Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1063
della Commissione del 28 giugno 2021 che approva il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4
GU L 229/4 del 29.6.2021
Entrata in vigore: 19.07.2021
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l'eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio [ADBAC/BKC (C12-C16)] da rinominare ai fini del presente regolamento come cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio a seguito della sua valutazione.
(2) Il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 3 «biocidi per l'igiene veterinaria» e del tipo di prodotto 4 «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», quali definiti nell'allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 3 e 4 definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3) Il 10 settembre 2012 l'autorità di valutazione competente dell'Italia, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione, insieme alle sue conclusioni.
(4) Il 6 ottobre 2020, in conformità all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche («l'Agenzia») sono stati adottati dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
(5) Secondo tali pareri, i biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4 contenenti cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio possono essere considerati conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d), della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.
(6) Tenendo conto dei pareri dell'Agenzia, è opportuno approvare il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4, fatte salve determinate specifiche e condizioni.
(7) Prima dell'approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole, tale da consentire ai portatori di interesse di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni.
(8) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
_______
Allegato
| Nome comune |
Denominazione IUPAC Numeri di identificazione |
Grado minimo di purezza del principio attivo (1) | Data di approvazione | Scadenza dell'approvazione | Tipo di prodotto | Condizioni specifiche |
| Cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio | Denominazione IUPAC: non applicabile N. CE: 270-325-2 N. CAS: 68424-85-1 |
Grado minimo di purezza del principio attivo valutato: 972 g/kg, peso a secco | 1 novembre 2022 | 31 ottobre 2032 | 3 | 3 L'autorizzazione dei biocidi è soggetta alle seguenti condizioni: a) nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione; b) alla luce dei risultati della valutazione dei rischi per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione: 1) agli operatori professionali; 2) ai sedimenti dopo la disinfezione dei veicoli utilizzati per il trasporto degli animali e alla disinfezione negli incubatoi dopo il trattamento con fumiganti; 3) al suolo dopo la disinfezione dei veicoli utilizzati per il trasporto degli animali, la disinfezione delle calzature e alla disinfezione negli incubatoi dopo il trattamento con fumiganti; c) per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre verificare la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare gli LMR esistenti in conformità ai regolamenti (CE) n. 470/2009 o (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e adottare opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati. |
| 4 L'autorizzazione dei biocidi è soggetta alle seguenti condizioni: a) nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione; b) alla luce dei risultati della valutazione dei rischi per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione: 1)agli operatori professionali; 2) ai sedimenti e al suolo dopo la disinfezione nei macelli e mattatoi; c) per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre verificare la necessità di modificare i livelli massimi di residui (LMR) esistenti o di fissarne di nuovi in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005, e adottare le opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati; d) il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio non deve essere incorporato in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), a meno che la Commissione non abbia stabilito limiti specifici di cessione del cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio negli alimenti o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari. |
(1) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
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