Decisione di esecuzione (UE) 2018/636
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Inclusione nella candidate list SVHC | dicicloesilftalato (DCHP)
Decisione di esecuzione (UE) 2018/636 della Commissione del 17 aprile 2018 relativa all'identificazione della sostanza dicicloesilftalato (DCHP) come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettere c) ed f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
GUUE L 105/25 del 25.04.2018
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La Commissione Europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE , in particolare l'articolo 59, paragrafo 9,
considerando quanto segue:
(1) A norma dell'articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 , il 17 febbraio 2016 la Svezia ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («l'Agenzia») un fascicolo conforme all'allegato XV di detto regolamento («il fascicolo conforme all'allegato XV») per l'identificazione della sostanza dicicloesilftalato (DCHP) (n. CE 201-545-9, n. CAS 84-61-7) come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettere c) ed f), di detto regolamento a causa, rispettivamente, della sua classificazione come tossica per la riproduzione, categoria 1B, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, e delle sue proprietà che perturbano il sistema endocrino, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e) dell'articolo 57.
(2) In data 9 giugno 2016 il comitato degli Stati membri dell'Agenzia («CSM») ha adottato il suo parere sul fascicolo conforme all'allegato XV. Prima che il CSM adottasse tale parere, la Svezia aveva ritirato la sua proposta di identificare la sostanza DCHP a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a causa delle sue proprietà che perturbano il sistema endocrino, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità
di effetti gravi per l'ambiente, al fine di elaborare ulteriormente le motivazioni fornite nel fascicolo.
(3) Il CSM ha raggiunto un accordo unanime sull'identificazione della sostanza DCHP come sostanza estremamente preoccupante poiché sono soddisfatti i criteri di cui all'articolo 57, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(4) Il CSM ha riconosciuto all'unanimità che per la sostanza DCHP sono scientificamente comprovati un effetto sul sistema endocrino e il nesso di causalità tra tale attività e gli effetti nocivi per la salute umana e, inoltre, che la sostanza può essere considerata un interferente endocrino per la salute umana poiché corrisponde alla relativa definizione dell'OMS/IPCS.
(5) Il CSM non ha tuttavia raggiunto un accordo unanime sull'identificazione della sostanza DCHP a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 come dante adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a c) dello stesso articolo a causa di proprietà che perturbano il sistema endocrino in relazione alla salute umana. Secondo cinque membri del CSM gli effetti per la salute umana evidenziati nel fascicolo conforme all'allegato XV erano gli stessi effetti, provocati dalla stessa modalità d'azione, rispetto a quelli già presi in considerazione nel fascicolo per l'identificazione della sostanza come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera c), a causa degli effetti nocivi sullo sviluppo.
(6) In data 22 giugno 2016, a norma dell'articolo 59, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, l'Agenzia ha trasmesso il parere del CSM alla Commissione affinché adottasse una decisione in merito all'identificazione della sostanza DCHP a norma dell'articolo 57, lettera f).
(7) La Commissione prende atto del parere unanime del CSM secondo cui la sostanza DCHP ha proprietà che perturbano il sistema endocrino e gli effetti nocivi provocati da tale modalità d'azione sono gli stessi che hanno portato alla sua classificazione come sostanza tossica per la riproduzione e alla proposta di identificarla come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006. La Commissione prende inoltre atto che la maggioranza dei membri del CSM ha ritenuto che il livello di preoccupazione di tali effetti fosse equivalente a quello suscitato dalle sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) a e).
(8) La Commissione osserva che l'articolo 57 non impedisce di identificare diverse volte una sostanza come estremamente preoccupante sulla base di più di una proprietà intrinseca che provoca il medesimo effetto sulla salute umana e delle medesime prove scientifiche. Questo stesso approccio è stato seguito anche per l'identificazione del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), del dibutil ftalato (DBP), del benzil-butil-ftalato (BBP) e del diisobutilftalato (DIBP) a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.
(9) Pertanto la sostanza DCHP dovrebbe essere identificata a norma dell'articolo 57, lettera c), come sostanza estremamente preoccupante che soddisfa i criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e dell'articolo 57, lettera f), a causa delle sue proprietà che perturbano il sistema endocrino, con probabilità di effetti gravi per la salute umana.
(10) La presente decisione non pregiudica l'esito delle attività in corso relative alla definizione dei criteri per l'identificazione degli interferenti endocrini in conformità alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio.
(11) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo unico
1. La sostanza dicicloesilftalato (DCHP) (n. CE 201-545-9, n. CAS 84-61-7) è identificata a norma dell'articolo 57, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a causa della sua classificazione come tossica per la riproduzione, categoria 1B, in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 e a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a causa delle sue proprietà che perturbano il sistema endocrino, con probabilità di effetti gravi per la salute umana.
2. La sostanza è inclusa nell'elenco delle sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 con la seguente indicazione alla voce «motivi dell'inserimento»: «tossica per la riproduzione [articolo 57, lettera c)]; proprietà che perturbano il sistema endocrino [articolo 57, lettera f) - salute umana]».
L'Agenzia europea per le sostanze chimiche è destinataria della presente decisione.
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Articolo 57 Sostanze da includere nell'allegato XIV regolamento (CE) n. 1907/2006
Le sostanze seguenti possono essere incluse nell'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 58:
a) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
b) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell'allegato I del rregolamento (CE) n. 1272/2008;
c) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
d) le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento;
e) le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento;
f) le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 59.
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Informazioni ECHA dicicloesilftalato (DCHP)
Nome EC / elenco: ftalcicloesil ftalato
Nome IUPAC: 1,2-dicicloesil benzene-1,2-dicarbossilato
Altri nomi
EC / Lista n .: 201-545-9
Numero CAS: 84-61-7
Indice numero: 607-719-00-4
Formula molecolare: C20H26O4
Questa sostanza è fabbricata e/o importata nello Spazio economico europeo tra 1 000 e 10 000 tonnellate all'anno.
Questa sostanza viene utilizzata dai consumatori, negli articoli, dai professionisti (usi diffusi), nella formulazione o reimballaggio, nei siti industriali e nella produzione.
Usi del consumatore
Questa sostanza viene utilizzata nei seguenti prodotti: adesivi e sigillanti, prodotti di rivestimento, stucchi, stucchi, intonaci, argilla per modellare, pitture a dita, prodotti per il trattamento di superfici non metalliche, inchiostri e toner, lucidanti e cere, polimeri e prodotti per il trattamento tessile e coloranti.
È probabile che si verifichi un altro rilascio nell'ambiente di questa sostanza da: uso interno (ad es. Liquido/detergenti per lavatrice, prodotti per la cura dell'auto, vernici e rivestimenti o adesivi, fragranze e deodoranti) e uso all'aperto come ausilio alla trasformazione.
Attività/processi luoghi di lavoro
Questa sostanza viene utilizzata nelle seguenti attività o processi sul luogo di lavoro: elevato dispendio energetico di sostanze legate a materiali o articoli (ad esempio laminazione a caldo/formatura, molatura, taglio meccanico, perforazione o levigatura).
Il rilascio nell'ambiente di questa sostanza può avvenire per uso industriale: lavorazione industriale dell'abrasione con alta velocità di rilascio (ad es. Operazioni di smerigliatura o sverniciatura mediante pallinatura). È probabile che si verifichi un altro rilascio nell'ambiente di questa sostanza da: uso all'aperto in materiali a lunga durata con bassa velocità di rilascio (ad es. Metallo, legno e plastica e materiali da costruzione) e uso interno in materiali di lunga durata con bassa velocità di rilascio ( es. pavimenti, mobili, giocattoli, materiali da costruzione, tende, calzature, prodotti in pelle, carta e cartone, apparecchiature elettroniche).
Questa sostanza può essere trovata in prodotti con materiale basato su: plastica (ad es. Imballaggio e stoccaggio alimentare, giocattoli, telefoni cellulari) e tessuti, tessuti e abbigliamento (ad es. Abbigliamento, materassi, tende o tappeti, giocattoli tessili).
Usi diffusi da parte di lavoratori professionisti
L'ECHA non ha dati pubblici registrati che indichino se o in quali prodotti chimici la sostanza possa essere utilizzata.
L'ECHA non ha dati pubblici registrati sui tipi di fabbricazione che utilizzano questa sostanza.
Questa sostanza viene utilizzata nelle seguenti attività o processi sul luogo di lavoro: trasferimento di prodotti chimici, processi chiusi e continui con esposizione controllata occasionale, elaborazione a lotti chiusa in sintesi o formulazione, elaborazione in batch in sintesi o formulazione con possibilità di esposizione, miscelazione in processi batch aperti , rullo o applicazione di spazzolatura e produzione di miscele o articoli mediante compressione, estrusione o pellettizzazione.
È probabile che altre emissioni nell'ambiente di questa sostanza provengano da: uso interno come aiuto alla trasformazione.
Formulazione o reimballaggio
L'ECHA non ha dati pubblici registrati che indichino se o in quali prodotti chimici la sostanza possa essere utilizzata.
Questa sostanza è utilizzata nelle seguenti attività o processi sul luogo di lavoro: trasferimento di sostanze chimiche, elaborazione in batch in sintesi o formulazione con possibilità di esposizione, miscelazione in processi a lotti aperti, processi chiusi e continui con esposizione controllata occasionale, trasferimento di sostanza in piccoli contenitori, applicazioni a rullo o spazzolatura, lavori di laboratorio, manipolazione a basso consumo di sostanze legate a materiali o articoli e lavorazione ad alta energia di sostanze legate a materiali o articoli (ad esempio laminazione a caldo / formatura, molatura, taglio meccanico, perforazione o carteggiatura).
Il rilascio nell'ambiente di questa sostanza può avvenire per uso industriale: formulazione di miscele e formulazione nei materiali.
Utilizza in siti industriali
Questa sostanza è usata nei seguenti prodotti: polimeri.
L'ECHA non ha dati pubblici registrati sui tipi di fabbricazione che utilizzano questa sostanza.
Questa sostanza è utilizzata nelle seguenti attività o processi sul luogo di lavoro: trasferimento di sostanze chimiche, produzione di miscele o articoli mediante compressione, compressione, estrusione o pellettizzazione, processi chiusi, continui con esposizione controllata occasionale, elaborazione a lotti chiusa in sintesi o formulazione, rullo o applicazioni di spazzolatura, processi chiusi senza probabilità di esposizione, elaborazione in batch in sintesi o formulazione con possibilità di esposizione, miscelazione in processi a lotti aperti, trasferimento di sostanza in piccoli contenitori e lavoro di laboratorio.
Il rilascio nell'ambiente di questa sostanza può avvenire per uso industriale: nella produzione di articoli.
Produzione
Questa sostanza viene utilizzata nelle seguenti attività o processi sul luogo di lavoro: trasferimento di sostanze chimiche, processi chiusi senza probabilità di esposizione, processi chiusi e continui con esposizione controllata occasionale, elaborazione a lotti chiusa in sintesi o formulazione, elaborazione in batch in sintesi o formulazione con opportunità per esposizione, trasferimento di sostanze in piccoli contenitori e lavori di laboratorio.
Il rilascio nell'ambiente di questa sostanza può avvenire per uso industriale: produzione della sostanza.
Misure precauzionali e uso sicuro
Le precauzioni per l'uso di questa sostanza sono state raccomandate dai dichiaranti ai sensi del regolamento REACH, come segue:
Dichiarazioni di prevenzione
Durante la manipolazione di questa sostanza: gli indumenti da lavoro contaminati non devono essere lasciati fuori dal luogo di lavoro; indossare guanti e / o indumenti protettivi e protezioni per gli occhi e / o il volto specificati dal produttore / fornitore; evitare di respirare polvere, fumo, gas, nebbia, vapori o spray.
In caso di incidente: In caso di irritazione della pelle o eruzione cutanea: consultare un medico. Se esposto o interessato: consultare un medico. Se sulla pelle: lavare con acqua e sapone.
https://echa.europa.eu/it/substance-information/-/substanceinfo/100.001.405
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Collegati
Candidate list ECHA: Sostanze estremamente preoccupanti SVHC
Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH
Regolamento CLP Testo Consolidato
Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH
Regolamento CLP Testo Consolidato
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Tags: Chemicals Reach Candidate list
