Medicinali veterinari - Guida CE per i richiedenti / 2024

ID 21358 | 14.02.2024 / Allegati

Comunicazione della Commissione - Guida per i richiedenti - Medicinali veterinari C/2024/1443

Il regolamento (UE) 2019/6 («regolamento») si applica nell'Unione ai medicinali veterinari dal 28 gennaio 2022. Il regolamento, che ha abrogato la direttiva 2001/82/CE, ha modificato in modo sostanziale il quadro normativo per i medicinali veterinari al fine di adattare meglio il contesto normativo alle caratteristiche specifiche del settore veterinario e di contribuire agli obiettivi seguenti:

- garantire la tutela della salute umana, della sanità animale e dell'ambiente;
- migliorare il funzionamento del mercato interno;
- aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari;
- incentivare la ricerca e l'innovazione;
- ridurre gli oneri amministrativi; e
- esaminare il rischio per la salute pubblica rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici.

Gli obiettivi menzionati dovrebbero pertanto essere alla base dell'applicazione e dell'interpretazione del regolamento.

Il presente documento è stato elaborato dalla Commissione in consultazione con le autorità competenti degli Stati membri e l'Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») al fine di assistere i portatori di interessi nell'adempimento dei loro obblighi a norma del regolamento. Solo la Corte di giustizia dell'Unione europea è competente a fornire un'interpretazione vincolante del diritto dell'Unione.

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INTRODUZIONE

1. MEDICINALE VETERINARIO

1.1. Definizione
1.2. Classificazione
1.3. Produzione industriale e processo industriale

2. AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

2.1. Autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali
2.2. Autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate
2.3. Nozioni di «richiedente» e di «titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio»
2.4. Nome di fantasia di un medicinale veterinario
2.5. Confezioni combinate
2.6. Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

3. DOMANDE DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3.1. Principi e requisiti generali
3.2. Domande basate su una documentazione tecnica completa
3.3. Domande a norma dell’articolo 23 («mercati limitati»)
3.3.1. La nozione di mercati limitati
3.3.2. Requisiti per un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma dell’articolo 23
3.3.3. Esigenza medica insoddisfatta
3.3.4. Requisiti in materia di dati
3.3.5. Informazioni sul prodotto
3.3.6. Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e riesame
3.3.7. Conversione in autorizzazione all’immissione in commercio standard
3.3.8. Coesistenza di indicazioni autorizzate sulla base di una trasmissione a norma dell’articolo 23 e di indicazioni concesse in forza di un’altra base giuridica
3.4. Domande a norma dell’articolo 25 («circostanze eccezionali»)
3.5. Domande a norma dell’articolo 18 («domande generiche»)
3.5.1. Osservazioni generali
3.5.2. Medicinali veterinari biologici
3.5.3. Domande generiche presentate dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario di riferimento
3.5.4. Medicinale veterinario di riferimento
3.5.5. Altre specificità delle domande a norma dell’articolo 18
3.6. Domande a norma dell’articolo 19 («domande ibride»)
3.6.1. Osservazioni generali
3.6.2. Requisiti in materia di dati
3.7. Domande per medicinali veterinari in associazione («associazioni fisse»)
3.8. Domande a norma dell’articolo 21 («domande basate sul consenso informato»)
3.9. Domande a norma dell’articolo 22 («domande basate sui dati bibliografici»)

4. CICLO DI VITA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

4.1. Aggiornamento continuo
4.2. Variazioni

5. PROTEZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA

5.1. Principi generali
5.2. Stessa autorizzazione all’immissione in commercio ai fini dell’applicazione delle norme di protezione della documentazione tecnica
5.3. Conteggio del periodo di protezione della stessa autorizzazione all’immissione in commercio
5.4. Protezione della documentazione tecnica
5.4.1. Indicazioni
5.4.2. Prove di sicurezza e studi di residui, studi preclinici e sperimentazioni cliniche riguardanti i limiti massimi di residui («LMR»)
5.4.3. Modifiche della forma farmaceutica, della via di somministrazione o del dosaggio che hanno dimostrato una riduzione della resistenza antimicrobica o antiparassitaria o un miglioramento del rapporto beneficio/rischio
5.5. Innovazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma degli articoli 18 e 19
5.5.1. Documentazione tecnica a sostegno di una nuova forma farmaceutica, via di somministrazione o specie di destinazione o di un nuovo dosaggio
5.5.2. Documentazione tecnica a sostegno di una nuova indicazione
5.6. Protezione della documentazione tecnica per le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 28 gennaio 2022

6. TUTELA DELL’AMBIENTE E CONSIDERAZIONI IN MATERIA DI SALUTE UMANA

6.1. Valutazione del rischio ambientale
6.2. Informazioni sul prodotto e misure di attenuazione dei rischi
6.3. Sostanze attive che sono sostanze PBT e vPvB

ALLEGATO - GLOSSARIO

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