Decreto 20 maggio 2025

Decreto 20 maggio 2025 / Imballaggio medicinali: Disciplina dispositivo 

ID 24257 | 09.07.2025

Decreto 20 maggio 2025
Disciplina del dispositivo, delle caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute. 

(GU n.157 del 09.07.2025)

Entrata in vigore: 09.07.2025

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Art. 1. Definizioni e termini

1. Ai fini del presente decreto, si intende per:

a) «Ministero», il Ministero della salute;
b) «MEF», il Ministero dell’economia e delle finanze;
c) «IPZS», l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a.;
d) «dispositivo», il dispositivo realizzato su supporto di sicurezza e apposto sulla parte della confezione prescelta dal produttore, finalizzato a rafforzare il sistema di controllo dei medicinali previsto dal regolamento delegato UE 2016/161, a garantire la sicurezza dei medesimi e ad assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell’erario. Il dispositivo, in ragione della sua natura e funzione, è carta valori e in quanto tale prodotto esclusivamente da IPZS ai sensi dell’art. 2, comma 10- bis, della legge n. 559 del 1966.

Art. 2. Ambito di applicazione

1. Ai sensi dell’art. 2, comma 2, del decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025, il dispositivo è apposto sull’imballaggio dei medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco ai sensi dell’art. 2, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2016/161.

2. Il dispositivo è parte del sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all’art. 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento delegato (UE) 2016/161.

3. I dati relativi al dispositivo, con le caratteristiche tecniche di cui all’allegato A, non sono oggetto di trasmissione alla banca dati centrale prevista dall’art. 5-bis del decreto legislativo n. 540 del 1992.

Art. 3. Caratteristiche tecniche del dispositivo

1. Il dispositivo, è realizzato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato su supporto di sicurezza con specifici materiali, tecniche, sistemi e procedure di sicurezza, proprie delle carte valori, e con tecnologie anticontraffazione visibili e invisibili.

2. Il dispositivo è autoadesivo ed è realizzato in carta filigranata di sicurezza priva di imbiancante ottico dotato di fibrille cellulosiche invisibili a occhio nudo fluorescenti agli UV, nel rispetto delle specifiche tecniche riportate nell’allegato A, parte integrante del presente decreto.

3. Il dispositivo è destinato a rimanere solidale con il confezionamento esterno del medicinale ed è dotato di caratteristiche tali da assicurare la permanenza sul confezionamento stesso per tutto il periodo di validità del medicinale e da garantire la distruzione o il palese deterioramento del dispositivo stesso come conseguenza di tentativi di rimozione. Le indicazioni del presente comma sono valide anche per le confezioni di medicinali oggetto di importazione parallela.

4. Il dispositivo è dotato di un codice di identificazione generato e assegnato da IPZS per contrassegnare il proprio lotto di produzione interno, nel rispetto delle specifiche tecniche riportate nell’allegato A, parte integrante del presente decreto.

Art. 4. Gestione dei dispositivi delle confezioni

1. Ai dispositivi delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia destinate alle strutture sanitarie pubbliche e private deve essere apposta, ben visibile e con inchiostro indelebile, la dicitura «CONFEZIONE OSPEDALIERA/AMBULATORIALE».

2. I dispositivi delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia destinate all’esportazione, devono essere annullati mediante apposizione della dicitura «ESPORTAZIONE» resa ben visibile e con inchiostro in- delebile. Tale procedura di annullamento del dispositivo deve essere effettuata anche nel caso in cui venga esportato il solo contenuto delle confezioni dei medicinali.

3. Ai dispositivi delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia destinate ad essere consegnate ai medici come campioni gratuiti deve essere apposta, ben visibile e con inchiostro indelebile, la dicitura
«CAMPIONE GRATUITO - VIETATA LA VENDITA».

4. Ai dispositivi delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia destinate allo smaltimento deve essere apposta, ben visibile e con inchiostro indelebile, la lettera «X».

5. Fermo restando quanto previsto ai commi 1, 2, 3 e 4, i dispositivi delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia che per qualsiasi motivo diverso dalla fornitura di medicinali effettuata dalle farmacie e dagli esercizi commerciali di cui all’art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, fuoriescono dalla catena distributiva, devono essere annullati mediante la procedura di cui al comma 4.

6. L’annullamento del dispositivo mediante le segnature di cui ai commi 1, 2, 3 e 4, deve essere effettuato in modo tale da non impedire la lettura ottica o la lettura in chiaro del codice di A.I.C. e del numero presente sul dispositivo medesimo.

7. La verifica dell’avvenuto annullamento spetta ai soggetti che forniscono i medicinali alle strutture sanitarie di cui al comma 1, che esportano, che consegnano campioni gratuiti ai sanitari, che raccolgono le confezioni di medicinali ai fini dello smaltimento.

8. Il dispositivo in quanto carta valori è assoggettato alle relative modalità di gestione con responsabilità a carico del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale.

Art. 5. Approvvigionamento e impiego del dispositivo

1. Nel rispetto dei principi di sicurezza in materia di carte valori, i titolari di A.I.C. si approvvigionano del dispositivo di cui al presente decreto direttamente o tramite soggetto delegato presso l’IPZS utilizzando esclusivamente la piattaforma internet messa a disposizione da quest’ultimo al fine di assicurare trasparenza e tracciabilità degli ordini di acquisto di dispositivi e dei relativi tempi di consegna. L’IPZS assicura modalità di forniture adeguate alle esigenze produttive dei titolari stessi.

2. Le forniture dei dispositivi da parte dell’IPZS sono effettuate sulla base di condizioni da convenirsi con i titolari di A.I.C. in Italia nel rispetto dei seguenti principi:

a) la fornitura ha per oggetto dispositivi conformi alle prescrizioni del presente decreto pronti per l’impiego da parte dei produttori di medicinali;
b) il prodotto è fornito franco stabilimento indicato dal titolare A.I.C. in Italia con modalità di confezionamento e di trasporto atte a garantirne la sicurezza;
c) l’IPZS provvede alla fornitura entro il tempo massimo di giorni sessanta dal ricevimento dell’ordine, salvo diverse modalità determinate dal Ministero della salute o dall’Agenzia italiana del farmaco in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica.
3. Le condizioni di cui al comma 2 sono comunicate dall’Istituto al Ministero della salute e all’Agenzia italiana del farmaco.
4. L’Istituto registra i numeri assegnati a ciascun lotto di produzione di dispositivi, mantenendo memoria dei numeri forniti a ciascuna azienda per l’applicazione sulle singole confezioni.
5. I produttori di medicinali predispongono misure organizzative idonee a garantire condizioni di sicurezza per la custodia e per l’impiego dei dispositivi nel ciclo di produzione dei medicinali ed adottano modalità di registrazione atte a dare dimostrazione del carico e dello scarico dei dispositivi stessi.

Art. 6. Caratteristiche del dispositivo per il periodo di stabilizzazione

1. Nel periodo di stabilizzazione di cui all’art. 13, comma 4, del decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025, fermo restando quanto previsto al comma 6 del medesimo articolo, la tracciabilità e la rimborsabilità dei medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco di cui all’art. 2, paragrafo 1, del regolamento, possono essere assicurate anche attraverso la lettura delle informazioni contenute nel dispositivo, ai sensi del coma 5 del medesimo articolo, come di seguito indicate:

a) codice A.I.C. riportato sia in chiaro sia mediante tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica;
b) identificazione della confezione derivante dalla combinazione della denominazione del medicinale con l’indicazione del dosaggio, della forma farmaceutica e del numero di unità posologiche;
c) titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
d) numero progressivo riportato sia in chiaro sia mediante la tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica.

2. Le informazioni di cui al comma 1 sono stampate sul dispositivo nel rispetto delle specifiche tecniche riportate nell’allegato B, parte integrante del presente decreto.

3. I dati relativi al dispositivo, con le caratteristiche tecniche di cui all’allegato B, sono trasmessi alla banca dati centrale prevista dall’art. 5-bis del decreto legislativo n. 540 del 1992.

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