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Classificazione sostanze cancerogene e mutagene

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Classificazione sostanze cancerogene e mutagene

Classificazione sostanze cancerogene e mutagene

ID 6833 | 21.06.2020 Aggiornamento Rev. 3.0 2020  Documento completo allegato

Premessa

Rev. 3.0 del 21.06.2020

Il Documento Rev. 3.0 del 21.06.2020 allegato è aggiornato al:

D. Lgs. 1 giugno 2020 n. 44

Attuazione della direttiva (UE) 2017/2398 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2017, che modifica la direttiva 2004/37/CE del Consiglio, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro. (GU n.145 del 09-06-2020).

Il Documento traccia una panoramica sulla classificazione delle sostanze chimiche cancerogene e mutagene, indicando i livelli che sono a riferimento nella normativa e da Enti riconosciuti.

In particolare sono evidenziate le classificazioni delle seguenti fonti:

UE - Regolamento (CE) 1272/2008 CLP (UE)
UE / SCOEL - Direttiva 2004/37/CE Agenti cancerogeni lavoro e D.Lgs. 81/2008

IARC - International Agency for Research on Cancer (UE)
ACGIH - American Conference of Industrial Hygienists (US)
CCTN - Commissione Consultiva Tossicologica Nazionale Italiana (IT)
EPA - Environmental Protection Agency NTP - National Toxicology Program (US)
NTP - National Toxicology Program (US)

Di seguito vengono riassunte in una tabella le classificazioni di cui alle fonti e i relativi livelli/categorie da queste individuate(1):



(1) Tabella schematica - non armonizzata
...

0. Classificazione della Unione Europea (UE)

Secondo la classificazione della UE - Regolamento (CE) 1272/2008 (CLP) - le sostanze cancerogene sono suddivise nelle categorie seguenti.

...
3.6. Cancerogenicità
...


Tabella 3.6.1 Categorie di pericolo per le sostanze cancerogene
...

Tabella 3.6.2
...


Tabella 3.6.2 Limiti di concentrazione generici di componenti di una miscela classificati come cancerogeni che determinano la classificazione della miscela
...

3.6.3. Criteri di classificazione delle miscele
...


Tabella 3.5.2 Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come mutageni sulle cellule germinali che determinano la classificazione della miscela
...

1. Classificazione dell’International Agency for Research on Cancer (IARC) 

L'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro, in sigla IARC, è un organismo internazionale che conduce e coordina la ricerca sulle cause del cancro e sui meccanismi della carcinogenesi. L'agenzia intergovernativa IARC è parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), delle Nazioni Unite.

Tra i vari compiti svolti, realizza una revisione sistematica ed esaustiva di tutta la letteratura scientifica pubblicata su riviste sottoposte a peer-review attinenti alla valutazione di cancerogenicità di un determinato agente. Lo IARC conserva una serie di monografie di svariati fattori ambientali che possono alzare il rischio di cancro negli uomini, considerando tra questi: sostanze chimiche, miscele complesse, esposizioni occupazionali, agenti fisici, agenti biologici e fattori dipendenti dallo stile di vita.

La IARC individua 5 categorie di cancerogeni così suddivise:

Gruppo 1 - “Cancerogeni umani”:
categoria riservata alle sostanze con sufficiente evidenza di cancerogenicità per l’uomo;

Gruppo 2: è diviso in due sottogruppi, denominati A e B.

Sottogruppo 2A - “Probabili cancerogeni umani”:
categoria è riservata alle sostanze con limitata evidenza di cancerogenicità per l’uomo e sufficiente evidenza per gli animali. In via eccezionale anche sostanze per le quali sussiste o solo limitata evidenza per l’uomo o solo sufficiente evidenza per gli animali purché supportata da altri dati di rilievo.

Sottogruppo 2B - “Sospetti cancerogeni umani”:
usato per le sostanze con limitata evidenza per l’uomo in assenza di sufficiente evidenza per gli animali o per quelle con sufficiente evidenza per gli animali ed inadeguata evidenza o mancanza di dati per l’uomo. In alcuni casi possono essere inserite in questo gruppo anche le sostanze con solo limitata evidenza per gli animali purché questa sia saldamente supportata da altri dati rilevanti.

Gruppo 3 - “Sostanze non classificabili per la cancerogenicità per l’uomo”:
in questo gruppo sono inserite le sostanze che non rientrano in nessun altra categoria prevista.

Gruppo 4 - “Non cancerogeni per l’uomo”:
sostanze con evidenza di non cancerogenicità sia per l’uomo che per gli animali. In alcuni casi, possono essere inserite in questa categoria le sostanze con inadeguata evidenza o assenza di dati per l’uomo ma con provata mancanza di cancerogenicità per gli animali, saldamente supportata da altri dati di rilievo. 
...

Download Agents Classified by the IARC Monographs, Volumes 1-119 | Last Update 28 June 2017

3. Classificazione della Environmental Protection Agency (EPA) 

L’EPA (Environmental Protection Agency, anche USEPA) Agenzia del governo federale degli Stati Uniti preposta alla protezione della salute umana e dell’ambiente, con compiti prevalenti di regolamentazione e applicazione delle leggi approvate dal Congresso. Oltre alle attività di regolamentazione, i suoi compiti includono supporto e assistenza tecnica, studio e ricerca, divulgazione, formazione e informazione in campo ambientale.

L’agenzia può anche concedere contributi finanziari a programmi di protezione ambientale coerenti con la propria missione, promossi da organizzazioni statali, enti non profit, strutture educative o di altra natura. Può inoltre partecipare, in collaborazione con privati ed enti pubblici, a programmi di protezione ambientale giudicati di interesse generale, finalizzati (a titolo esemplificativo) alla riduzione dei gas serra, alla conservazione delle risorse idriche ed energetiche, al recupero dei rifiuti solidi.

La classificazione dell’EPA prevede sette gruppi di sostanze contraddistinti ciascuno da lettere:

Gruppo A: “Cancerogeni umani”:
sostanze con sufficiente evidenza di cancerogenicità in studi epidemiologici.

Gruppo B: “Probabili cancerogeni umani”:
diviso in due sottogruppi, denominati B1 e B2.

Sottogruppo B1: comprende sostanze con limitata evidenza di cancerogenicità in studi epidemiologici.

Sottogruppo B2: comprende sostanze con sufficiente evidenza di cancerogenicità in studi su animali e inadeguata evidenza o assenza di dati in studi sull’uomo.

Gruppo C: “Sospetti cancerogeni umani”:
raccoglie sostanze con limitata evidenza di cancerogenicità per gli animali e assenza di dati o dati negativi o dati inadeguati sull’uomo.

Gruppo D: “Sostanze non classificabili”:
riservato alle sostanze con inadeguata evidenza di cancerogenicità sia nell’uomo che negli animali o sostanze per cui non sono disponibili dati.

Gruppo E: “Non cancerogeni”:
sostanze che non hanno dimostrato potenzialità cancerogene in almeno due studi su animali, condotti in modo adeguato su specie diverse, o sia in studi animali che epidemiologici. 

Download Table 1. Prioritized Chronic Dose-Response Values 9 May 2014 | Last Update 9 may 2014

Download Table 2. Acute Dose-Response Values for Screening Risk Assessments | Last Update 18 sept 2014

5. Classificazione dell’American Conference of Industrial Hygienists (ACGIH)

La classificazione dell’ACGIH prevede cinque gruppi di sostanze.

A1. Carcinogeno riconosciuto per l’uomo:
l’agente è risultato carcinogeno per l’uomo sulla base dei risultati di studi epidemiologici o di evidenza clinica convincente in esposti umani.

A2. Carcinogeno sospetto per l’uomo:
l’agente è risultato carcinogeno in animali da esperimento: a livelli di dose, per vie di somministrazione, in siti di tipo istologico, o per meccanismi che non sono considerati rilevanti per l’esposizione dei lavoratori. Gli studi epidemiologici disponibili sono contrastanti, controversi o insufficienti per confermare un incremento del rischio di cancro per l’uomo esposto.

A3. Carcinogeno per l’animale:
l’agente è risultato carcinogeno in animali da esperimento ad una dose relativamente elevata o per vie di somministrazione, in siti di tipo istologico o per meccanismi che non vengono considerati rilevanti per i lavoratori esposti. Gli studi epidemiologici disponibili non confermano un incremento del rischio del cancro per l’uomo esposto. Le conoscenze disponibili suggeriscono come improbabile che l’agente causi il cancro nell’uomo, se non in improbabili e non comuni situazioni espositive.

A4. Non classificabile come carcinogeno per l’uomo:
attualmente non esistono dati o quelli esistenti sono inadeguati per classificare l’agente per quanto riguarda la cancerogenicità per l’uomo e/o gli animali.

A5. Non sospetto come carcinogeno per l’uomo:
l’agente non è ritenuto essere carcinogeno per l’uomo sulla base di studi epidemiologici appropriatamente condotti sull’uomo. Questi studi hanno un follow-up sufficientemente prolungato, storie espositive affidabili, dosi sufficientemente elevate e evidenza statistica adeguata per concludere che l’esposizione all’agente non comporta un rischio significativo di cancro per l’uomo. L’evidenza di scarsa cancerogenicità nelle prove su animali viene considerata se è supportata da altri dati pertinenti.

Per le sostanze per le quali non si dispone di dati di cancerogenicità sull’uomo e su animali da esperimento, non viene data alcuna designazione relativa alla cancerogenicità.
...

7. Differenze UE | IARC | ACGIH |

Si desume che sostanze chimiche classificate nel gruppo 1 di IARC, A1 dell'ACGIH e nella categoria 1A dell'Unione europea sono equivalenti.  e che esistono differenze sostanziali, confrontando tra loro le tre liste degli agenti cancerogeni. 

Esistono differenze particolarmente importanti tra le sostanze chimiche incluse nell'elenco dell'ACGIH e quelle dell'IARC e dell'Unione europea.

Es.



L'Unione europea e gli elenchi IARC sono più vicini, ma ed importante notare che le sostanze chimiche classificate nel gruppo 1 del IARC possono anche essere elencate nelle categorie 1A o 1B del CLP.

Prendendo a riferimento l'elenco degli agenti cancerogeni umani per l'IARC, si vedano grandi differenze e analogie esistenti con quelle di ACGIH e dell'Unione Europea.

Molte sostanze chimiche sono classificate come cancerogene solo dall'IARC.
...

8. Agenti cancerogeni D.Lgs. 81/2008

La direttiva 2004/37/CE (1) del Parlamento europeo e del Consiglio riguarda la protezione dei lavoratori contro i rischi per la loro salute e la loro sicurezza derivanti dall’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro.

Tale direttiva, mediante un quadro di principi generali che consentano agli Stati membri di assicurare l’applicazione coerente delle prescrizioni minime, prevede un livello coerente di protezione contro i rischi derivanti da agenti cancerogeni e mutageni.

I valori limite fissati dalla direttiva dovrebbero sono rivisti ove necessario alla luce delle informazioni disponibili, compresi i nuovi dati scientifici e tecnici e le migliori prassi, le tecniche e i protocolli basati su dati concreti per la misurazione del livello di esposizione sul luogo di lavoro.

Tali informazioni dovrebbero includono, genetalmente, raccomandazioni e dati sui rischi residui per la salute dei lavoratori e pareri del Comitato scientifico per i limiti dell’esposizione professionale agli agenti chimici (SCOEL) e dell’ACSH (Comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro).

La direttiva 2004/37/CEe sue modificazioni sono recepite in IT nel D.Lgs. 81/2008.

Secondo l’art. 234 del decreto legislativo 81/2008 si definisce:

a) agente cancerogeno:
1) una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1 A o 1 B di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio;

2) una sostanza, miscela o procedimento menzionati all'allegato XLII del presente decreto, nonché sostanza o miscela liberate nel corso di un processo e menzionate nello stesso allegato;

b) agente mutageno:
1) una sostanza o miscela corrispondente ai criteri di classificazione come agente mutageno di cellule germinali di categoria 1 A o 1 B di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008.

c) valore limite:
se non altrimenti specificato, il limite della concentrazione media, ponderata in funzione del tempo, di un agente cancerogeno o mutageno nell'aria, rilevabile entro la zona di respirazione di un lavoratore, in relazione ad un periodo di riferimento determinato stabilito nell'allegato XLIII.

ALLEGATO XLII Elenco di sostanze, miscele e processi
...

ALLEGATO XLIII Valori limite di esposizione professionale

Allegato XLIII TUS

(2) Agente introdotto dal D. Lgs. 1 giugno 2020 n. 4

NB 

L’elenco è aggiornato al Recepimento della Direttiva (UE) 2017/2398:

D. Lgs. 1 giugno 2020 n. 44

Attuazione della direttiva (UE) 2017/2398 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2017, che modifica la direttiva 2004/37/CE del Consiglio, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro. (GU n.145 del 09-06-2020). 

Direttiva (UE) 2019/130

Direttiva (UE) 2019/130 del Parlamento Europeo e del Consiglio e del 16 gennaio 2019 che modifica la direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro

GU L 30/112 del 31.01.2019

Entrata in vigore: 20.02.2019

Recepimento: entro il 20.02.2021

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di due anni dalla data della sua entrata in vigore. 

Direttiva (UE) 2019/983

Direttiva (ue) 2019/983 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che modifica la direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro

GU L 164/23 del 20 giugno 2019

Entrata in vigore: 10.07.2019

Recepimento: entro il 11.07.2021

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l’11 luglio 2021. Essi ne informano immediatamente la Commissione.


...
segue in allegato

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Matrice revisioni

Rev. Data Oggetto Autore
3.0 21.06.2020 D. Lgs. 1 giugno 2020 n. 44
Direttiva (UE) 2017/2398
Certifico Srl
2.0 16.07.2019 Update TUS Certifico Srl
1.0 05.10.2018 - Aggiustamenti e fix
- Update TUS
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0.0 24.09.2017 --- Certifico Srl

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