Decreto 18 luglio 2024 / Catalogo misure operatori biologici in caso di sospetta o accertata non conformità

ID 22506 | 03.09.2024

Decreto 18 luglio 2024 Disposizioni per l'adozione di un catalogo comune di misure che devono essere applicate agli operatori e ai gruppi di operatori biologici in caso di sospetta o accertata non conformita', ai sensi dell'articolo 41, paragrafo 4 del regolamento (UE) 2018/848 e dell'articolo 9, comma 2 del decreto legislativo n. 148 del 6 ottobre 2023.

(GU  n.206 del 03.09.2024)

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Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto adotta il catalogo comune di misure, di cui all’art. 41, paragrafo 4 del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 maggio 2018, ai sensi dell’art. 9, comma 2 del  decreto legislativo n. 148 del 6 ottobre 2023 e definisce:
a) la misura da adottare in caso di non conformità sospetta e i termini per la sua adozione;
b) le misure da adottare in caso di non conformità accertata, i termini per l’adozione e i requisiti min mi per l’applicazione proporzionale delle misure stesse, comprese le modalità e i tempi per la comunicazione agli operatori, agli altri organismi di controllo e alle autorità competenti;
c) la misura da adottare nel caso in cui l’integrità del prodotto biologico sia compromessa per cause non direttamente addebitabili all’operatore;
d) la misura da adottare nei confronti dell’operatore che non corrisponde la tariffa dovuta all’organismo di controllo.

2. Il presente decreto si applica alle non conformità riscontrate a seguito di una indagine ufficiale o di una verifica di conformità, diversa da quella volta al rilascio del certificato di cui all’art. 38, paragrafo 5 del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 maggio 2018.

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Art. 3. Catalogo delle misure applicabili ai casi di non conformità accertata

1. Il catalogo delle misure applicabili ai casi di non conformità accertata è contenuto negli allegati 1 e 2 e comprende:
a) l’elenco dei casi di non conformità accertata;
b) la classificazione dei casi di non conformità in tre categorie: di scarsa entità, grave e critica;
c) le misure minime e le eventuali misure aggiuntive corrispondenti alle diverse categorie di non conformità;
d) il riferimento alle norme unionali e nazionali;
e) la descrizione dettagliata della criticità rilevata.

2. Le misure che l’organismo di controllo adotta nei confronti dell’operatore in caso di non conformità accertata, ai sensi dell’art. 9, comma 1 del decreto legislativo, sono elencate di seguito e identificate con il codice riportato tra parentesi:
a) presentazione di un piano d’azione per la correzione della non conformità (B0);
b) miglioramento dell’attuazione delle misure precauzionali e dei controlli (B1);
c) soppressione dei riferimenti alla produzione biologica nell’etichettatura e nella pubblicità (B2);
d) divieto di commercializzazione di prodotti che facciano riferimento alla produzione biologica (B3);
e) nuovo periodo di conversione (B4);
f) limitazione dell’ambito di applicazione del certificato (B5);
g) sospensione del certificato (B6);
h) ritiro del certificato (B7);
i) obbligo di informare tempestivamente per iscritto i clienti (B9).

3. Nel catalogo delle misure, le non conformità accertate sono suddivise, ai sensi del regolamento (UE) 2019/723 della Commissione del 2 maggio 2019, nelle seguenti aree:
a) norme generali di produzione (NGP);
b) deroghe (DD);
c) etichettatura (E);
d) norme specifiche di produzione (NSP);
e) documenti e registrazioni (DR);
f) sostanze o prodotti non autorizzati (SPNA);
g) norme per i gruppi di operatori (NGDO);
h) altro (AA).

Art. 4. Presentazione di un piano d’azione per la correzione della non conformità

1. L’organismo di controllo richiede all’operatore la «Presentazione di un piano d’azione per la correzione della non conformità» (B0) entro trenta giorni dalla ricezione del provvedimento, in tutti i casi di non conformità accertata.

2. Il piano d’azione della misura B0 di cui al comma 1, prevede le azioni che l’operatore deve adottare, con la relativa tempistica, al fine di correggere e prevenire il ripetersi della non conformità accertata e comprende, se del caso, l’aggiornamento delle misure precauzionali e dei controlli.

3. Il mancato o non tempestivo rispetto della misura B0 di cui al comma 1, rappresenta una mancata correzione ai sensi dell’art. 8, comma 3, lettera d) e del comma 5, lettera a) e b) del decreto legislativo e si classifica:
a) di scarsa entità, in caso di mancata correzione o correzione non tempestiva di una non conformità classificata di scarsa entità;
b) grave, in caso di mancata correzione in almeno cinque occasioni di una non conformità classificata di scarsa entità;
c) critica, in caso di:
i. mancata correzione, in più di cinque occasioni, di una non conformità classificata di scarsa entità;
ii. mancata correzione o correzione non tempestiva di una non conformità classificata grave o critica;
iii. mancata correzione o correzione non tempestiva di una non conformità classificata grave o critica, in almeno due occasioni.

[...]

[panl]Regolamento (UE) 2018/848

Articolo 41 Norme aggiuntive sugli interventi in caso di sospetta o accertata non conformità e catalogo comune di misure

1. Fatto salvo l’articolo 29, se un’autorità competente o, se del caso, un’autorità di controllo o un organismo di controllo sospetta che un operatore intenda utilizzare o immettere sul mercato un prodotto che potrebbe non essere conforme al presente regolamento, ma che riporta termini riferiti alla produzione biologica, o riceve informazioni comprovate a tal riguardo, anche da parte di altre autorità competenti o, se del caso, di altre autorità di controllo o altri organismi di controllo, o se tale autorità competente o autorità di controllo od organismo di controllo è informata o informato da un operatore a norma dell’articolo 27 di un sospetto di non conformità:
a) conduce immediatamente un’indagine ufficiale a norma del regolamento (UE) 2017/625, al fine di verificare la conformità al presente regolamento; tale indagine deve essere completata il prima possibile, entro un periodo di tempo ragionevole, tenendo conto della durata di conservazione del prodotto e della complessità del caso;
b) in attesa dei risultati dell’indagine di cui alla lettera a), vieta in via provvisoria sia l’immissione sul mercato dei prodotti interessati come prodotti biologici o in conversione sia il loro utilizzo nella produzione biologica. Prima di adottare tale decisione, l’autorità competente o, se del caso, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo offre all’operatore la possibilità di formulare osservazioni.
2. Se i risultati dell’indagine di cui al paragrafo 1, lettera a), non mostrano alcuna non conformità che comprometta l’integrità dei prodotti biologici o in conversione, l’operatore è autorizzato a utilizzare i prodotti in questione o a immetterli sul mercato come prodotti biologici o in conversione.
3. Gli Stati membri adottano le misure, e prevedono le sanzioni necessarie, per evitare l’uso fraudolento delle indicazioni di cui al capo IV del presente regolamento.
4. Le autorità competenti forniscono un catalogo comune di misure per i casi di sospetto di non conformità e non conformità accertata, da applicare sul loro territorio, anche da parte delle autorità di controllo e degli organismi di controllo.
5. La Commissione può adottare atti di esecuzione per specificare modalità uniformi da applicare ai casi in cui le autorità competenti devono adottare misure in relazione a casi di sospetto di non conformità o non conformità accertata.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 55, paragrafo 2.[/panel]

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