Regolamento (UE) 2025/2573

Regolamento (UE) 2025/2573 / Modifica metodi di prova Regolamento REACH

ID 25154 | 19.12.2025

Regolamento (UE) 2025/2573 della Commissione, del 18 dicembre 2025, che modifica il regolamento (CE) n. 440/2008 per quanto riguarda i metodi di prova, per adeguarli al progresso tecnico

C/2025/8764

GU L 2025/2573 del 19.12.2025

Entrata in vigore: 08.01.2026

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione contiene, nell’allegato, i metodi di prova riconosciuti idonei per acquisire informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(2) L’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) elabora linee guida armonizzate e riconosciute a livello internazionale per le prove sulle sostanze chimiche a fini normativi. L’OCSE pubblica periodicamente nuove linee guida per le prove, e aggiorna quelle esistenti, tenendo conto dei progressi scientifici in questo settore.

(3) Per fare in modo che il regolamento (CE) n. 440/2008 continui a rispecchiare i progressi tecnici e per ridurre il numero di animali utilizzati a fini sperimentali, anche in conformità della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), è opportuno rivedere l’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 per aggiornare tre metodi di prova per la determinazione degli effetti sulla salute umana, relativi alle prove in vitro per le lesioni oculari gravi/irritazione oculare e la sensibilizzazione cutanea (4) e aggiungere tre nuovi metodi di prova per la valutazione dell’ecotossicità.

(4) Inoltre, i metodi di prova seguenti, inclusi nel regolamento (CE) n. 440/2008 – OECD Test Guideline 403, OECD Test Guideline 442B (7), OECD Test Guideline 442C, OECD Test Guideline 442E, OECD Test Guideline 492 (10), OECD Test Guideline 492B, OECD Test Guideline 493 – sono stati rettificati dall’OCSE nel 2024. È pertanto opportuno aggiornare tali metodi nell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 e sopprimere le versioni obsolete delle descrizioni complete dei due metodi di prova di cui alla parte B (OECD Test Guideline 403 e OECD Test Guideline 493) dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008. Inoltre, dovrebbero essere aggiunti altri metodi di prova pertinenti per l’endpoint della polverosità (per le nanoforme di una sostanza): EN 17199-2:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 2: Rotating drum method; EN 17199-3:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 3: Continuous drop method; EN 17199-4:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 4: Small rotating drum method; EN 17199-5:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 5: Vortex shaker method. È inoltre opportuno sopprimere la descrizione completa del metodo di prova di cui alla parte A (proprietà piroforiche di solidi e liquidi) dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, in quanto la parte 0 comprende già versioni aggiornate dei metodi di prova pertinenti per tali endpoint.

(5) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 440/2008.

(6) I portatori di interessi sono stati consultati in merito alla modifica proposta.

(7) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito ai sensi dell’articolo 133, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...] Segue in allegato

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