FDA: Linee guida per l'uso della termografia durante l'emergenza COVID-19
Linea guida FDA (Food and Drug Administration) sulle tipologie di sistemi termografici per la rilevazione della temperatura corporea.
Esistono molti prodotti commercializzati negli Stati Uniti come sistemi teletermografici che rilevano le radiazioni infrarosse e convertono tali misurazioni in una misurazione della temperatura.
I sistemi teletermografici che soddisfano la definizione di un dispositivo ai sensi della sezione 201 (h) della legge FD&C (21 U.S.C. 321 (h)) sono regolati dalla FDA. Generalmente, i sistemi teletermografici rientrano nella definizione di dispositivo quando sono destinati a scopi medici, incluso l'uso da parte di operatori sanitari o altri per la valutazione della temperatura corporea.
L'applicazione della presente guida è destinata ai sistemi teletermografici destinati allo screening diagnostico aggiuntivo durante la pandemia di COVID-19. Questi prodotti possono essere dispositivi regolati ai sensi del 21 CFR 884.2980 (a), codice prodotto LHQ, e sono stati modificati come spiegato di seguito, o prodotti che normalmente non sono considerati dispositivi ai sensi della legge FD&C, ma che possono essere utilizzati per un uso medico scopo durante la pandemia di COVID-19 di affrontare i problemi di disponibilità di tali prodotti.
FDA raccomanda che il dispositivo per la rilevazione della temperatura corporea:
1) Sia testato ed etichettato in conformità con i seguenti standard: IEC 80601-2-59:2017: Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di controllo per la verifica della temperatura febbrile umana; o
2) Sia testato utilizzando specifiche prestazionali alternative che forniscono risultati simili a IEC 80601-2-59:2017. Ciò potrebbe includere:
2) Sia testato utilizzando specifiche prestazionali alternative che forniscono risultati simili a IEC 80601-2-59:2017. Ciò potrebbe includere:
a) La precisione della temperatura di laboratorio di un sistema teletermografico di screening, compresa l'incertezza di misura, è inferiore o uguale a ± 0,5 ° C (± 0,9 ° F) nell'intervallo di temperatura di almeno 34-39 ° C (93,2-102,2 ° F);
b) Il sistema include un'accurata sorgente di riferimento della temperatura del corpo nero; 10
c) Sia la stabilità che la deriva sono inferiori a 0,2° C (0,36 ° F) entro un lasso di tempo specificato dal produttore; e
d) La valutazione del rischio del dispositivo affronta tutti i potenziali problemi di sicurezza, tra cui:
i) sicurezza elettrica;
ii) compatibilità elettromagnetica;
iii) sicurezza meccanica;
iv) temperature eccessive e altri pericoli;
v) Precisione di controlli, strumenti e visualizzazione delle informazioni;
vi) Considerazioni sul software associato ai sistemi medici elettrici programmabili, comprese le connessioni di rete, e
vii) Usabilità.
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Fonte: FDA
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COVID-19-Thermography-Devices-Guidance_0_0.pdf FDA - Aprile 2020 |
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