Dal 1° giugno 2008, le società che fabbricano o importano sostanze chimiche nell’UE in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno sono tenute a registrarle a norma del regolamento REACH. L’obbligo di registrazione si applica anche alle società che producono o importano articoli destinati a essere commercializzati in cui sono contenute sostanze in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno. La registrazione richiede la trasmissione di informazioni pertinenti e disponibili sulle proprietà intrinseche delle sostanze, in conformità delle prescrizioni stabilite negli allegati pertinenti del regolamento REACH. Per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate, deve essere presentata anche una relazione sulla sicurezza chimica.
Nota bene: il regolamento REACH ha introdotto specifici meccanismi e procedure al fine di consentire alle imprese di condividere le informazioni esistenti prima di trasmettere un fascicolo di registrazione in modo da accrescere l’efficacia del sistema di registrazione, ridurre i costi e ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati.

Sostanze soggette e non soggette a un regime transitorio

Il regolamento stabilisce procedure differenti per la registrazione e la condivisione di dati di sostanze “esistenti” (“soggette a un regime transitorio”, secondo la definizione dall’articolo 3, paragrafo 20), e sostanze “nuove” (cosiddette “non soggette a un regime transitorio”).

Le sostanze soggette a un regime transitorio sono quelle sostanze:

- elencate nell’inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS4) (articolo 3, paragrafo 20, lettera a)) oppure

- fabbricate in uno degli attuali Stati membri dell’UE senza essere state immesse sul mercato dell’UE/SEE dal fabbricante o dall’importatore nei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del regolamento REACH5 (cioè durante il periodo che va dal 31 maggio 1992 al 31 maggio 2007) (articolo 3, paragrafo 20, lettera b)), a condizione che il fabbricante o l’importatore ne fornisca la prova documentale, oppure

- immesse sul mercato in uno degli attuali Stati membri dell’UE dal fabbricante o dall’importatore prima dell’entrata in vigore del regolamento REACH e definite come sostanze “ex polimero” (NLP). Un ex polimero è una sostanza che è stata considerata notificata a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, primo trattino, della direttiva 67/548/CEE nella versione risultante dalla modifica apportata dalla direttiva 79/831/CEE (e che pertanto non doveva essere notificata a norma di tale direttiva) ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel regolamento REACH. Anche in questo caso, il fabbricante o l’importatore deve fornire prove documentali a dimostrazione che la sostanza è stata immessa sul mercato, che era un ex polimero e che la sostanza è stata immessa sul mercato da un eventuale fabbricante o importatore nel periodo fra il 18 settembre 1981 e il 31 ottobre 1993 compresi.

Le sostanze non soggette a un regime transitorio possono essere definite in generale come sostanze “nuove”. Queste comprendono tutte le sostanze che non soddisfano la definizione di sostanza soggetta a un regime transitorio di cui all’articolo 3, paragrafo 20 del regolamento.

È necessario sottolineare che lo stato di sostanza soggetta o non soggetta a un regime transitorio non è una caratteristica intrinseca di una determinata sostanza. La stessa sostanza può essere soggetta a un regime transitorio per la società A e allo stesso tempo non esserlo per la società B. Questo può essere il caso, ad esempio, se la società B, nel corso dei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del regolamento REACH, fabbricava e immetteva sul mercato una sostanza che non era inclusa in EINECS e non è un NLP, mentre la società A fabbricava la stessa sostanza nel periodo di 15 anni precedente l’entrata in vigore del regolamento REACH, la utilizzava come sostanza intermedia in sito, ma non l’aveva mai immessa sul mercato UE durante quel periodo