Il Manuale della Qualità impianto di radiologia (ai sensi del D.Lgs.101/2020 Art. 164 e Allegato XXVIII)

ID 22504 | 02.09.2024 / in allegato

Scopo del documento presente è suggerire le modalità di compilazione del manuale di qualità per un impianto di radiologia secondo le indicazioni dell’Art. 164 e dell’allegato XXVIII del D.Lgs. 101/2020.

È indicata la redazione di un manuale di qualità per ciascun Responsabile di Impianto Radiologico (RIR). In caso di unico manuale di qualità aziendale o dipartimentale, questo deve essere firmato da tutti i RIR. Per quanto riguarda i riferimenti e i documenti citati si precisa che si fa riferimento a quelli pubblicati ad oggi.

Questi dovranno necessariamente essere aggiornati in caso di pubblicazione di nuovi documenti o linee guida che verranno redatti dalle associazioni scientifiche nazionali e internazionali, oltre che dalle Autorità e dagli organismi regolatori competenti.
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Art. 163 Attrezzature medico-radiologiche ( ((Direttiva 2013/59/Euratom)), articolo 60; decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, articoli 7, commi 4, 6, 13, articolo 8, e 9, comma 6).

3. Il responsabile dell'impianto radiologico, tenendo conto delle indicazioni fornite dallo specialista in fisica medica, provvede affinchè, sulle attrezzature medico-radiologiche, siano:
a) intrapresi e documentati adeguati programmi di garanzia della qualità, compreso il controllo della qualità. Rientrano in tali programmi anche la valutazione della dose o dell'attività somministrata ai pazienti;
b) effettuate e documentate, secondo le norme di buona tecnica applicabili e tenuto conto delle indicazioni fornite dal produttore, le seguenti prove:
1) accettazione prima dell'entrata in uso;
2) corretto funzionamento a intervalli regolari;
3) corretto funzionamento dopo ogni intervento rilevante di manutenzione;
c) redatti protocolli di esecuzione di tutte le prove necessarie a esprimere il giudizio di idoneità all'uso clinico.
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9. I soggetti che abbiano esercitato documentata attività di controllo di qualità delle apparecchiature radiologiche ai sensi dell'articolo 7, comma 13, del decreto legislativo n. 187/2000, possono continuare a svolgere detta attività, previa comunicazione all'organo di vigilanza. Tali soggetti documentano all'organo di vigilanza medesimo il periodico aggiornamento professionale in materia di protezione del paziente.
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Art. 164 - Documentazione (Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 187, articolo 8, comma 9)

1. Il responsabile dell'impianto radiologico:

a) provvede affinché, all'interno del manuale di qualità, siano inseriti almeno gli elementi contenuti nell'allegato XXVIII parte I, tenendo conto delle indicazioni fornite dallo specialista in fisica medica o, nei casi consentiti, dall'esperto di radioprotezione;
b) provvede affinché vengano registrati almeno i dati e le valutazioni, come indicato nell'allegato XXVIII parte II;
c) conserva le informazioni di cui alla lettera precedente, con le modalità stabilite nell'allegato XXVIII parte II, ovvero su supporto informatico, nel rispetto delle linee guida dell'Agenzia per l'Italia digitale.

Allegato XXVIII - Documentazione del manuale di qualità

L’allegato XXVIII è suddiviso in due parti: la Parte I riguarda le informazioni minime che devono caratterizzare il manuale di qualità e la Parte II riguarda le registrazioni dei dati e delle verifiche.

Parte I - Informazioni minime che devono caratterizzare il manuale di qualità allestito in ottemperanza all’articolo 164, comma 1, lettera a)

a) elenco delle attrezzature medico-radiologiche soggette a controllo di qualità;
b) individuazione delle responsabilità connesse allo svolgimento dei controlli di qualità sulle attrezzature medico-radiologiche;
c) modalità di registrazione delle indagini radiologiche e sistema di responsabilità connesso;
d) tipologia delle prove di accettazione e frequenza (almeno annuale) delle prove di funzionamento a intervalli regolari;
e) livelli diagnostici di riferimento, ove disponibili, adottati, modalità della loro verifica e riferimenti bibliografici utilizzati;
f) standard adottati al fine della verifica della qualità della tecnica radiologica e della qualità diagnostica nel caso delle procedure di radiodiagnostica;
g) analisi degli scenari comportanti esposizioni accidentali e indebite, possibili conseguenze dosimetriche per il paziente e provvedimenti da intraprendersi per limitarne la probabilità di accadimento nel caso delle pratiche radioterapeutiche;
h) riferimenti alle norme, alle linee guida e ai documenti tecnici utilizzati nella predisposizione del programma di controllo di qualità delle attrezzature medicoradiologiche e di valutazione delle dosi;
i) riferimenti alle norme, alle linee guida e ai documenti tecnici utilizzati nella definizione dei criteri di accettabilità delle attrezzature medico-radiologiche;
j) modalità con cui viene garantita l'informazione del paziente in merito ai rischi specifici connessi alle esposizioni a scopo medico;
k) modalità di gestione della documentazione relativa al sistema qualità adottato;
l) modalità adottate per garantire la collaborazione tra l’esperto di radioprotezione e lo specialista in fisica medica; m) indicazione degli esami svolti presso la struttura che comportano e non comportano il superamento di 1 mSv per il feto o l’embrione.

Parte II - Registrazioni in ottemperanza all’articolo 164, comma 1, lettere b) e c).

a) risultati delle prove di accettazione delle attrezzature medico-radiologiche effettuate a far corso dalla data di entrata in vigore del presente decreto. Durata della conservazione: intero periodo di esercizio delle attrezzature;
b) risultati delle verifiche dosimetriche e tutte le ulteriori eventuali registrazioni effettuate nell’ambito del programma di controllo e garanzia della qualità. Durata della conservazione: almeno cinque anni;
c) risultati della verifica dei LDR. Durata della conservazione: almeno dieci anni.
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Art. 223 Sanzioni amministrative relative al Titolo XIII (decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, articolo 140)
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3. L'inosservanza delle disposizioni di cui all'articolo 163, commi 3, 14, 15, 16, 17, 18 e 19, è punita con la sanzione amministrativa da euro 6.000,00 ad euro 12.000,00.
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Gruppo di lavoro SIRM - AIFM

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