Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1435
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Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1435 | Termini per l'aggiornamento dei fascicoli di registrazione
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1435 della Commissione del 9 ottobre 2020 relativo agli obblighi che incombono ai dichiaranti a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
GU L 331/24 del 12.10.2020
Entrata in vigore: 11.12.2020
Termini per l'aggiornamento dei fascicoli di registrazione
Helsinki, 12 ottobre 2020
La Commissione europea ha chiarito quando le aziende devono aggiornare i propri fascicoli di registrazione REACH. L'obbligo di aggiornamento "senza indebito ritardo" è nella maggior parte dei casi specificato come tre mesi e, nei casi più complessi, fino a 12 mesi.
Il regolamento REACH richiede alle aziende di aggiornare le proprie registrazioni di propria iniziativa "senza indebito ritardo" quando i dati sulle sostanze chimiche, la fascia di tonnellaggio o le informazioni aziendali cambiano.
Il significato di "senza indebito ritardo" è stato chiarito insieme alle spiegazioni dei punti di partenza per ciascuna scadenza nel regolamento di attuazione pubblicato oggi.
Un termine di tre mesi si applica per gli aggiornamenti amministrativi, come una modifica dello stato o dell'identità di un registrante.
Un termine di sei, nove o 12 mesi si applica per aggiornamenti più complessi, ad esempio quando la classificazione e l'etichettatura di una sostanza senza una classificazione armonizzata cambia, o ci sono modifiche nella relazione sulla sicurezza chimica o nella guida all'uso sicuro.
Quando ci sono più motivi per aggiornare una registrazione, è richiesta solo una presentazione e si applica la scadenza più lunga.
Si applica un termine di tre mesi per informare che la fabbricazione o l'importazione di una sostanza è cessata.
Queste scadenze si applicano anche alle modifiche alle sostanze precedentemente notificate ai sensi della direttiva sulle sostanze pericolose (NONS), che sono considerate registrate ai sensi del REACH.
Si consiglia alle aziende di assicurarsi di disporre di sistemi di monitoraggio che consentano loro di identificare rapidamente le modifiche che richiedono loro di aggiornare le proprie registrazioni. Dovrebbero anche tenere traccia di questi cambiamenti, in modo da poter mostrare alle loro autorità nazionali di contrasto che sono stati effettuati gli aggiornamenti necessari per tutte le loro sostanze.
Mantenere aggiornata la parte della registrazione presentata congiuntamente è responsabilità congiunta di tutti i co-dichiaranti (capofila e membri). I dichiaranti devono assicurarsi di avere un accordo di collaborazione e condivisione dei costi in atto per questa attività.
Il regolamento di attuazione entra in vigore tra 60 giorni da oggi, quindi le aziende possono adeguarsi alle nuove tempistiche.
Ulteriore supporto è disponibile sul sito web dell'ECHA e nell'aggiornamento della guida alla registrazione, che sarà pubblicato durante la prima metà del 2021. Le aziende possono anche ottenere consigli generali sulla transizione ai servizi cloud dell'ECHA e assistenza per la migrazione dei loro set di dati alla versione più recente di IUCLID tramite l'helpdesk dell'ECHA.
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Articolo 1 Modifiche dello stato giuridico o dell’identità del dichiarante
Nel caso di una modifica di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1907/2006, la registrazione è aggiornata e trasmessa all’Agenzia entro 3 mesi dalla data in cui la modifica in questione ha effetto.
Articolo 2 Modifiche della composizione della sostanza
Nel caso di una modifica di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1907/2006, la registrazione è aggiornata e trasmessa all’Agenzia entro 3 mesi dalla data in cui inizia la fabbricazione o l’importazione con la modifica della composizione della sostanza in questione.
Articolo 3 Modifiche della fascia di tonnellaggio
1. Nel caso di una modifica di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 che determini una fascia di tonnellaggio superiore, la registrazione è aggiornata e trasmessa all’Agenzia entro 3 mesi dalla data seguente:
a) nel caso in cui siano generati nuovi dati per un aggiornamento derivante dall’applicazione dell’allegato VII o dell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, la data in cui sono state ricevute tutte le relazioni di prova finali necessarie per l’aggiornamento;
b) nei casi che non rientrano nella lettera a), la data in cui si raggiunge la fascia di tonnellaggio superiore.
Per i casi di cui al primo comma, lettera a), è avviata la negoziazione di un contratto con un laboratorio di sperimentazione per tutti i test pertinenti entro 3 mesi dalla data in cui è raggiunta la fascia di tonnellaggio superiore.
I termini di cui al paragrafo 1 del presente articolo si applicano fatto salvo l’obbligo per il dichiarante di informare immediatamente l’Agenzia in merito alle informazioni addizionali necessarie, non appena è raggiunta la fascia di tonnellaggio superiore, in conformità all’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
2. Nel caso di una modifica di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 che determini la cessazione della fabbricazione o dell’importazione, la registrazione è aggiornata e trasmessa all’Agenzia entro 3 mesi dalla data in cui cessa la fabbricazione o l’importazione.
3. Il paragrafo 1 del presente articolo non si applica se la modifica avviene a seguito della ripresa della fabbricazione o dell’importazione da parte del dichiarante, conformemente all’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006. In tale situazione, piuttosto, la registrazione è aggiornata e trasmessa all’Agenzia prima della ripresa della fabbricazione o dell’importazione.
Articolo 4 Nuovi usi identificati e nuovi usi sconsigliati
Nel caso di una modifica di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1907/2006, la registrazione è aggiornata e trasmessa all’Agenzia entro 3 mesi da:
a) nel caso di un nuovo uso identificato, la data in cui il dichiarante riceve tutte le informazioni necessarie per effettuare la valutazione dei rischi per questo nuovo uso;
b) in caso di nuovo uso sconsigliato, la data in cui il dichiarante dispone di tutte le informazioni sui rischi associati a tale uso.
Articolo 5 Nuove informazioni sui rischi per la salute umana e/o per l’ambiente
Nel caso di una modifica di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1907/2006, la registrazione è aggiornata e trasmessa all’Agenzia entro 6 mesi dalla data in cui il dichiarante viene a conoscenza o si possa ragionevolmente ritenere che sia venuto a conoscenza delle nuove informazioni in questione.
Articolo 6 Modifiche della classificazione e dell’etichettatura della sostanza registrata
1. Nel caso di una modifica di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006, dovuta all’aggiunta, modifica o soppressione di una classificazione armonizzata nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, la registrazione è aggiornata e trasmessa all’Agenzia entro la data a decorrere dalla quale si applica tale modifica.
2. Nel caso di una modifica di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovuta all’adeguamento della classificazione di una sostanza a seguito di una nuova valutazione a norma dell’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la registrazione è aggiornata e trasmessa all’Agenzia entro 6 mesi dalla data in cui è stata adottata la decisione di modificare la classificazione e l’etichettatura della sostanza.
Articolo 7 Aggiornamenti o modifiche della relazione sulla sicurezza chimica o degli orientamenti per un uso sicuro
Nel caso di una modifica di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1907/2006, la registrazione è aggiornata e trasmessa all’Agenzia entro 12 mesi dalla data in cui viene individuata la necessità di aggiornare o modificare la relazione sulla sicurezza chimica o gli orientamenti per un uso sicuro di cui all’allegato VI, sezione 5, del regolamento in questione.
Articolo 8 Proposte di sperimentazione prima di effettuare uno dei test di cui all’allegato IX o X
1. Nel caso di una modifica di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera h), del regolamento (CE) n. 1907/2006, la registrazione è aggiornata al fine di includere la proposta di sperimentazione e trasmessa all’Agenzia entro 6 mesi dalla data in cui il dichiarante individua la necessità di effettuare uno o più test di cui agli allegati IX o X di tale regolamento.
2. Il termine di cui al paragrafo 1 del presente articolo non si applica nel caso di una proposta di sperimentazione messa a punto nell’ambito di una strategia di sperimentazione riguardante un gruppo di sostanze. In tal caso, piuttosto, le registrazioni interessate sono aggiornate e trasmesse all’Agenzia entro 12 mesi dalla data in cui il dichiarante o i dichiaranti individuano la necessità di effettuare uno o più test di cui agli allegati IX o X del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Articolo 9 Modifiche per quanto riguarda l’accesso consentito alle informazioni nella registrazione
Nel caso di una modifica di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera i), del regolamento (CE) n. 1907/2006, la registrazione è aggiornata e trasmessa all’Agenzia entro 3 mesi dalla data in cui la modifica è effettuata.
Articolo 10 Aggiornamenti che comportano sperimentazioni supplementari
I termini di cui agli articoli 1, 2, 4, 5 e 6 del presente regolamento non si applicano se le circostanze di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettere a), b), d), e) o f) del regolamento (CE) n. 1907/2006 determinano la necessità di generare dati per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni di cui agli allegati VII o VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
In questo caso, l’aggiornamento della registrazione a seguito di tale circostanza e l’aggiornamento della registrazione per soddisfare le prescrizioni in materia di dati di cui agli allegati VII o VIII (CE) n. 1907/2006 sono trasmessi congiuntamente all’Agenzia entro 3 mesi dalla data in cui sono pervenute le relazioni di prova finali necessarie per l’aggiornamento.
In tale circostanza:
a) è avviata la negoziazione di un contratto con un laboratorio di prova per tutti i test pertinenti entro 3 mesi dalla data in cui è individuata la necessità di effettuare test supplementari;
b) la necessità di effettuare test supplementari di cui alla lettera a) è individuata entro il termine pertinente specificato agli articoli 1, 2, 4, 5 o 6 del presente regolamento.
Articolo 11 Altri aggiornamenti combinati
1. Nei casi di cui all’articolo 10 del presente regolamento o di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettere da a) a f) o i), del regolamento (CE) n. 1907/2006 che determinano anch’essi la necessità di aggiornare o modificare la relazione sulla sicurezza chimica o gli orientamenti per un uso sicuro in conformità dell’articolo 22, paragrafo 1, lettera g), di tale regolamento, l’aggiornamento della registrazione a seguito di tale circostanza e l’aggiornamento della registrazione a seguito dell’aggiornamento o della modifica della relazione sulla sicurezza chimica sono trasmessi congiuntamente all’Agenzia entro 12 mesi dalla data in cui sono pervenute le relazioni di prova finali necessarie per l’aggiornamento.
2. Fatto salvo il paragrafo 1 del presente articolo, l’aggiornamento di una registrazione derivante da una circostanza contemplata in più di una delle lettere da a) a i) dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, è trasmesso all’Agenzia entro il termine più ampio di cui agli articoli da 1 a 10 del presente regolamento, a decorrere dalla data in cui è stata identificata la prima necessità di aggiornare la registrazione.
Articolo 12 Aggiornamenti delle trasmissioni comuni
1. In deroga agli articoli precedenti del presente regolamento, qualora un aggiornamento da parte di un membro di una trasmissione comune ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 è subordinato al previo aggiornamento della registrazione ad opera del dichiarante capofila, il membro in questione aggiorna la sua registrazione e la trasmette all’Agenzia:
a) entro 3 mesi, qualora si tratti di un caso che prevede un aggiornamento a seguito di una circostanza di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettere da a) a f) o i), del regolamento (CE) n. 1907/2006;
b) entro 9 mesi, qualora si tratti di un caso che prevede un aggiornamento o una modifica della relazione sulla sicurezza chimica o degli orientamenti sulla sicurezza d’uso, a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1907/2006;
c) entro 9 mesi, nel caso in cui una delle circostanze di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettere da a) a f) o i), del regolamento (CE) n. 1907/2006, comporti anch’essa la necessità di aggiornare o modificare una relazione sulla sicurezza chimica esistente o gli orientamenti sulla sicurezza d’uso, a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, lettera g), di tale regolamento. In questo caso, l’aggiornamento della registrazione derivante da tale circostanza e l’aggiornamento della registrazione a seguito dell’aggiornamento o della modifica della relazione sulla sicurezza chimica o degli orientamenti sull’uso sicuro sono trasmessi congiuntamente all’Agenzia.
2. I termini di cui al paragrafo 1 del presente articolo si applicano a decorrere dalla data in cui l’Agenzia informa il dichiarante capofila, conformemente all’articolo 22, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, e gli altri membri della trasmissione comune che il fascicolo di registrazione aggiornato dal dichiarante capofila è completo.
3. Quando un aggiornamento effettuato da un membro di una trasmissione comune a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non è subordinato al previo aggiornamento della registrazione ad opera del dichiarante capofila, si applicano i termini di cui agli articoli da 1 a 11 del presente regolamento.
Articolo 13 Aggiornamenti a seguito di una modifica degli allegati del regolamento (CE) n. 1907/2006 conformemente all’articolo 131 di tale regolamento
1. In caso di modifica di uno o più allegati del regolamento (CE) n. 1907/2006 a norma dell’articolo 131 dello stesso che comporta una modifica delle informazioni che devono essere trasmesse all’Agenzia conformemente all’articolo 10 o all’articolo 12 di tale regolamento, la registrazione è aggiornata al più tardi alla data a decorrere dalla quale tale modifica si applica, salvo disposizioni contrarie contenute in tale modifica.
2. In deroga agli articoli da 1 a 12 del presente regolamento, qualora una modifica di uno o più allegati del regolamento (CE) n. 1907/2006 conformemente all’articolo 131 di tale regolamento imponga l’obbligo di aggiornare un fascicolo di registrazione a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 entro un termine specificato nel presente regolamento, si applica unicamente il termine di cui al paragrafo 1 del presente articolo, salvo disposizioni contrarie contenute in tale modifica.
Articolo 14 Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
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