Tabella di marcia / Eliminazione graduale sperimentazione animale per le valutazioni della sicurezza chimica

Tabella di marcia / Eliminazione graduale sperimentazione animale per le valutazioni della sicurezza chimica

ID 26370 | 02 Giugno 2026 / Allegato

Tabella di marcia verso l'eliminazione graduale della sperimentazione animale per le valutazioni della sicurezza chimica

L'Unione europea (UE) è fermamente impegnata a eliminare gradualmente e quanto prima la sperimentazione animale. Questo obiettivo programmatico riconosce la necessità di proteggere gli animali in quanto esseri senzienti; si tratta non solo di un imperativo etico, ma anche di un'opportunità di competitività industriale. Tuttavia la sostituzione della sperimentazione animale si è rivelata impegnativa e i progressi complessivi sono troppo lenti. Tra il 2015 e il 2023 oltre 15 milioni di animali sono stati utilizzati per la sperimentazione a fini normativi nell'UE, di cui quasi il 40% per le valutazioni della sicurezza chimica.  

Nel 2023, in risposta all'iniziativa dei cittadini europei "Salvare i cosmetici cruelty-free: impegnarsi per un'Europa senza sperimentazione animale", la Commissione si è impegnata a elaborare una tabella di marcia globale verso l'eliminazione graduale della sperimentazione animale per le valutazioni della sicurezza chimica. Le imprese ricorrono alle valutazioni della sicurezza chimica per dimostrare che i loro prodotti, quali le sostanze chimiche industriali, i prodotti farmaceutici, i biocidi o i prodotti fitosanitari, sono sicuri al momento dell'immissione sul mercato. Tali valutazioni comportano test scientifici (eco)tossicologici per diversi effetti che consistono principalmente in sperimentazioni animali. Con le nuove tecnologie, sviluppate negli ultimi decenni o ancora in fase di sviluppo, sarà possibile continuare a contribuire all'eliminazione graduale della sperimentazione animale. Gli approcci non basati sugli animali possono essere più efficienti in termini di costi e più rapidi, aumentando in tal modo la competitività e abbreviando i tempi di commercializzazione. 

È necessario sviluppare ulteriormente tali approcci per dare impulso alla capacità innovativa dei settori in cui vige il divieto di sperimentazione animale, come quello dei cosmetici. Inoltre la popolazione chiede prodotti che siano stati sviluppati in modo responsabile, senza causare sofferenze agli animali. L'UE è stata ed è in prima linea nello sviluppo di metodi alternativi all'avanguardia. La Commissione gestisce il laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le alternative alla sperimentazione animale come parte integrante del suo Centro comune di ricerca (JRC). 

Negli ultimi due decenni l'UE ha erogato quasi 1,5 miliardi di EUR di finanziamenti per la ricerca e ha creato una delle industrie più avanzate al mondo per le alternative alla sperimentazione animale, dagli enti orientati alla ricerca ai laboratori innovativi, molti dei quali sono piccole e medie imprese. Si prevede che il mercato mondiale degli approcci non basati sugli animali cresca rapidamente: da qui al 2032, ad esempio, i test tossicologici in vitro raggiungeranno prevedibilmente un volume di mercato fino a 30 miliardi di EUR e tassi di crescita annuali del 12%. 

La presente tabella di marcia interagisce con diverse strategie dell'UE a sostegno dell'innovazione presenti nell'agenda politica 2024-2029, rafforzandone l'impatto complessivo. La strategia per le scienze della vita9 mira a rendere l'UE più competitiva promuovendo progressi in settori quali l'assistenza sanitaria, l'agricoltura, l'alimentazione e le biotecnologie, nei quali gli approcci non basati sugli animali contribuiranno all'uso sicuro e sostenibile delle sostanze chimiche. La proposta di atto legislativo europeo sulle biotecnologie10 intende stabilire o rafforzare le condizioni per portare le biotecnologie dal laboratorio alla fabbrica. La strategia dell'UE per le start-up e le scale-up e il futuro atto legislativo europeo a favore dell'innovazione sosterranno le piccole imprese innovative agevolandone l'accesso ai finanziamenti ed eliminando gli ostacoli al loro successo. Il Fondo europeo per la competitività proposto metterà a disposizione un quadro finanziario integrato per gli investimenti dell'UE in settori strategici che contribuirà a rafforzare la capacità di innovazione dell'Europa, anche per quanto riguarda gli approcci non basati sugli animali. Nel piano d'azione per l'industria chimica14 la Commissione sottolinea che l'innovazione svolge un ruolo cruciale nel promuovere la sicurezza chimica e annuncia l'intenzione di pubblicare la presente tabella di marcia. 

Infine, il quadro volontario "sicuri e sostenibili fin dalla progettazione" guida l'innovazione per progettare cicli di vita sicuri e sostenibili per le sostanze chimiche e i materiali, incoraggiando approcci non basati sugli animali.

La presente tabella di marcia definisce l'obiettivo chiaro e i passi concreti necessari per la transizione dai metodi tradizionali di sperimentazione animale ad approcci innovativi non basati sugli animali. Al tempo stesso mantiene un impegno costante a preservare l'integrità delle valutazioni della sicurezza, che garantiscono un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente. Gli approcci non basati sugli animali devono garantire un livello di protezione equivalente a quello dei metodi attualmente in uso.

La tabella di marcia è accompagnata da un documento di lavoro dei servizi della Commissione (SWD(2026) 144) che illustra in dettaglio la base di conoscenze comprovate a sostegno delle azioni proposte.

Tali azioni non consentono ancora pienamente la transizione in tutti i settori e potrebbero richiedere ulteriori interventi integrativi via via che l'attuazione procede. La tabella di marcia prevede la graduale sostituzione di tutte le sperimentazioni animali per le valutazioni della sicurezza chimica in tutta l'UE.

Le sue raccomandazioni sono strutturate in 15 settori normativi che comprendono le sostanze chimiche industriali, i prodotti di consumo, i pesticidi, i biocidi, i prodotti farmaceutici chimici20, gli additivi per alimenti e mangimi e la verifica della biocompatibilità dei dispositivi medici.

Riconoscendo la diversità delle procedure di valutazione dei rischi nei vari settori, la tabella di marcia prevede un'attuazione su misura delle raccomandazioni, nel rispetto dei protocolli normativi all'interno di ciascun settore. Allo stesso tempo adotta l'approccio "One Health" al fine di assumere una prospettiva olistica e sostenibile per la valutazione della sicurezza chimica.

La tabella di marcia espone un piano guida di azioni strutturate in tre pilastri.

- Pilastro I - Definisce percorsi per avverare il cambiamento: verso l'eliminazione dell'impiego di animali, semplificando l'individuazione delle esigenze normative e accelerando lo sviluppo, la convalida, la qualificazione, la normazione e l'applicazione di approcci non basati sugli animali per soddisfare tali esigenze. 

- Pilastro II - Allineando le iniziative e le risorse istituzionali, la tabella di marcia sostiene l'obiettivo dell'UE di mantenere l'Europa all'avanguardia della ricerca e dell'innovazione applicando approcci non basati sugli animali. Questo pilastro sosterrà lo sviluppo degli strumenti normativi necessari e di un ecosistema di imprese innovative.

- Pilastro III - La tabella di marcia propone un solido quadro organizzativo per collaborare in Europa e nel mondo. Il quadro agevolerà l'attuazione delle azioni proposte e promuoverà la collaborazione tra gli Stati membri dell'UE, vari settori normativi e partner internazionali. 

Figura: Le azioni della tabella di marcia sono strutturate in tre pilastri 

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Fonte: CE

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