nella norma tecnica EN ISO 7396-1 relativa agli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto.
La norma tecnica EN ISO 7396-1 specifica i requisiti per la progettazione, l’installazione, il funzionamento, le prestazioni, le prove, la consegna e la documentazione degli impianti di distribuzione utilizzati nelle strutture sanitarie per:
- ossigeno;
- protossido di azoto;
- aria medicinale;
- anidride carbonica;
- miscele ossigeno/protossido di azoto;
- miscele elio/ossigeno;
- ossigeno 93;
- gas e miscele di gas classificati come dispositivi medici, gas erogati a dispositivi medici o destinati a finalità mediche o gas e miscele di gas per uso medicinale non specificati sopra;
- aria per alimentare strumenti chirurgici;
- azoto per alimentare strumenti chirurgici;
- vuoto.
EN ISO 7396-1 include i requisiti per le centrali di alimentazione, per le reti di distribuzione, per i sistemi di controllo, per i sistemi di monitoraggio e allarme e per la non intercambiabilità fra i componenti di sistemi per gas/vuoto differenti.
Aggiunti:
- Riferimenti normativi inerenti la gestione dei gas medicinali
- Riferimenti normativi inerenti i Dispositivi Medici
Aggiunto paragrafo:
- Ruoli chiave con responsabilità specifiche nell’ambito della strategia operativa di gestione dell’impianto di distribuzione dei gas medicinali
Data entrata in vigore: 16 marzo 2016
Data entrata in vigore: 30 gennaio 2019
Recepisce:
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019
EN ISO 7396-1:2016
Data entrata in vigore: 04 aprile 2019
La norma si applica a tutte le strutture che forniscono servizi sanitari a prescindere da tipo, dimensioni, ubicazione o gamma di servizi, incluse, senza limitazioni:
Rappresentazione caratteristiche essenziali impianti
Impianto di distribuzione di gas medicale comprendente: Sistema con due bombole/pacchi bombole e un sistema inversore; sistema con una bombola/pacco bombola e con collettore
Sistema ad aria o azoto per alimentare strumenti chirurgici comprendente: Due sistemi con bombole/pacchi bombole con collettore e un sistema inversore
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Gestione dei rischi
Procedura consigliata di gestione dei rischi e lista di controllo per identificare le cause e le situazioni pericolose (ovvero le cause di danni) in relazione agli obiettivi di sicurezza definiti e a misure appropriate di controllo dei rischi per gli impianti di distribuzione dei gas medicali.
La procedura di gestione dei rischi e la lista di controllo dei rischi dovrebbero essere utilizzate dal fabbricante (F) dell'impianto di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e dai rappresentanti dell'ospedale (H) durante:
- progettazione, installazione, accettazione e funzionamento dei nuovi impianti di distribuzione dei gas medicali;
- il normale funzionamento e monitoraggio degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto esistenti.
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Prove, controlli e procedure prima dell'uso dei sistemi
Le seguenti prove e procedure devono essere effettuate in un qualsiasi ordine:
Modulo D.1.1 - Riepilogo delle prove dei requisiti dei punti 12.3 e 12.4 [voci da a) a j)], ovvero fino al punto 12.6.10
incluso (vedere punto 12.7.1)
Modulo D.1.2 - Riepilogo delle prove dei requisiti dei punti da 12.6.11 a 12.6.16 (vedere punto 12.7.1)
Modulo D.2 - Ispezione di marcature e supporti delle tubazioni
Modulo D.3 - Verifica della conformità alle specifiche di progettazione
Modulo D.4.1 - Prove di integrità meccanica del sistema di distribuzione del vuoto
Modulo D.4.2 - Prova di tenuta degli impianti di distribuzione del vuoto
Modulo D.5.1 - Prove di integrità meccanica degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi
Modulo D.5.2 - Prova di tenuta degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi - Prove di tenuta su parte/i a monte delle valvole di intercettazione di area (riduttori di pressione di linea)
Modulo D.5.3 - Prova di tenuta degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi - Prove di tenuta su parte/i a valle delle valvole di intercettazione di area (o riduttori di pressione di linea)
Modulo D.6.1 - Prove di tenuta e integrità meccanica combinate degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi
Modulo D.6.2 - Prove di tenuta e integrità meccanica combinate degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi
Modulo D.7 - Prove di tenuta, chiusura, zonizzazione e identificazione delle valvole di intercettazione di area
Modulo D.8 - Prove di interconnessione
Modulo D.9 - Prove per ostruzione e flusso, funzionalità meccanica, gas specificità e identificazione delle unità terminali
Modulo D.10 - Prove per ostruzione e flusso, funzionalità meccanica, gas specificità e identificazione dei raccordi NIST, DISS o SIS
Modulo D.11 - Prove o controlli delle prestazioni del sistema
Modulo D.12 - Prove delle valvole di sovrappressione
Modulo D.13 - Prove di tutte le sorgenti di alimentazione
Modulo D.14.1 - Prove degli allarmi clinici di emergenza e degli allarmi operativi
Modulo D.14.2 - Prove degli allarmi operativi
Modulo D.15 - Prova della contaminazione da particolato delle reti di distribuzione
Modulo D.16 - Prove della qualità dell'aria medicale prodotta da centrali di alimentazione dell'aria con compressore/i
Modulo D.17 - Prove della qualità dell'aria per alimentare strumenti chirurgici prodotta da centrali di alimentazione dell'aria con compressore/i
Modulo D.18 - Prove della qualità dell'aria medicale prodotta da centrali di alimentazione dell'aria gruppo/i miscelatore/i
Modulo D.19 - Prove della qualità dell'ossigeno 93 prodotto con concentratore/i di ossigeno
Modulo D.20 - Riempimento con il gas specifico
Modulo D.21.1 - Prove per l'identificazione del gas utilizzando un analizzatore di ossigeno
Modulo D.21.2 - Prove per l'identificazione del gas utilizzando pressioni diverse
Modulo D.21.3 - Prove per l'identificazione del gas utilizzando un analizzatore gas-specifico
Fonti
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019
Licenza Certifico (data: 31.08.2020)
Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2025
©Copia autorizzata Abbonati
Matrice Revisioni
| Rev. | Data | Oggetto | Autore |
| 1.0 | 17.06.2025 |
Aggiunti: Aggiunto paragrafo: |
Certifico Srl |
| 0.0 | 01.09.2020 | --- | Certifico Srl |
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Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024