Guida pratica relativa al regolamento sui biocidi

Serie speciale sulla condivisione dei dati - Introduzione al BPR e considerazioni inerenti alle PMI

La presente guida pratica fornisce una panoramica del regolamento (UE) n. 528/2012 (il BPR), illustra il tema della condivisione dei dati e presenta alcune considerazioni inerenti alle PMI. Fa parte di una serie speciale di guide pratiche sulla condivisione dei dati in relazione al BPR, che comprende anche guide pratiche sulla condivisione dei dati, sulle lettere di accesso e sui consorzi. La presente guida pratica non va letta da sola; l'Agenzia mette a disposizione altri documenti d'orientamento e ne incoraggia la consultazione. La serie speciale di guide pratiche è stata elaborata dalla Commissione europea in consultazione con l'Agenzia per le sostanze chimiche (di seguito l'"Agenzia") e le autorità competenti degli Stati membri (di seguito le "ACSM"), un campione di PMI, associazioni rappresentative, studi legali e società di consulenza tecnica.
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1.1. Introduzione

a) Il BPR relativo alla "messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi" interessa probabilmente ogni impresa/persona che intervenga, in una qualsiasi delle fasi di approvvigionamento e/o d'uso, sul mercato dei biocidi nell'Unione europea o nello Spazio economico europeo (indicati insieme nella presente guida pratica come "UE").

b) Il BPR istituisce nell'UE un sistema relativo all'approvazione dei principi attivi (che sono gli ingredienti principali dei biocidi) e alla successiva autorizzazione dei biocidi contenenti tali principi attivi. Gli attori lungo tutta la catena di approvvigionamento (siano essi produttori extra-UE che esportano nell'UE, importatori o produttori UE, ecc.) dovranno essere a conoscenza delle varie procedure che consentiranno loro di continuare a operare sul mercato UE dei biocidi.

c) La presente guida pratica fornisce una panoramica del BPR, comprese le disposizioni sulla condivisione dei dati. Affronta, in particolare, la collocazione/ruolo delle PMI che, alla stregua di altri operatori del mercato UE dei biocidi, sono soggette alle norme contenute nel BPR.

La presente guida pratica è accompagnata da tre guide appartenenti alla stessa serie che trattano:

i) l'applicazione pratica delle disposizioni relative alla condivisione dei dati,

ii) i tipi di lettere di accesso che possono essere negoziate tra le parti e

iii) il ruolo di eventuale consorzi nel processo di condivisione dei dati previsto dal BPR.

1.2. Contesto: che cos'è il BPR?

a) I biocidi, per loro stessa natura, possono arrecare danno all'uomo, agli animali e/o all'ambiente. L'UE ha adottato il BPR al fine di istituire un sistema generale di governance dei biocidi per garantire che i potenziali rischi di effetti nocivi che essi comportano siano controbilanciati dai benefici attesi. Il BPR detta norme dettagliate su come condurre la valutazione scientifica dei rischi associati sia ai principi attivi sia ai biocidi. Contiene anche norme su come le imprese/persone siano tenute a ottenere dalle autorità competenti autorizzazioni per poter mettere a disposizione sul mercato o usare un biocida in una qualsiasi parte dell'UE.

b) Il BPR è entrato in vigore il 1º settembre 2013 sostituendo così la direttiva 98/8/CE ("BPD"), ora abrogata.

Il BPR conserva la regolamentazione in due fasi prevista dalla BPD introducendo alcune rilevanti modifiche:

- approvazione: i principi attivi sono soggetti a un processo di approvazione a livello dell'UE, il cui scopo è l'inserimento in un elenco di principi attivi approvato dall'UE. L'approvazione indica che la Commissione europea ha concluso, previa una valutazione inter pares o previo un processo di valutazione dei rischi, che il principio attivo è sufficientemente sicuro ed efficace, come stabilito dal BPR, per la messa a disposizione e l'uso sul mercato nell'UE;

- autorizzazione: il biocida deve essere autorizzato dall'ACSM nel cui territorio di competenza sarà messo a disposizione e usato, oppure dalla Commissione (nel caso di autorizzazione dell'Unione). Il rilascio di un'autorizzazione conferma che il biocida è conforme alle prescrizioni del BPR per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia e può essere messo a disposizione e usato nello Stato membro interessato/nell'UE. 

c) Qualsiasi tipo di impresa (ad esempio società multinazionale, PMI, società a responsabilità limitata, associazione di imprese oppure impresa operante autonomamente) deve determinare quali siano i propri diritti e obblighi a norma del BPR se coinvolta in una delle seguenti attività: 

- produzione di uno o più principi attivi nell'UE;
- importazione di uno o più principi attivi da un paese non appartenente all'UE; 
- produzione di uno o più biocidi nell'UE;
- importazione di uno o più biocidi da un paese non appartenente all'UE;
- vendita, fornitura o comunque messa a disposizione di un principio attivo o un biocida in una qualsiasi parte dell'UE; 
- immissione sul mercato di un articolo trattato in una qualsiasi parte dell'UE.

d) La prima domanda da porsi è se il BPR si applichi o no al prodotto dell'impresa/della persona interessata. Per stabilirlo, occorre fare riferimento alle definizioni del BPR.

La definizione di principio attivo è contenuta all'articolo 3, paragrafo 1, lettera c) del BPR: "una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi".

ESEMPIO 1
Argento utilizzato come disinfettante, permetrina, geraniolo o anche un bacillo utilizzato come insetticida o olio di lavanda utilizzato come repellente..

La definizione di biocida è contenuta all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a) del BPR: "qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all'utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica" e "qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali [nella definizione di cui sopra], utilizzata con l'intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica. Un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida".

ESEMPIO 2
Repellente per zanzare, vernice antivegetativa, preservanti del legno, topicidi o detergenti per servizi sanitari

Si applica il BPR se il prodotto rientra nella definizione di biocida di cui sopra.

e) La seconda domanda da porsi è se l'attività che riguarda il principio attivo/biocida rientri nel campo di applicazione del BPR.

Detto in poche parole, se il principio attivo/biocida è prodotto per il mercato UE o importato/immesso sul mercato UE o sul mercato di uno Stato membro o messo a disposizione sul mercato in una qualsiasi parte del mercato dell'UE/di uno Stato membro o usato in una qualsiasi parte di tale mercato, si applica il BPR. 

La definizione di "messa a disposizione sul mercato" è contenuta all'articolo 3, paragrafo 1, lettera i) del BPR: "la fornitura, nel corso di un'attività commerciale, di un biocida o di un articolo trattato per la distribuzione o l'uso, a titolo oneroso o gratuito".

ESEMPIO 3
Vendita diretta a un cliente o un distributore, importazione da paesi non appartenenti al SEE o distribuzione di campioni gratuiti ai clienti.

La definizione di "uso" è contenuta all'articolo 3, paragrafo 1, lettera k) del BPR: "qualsiasi operazione effettuata con un biocida, comprese la conservazione, la manipolazione, la miscelazione e l'applicazione, escluse le operazioni compiute al fine di esportare il biocida o l'articolo trattato al di fuori dell'Unione".

ESEMPIO 4
Conservazione di biocidi all'interno del SEE prima dell'uso, applicazione di topicidi oppure generazione e uso in situ di un disinfettante

Anche in questo caso, si applica il BPR se l'attività e il prodotto rientrano nelle definizioni di cui sopra.
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segue in allegato

Fonte: ECHA 2015

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