Regolamento delegato (UE) 2021/1353

della Commissione del 17 maggio 2021 che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i casi e le condizioni in cui le autorità competenti possono designare laboratori ufficiali che non soddisfano le condizioni per tutti i metodi da essi impiegati per i controlli ufficiali o le altre attività ufficiali

GU L 291/20 del 13.8.2021

Entrata in vigore: 02.09.2021

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Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento stabilisce i casi e le condizioni in cui le autorità competenti possono designare come laboratori ufficiali laboratori che non soddisfano le condizioni di accreditamento di cui all’articolo 37, paragrafo 4, lettera e), del regolamento (UE) 2017/625, per tutti i metodi da essi impiegati per i controlli ufficiali o le altre attività ufficiali.

Articolo 2 Laboratori ufficiali nei settori dei materiali a contatto con gli alimenti, degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari, degli aromatizzanti e degli additivi per mangimi

Le autorità competenti possono designare come laboratori ufficiali nei settori dei materiali a contatto con gli alimenti, degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari, degli aromatizzanti e degli additivi per mangimi laboratori che non soddisfano le condizioni di cui all’articolo 37, paragrafo 4, lettera e), del regolamento (UE) 2017/625 per tutti i metodi di analisi, prova o diagnosi di laboratorio da essi impiegati per i controlli ufficiali o le altre attività ufficiali, a condizione che:

a) tali laboratori applichino un sistema di assicurazione della qualità per garantire che l’impiego dei metodi di analisi, prova o diagnosi di laboratorio per i quali non sono accreditati produca risultati attendibili; e
b) i metodi non accreditati impiegati da tali laboratori siano caratterizzati dai criteri pertinenti ai settori contemplati dal presente articolo di cui all’allegato III del regolamento (UE) 2017/625.

Articolo 3 Laboratori ufficiali nel settore della sanità delle piante

Le autorità competenti possono designare come laboratori ufficiali nel settore della sanità delle piante laboratori che non soddisfano le condizioni di cui all’articolo 37, paragrafo 4, lettera e), del regolamento (UE) 2017/625, per tutti i metodi di analisi, prova o diagnosi di laboratorio da essi impiegati per i controlli ufficiali o le altre attività ufficiali, a condizione che:

a) tali laboratori applichino un sistema di assicurazione della qualità per garantire che l’impiego dei metodi di analisi, prova o diagnosi di laboratorio per i quali non sono accreditati produca risultati attendibili;
b) i metodi non accreditati impiegati da tali laboratori siano caratterizzati dai criteri pertinenti al settore della sanità delle piante di cui all’allegato III del regolamento (UE) 2017/625; e
c) il laboratorio sia già accreditato per almeno uno dei metodi elencati nelle categorie di cui all’allegato per l’impiego su un organismo nocivo appartenente allo stesso gruppo di organismi cui appartiene l’organismo nocivo per il quale è impiegato il metodo non accreditato.

Articolo 4 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

L’articolo 3 si applica a decorrere dal 29 aprile 2022.

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ALLEGATO

CATEGORIE DI METODI IMPIEGATI PER ANALISI, PROVE E DIAGNOSI DI LABORATORIO NEL SETTORE DELLA SANITÀ DELLE PIANTE

1. Metodi di baiting, isolamento ed estrazione, compresi:
- metodi su piastra
- metodi per l’estrazione dell’organismo bersaglio dalla matrice

2. Metodi morfologici e morfometrici

3. Metodi di valutazione della patogenicità

4. Metodi biochimici, compresi:
- elettroforesi enzimatica
- R-PAGE (Return-Polyacrylamide Gel Electrophoresis)

5. Metodi di fingerprinting, compresi:
- profilo proteico
- profilo degli acidi grassi
- profilo del DNA
- spettrometria di massa MALDI-TOF

6. Metodi molecolari, compresi:
- reazione a catena della polimerasi convenzionale (PCR)
- reazione a catena della polimerasi in tempo reale (Real Time PCR)
- amplificazione isotermica mediata da loop (LAMP)
- amplificazione con ricombinasi e polimerasi (Recombinase polymerase amplification, RPA)
- sequenziamento genetico di nuova generazione (Next-Generation Sequencing, NGS)
- DNA barcoding

7. Metodi sierologici, compresi:
- immunofluorescenza
- saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
- microscopia elettronica immunoassorbente

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