Slide background
Slide background




D.P.R. 6 ottobre 1998 n. 392

ID 10538 | | Visite: 431 | Legislazione ChemicalsPermalink: https://www.certifico.com/id/10538

D P R  6 ottobre 1998 n  392

D.P.R. 6 ottobre 1998 n. 392 

Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59. 

(GU Serie Generale n.266 del 13-11-1998)

Entrata in vigore del decreto: 12-1-1999

...

Art. 1. Ambito di applicazione e definizioni

1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in:
a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
b) insetticidi per uso domestico e civile;
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV;
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV;
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
1. Ai fini del presente regolamento il Ministero della
sanità è denominato Ministero, l'Istituto superiore
di sanità è denominato Istituto, il presidio medicochirurgico è denominato presidio.

Art. 2. Autorizzazione all'immissione in commercio

1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, contenente gli elementi indicati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero, da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è presentata al Ministero e contestualmente, in copia, all'Istituto, cui è inviata anche copia della eventuale documentazione integrativa di cui al comma 3.
2. L'autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto, entro centottanta giorni dalla ricezione della domanda, prorogabili a duecentodieci giorni nell'ipotesi di cui al comma 4, previa verifica della presenza ed idoneità di tutti gli elementi di cui al comma 1. Negli stessi termini è notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego.
3. Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 2 è sospesa fino alla ricezione della documentazione suppletiva da parte del Ministero.
4. Il parere tecnico dell'Istituto è espresso entro novanta giorni, nel caso in cui il preparato contenga principi attivi già noti, ed entro centoventi giorni nel caso in cui il preparato contenga nuovi principi attivi o attenga ai presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettere d) ed e).
5. L'effettiva immissione in commercio di ciascun lotto di produzione dei presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettera d), è subordinata all'esito favorevole del controllo effettuato dall'Istituto su campioni del prodotto e sulla documentazione relativa al controllo effettuato dalla ditta richiedente, entro il termine di sessanta giorni rispettivamente dalla presentazione dei campioni e della documentazione predetta.

[...]

Collegati:

Pin It
Scarica questo file (D.P.R. 6 ottobre 1998 n. 392.pdf)D.P.R. 6 ottobre 1998 n. 392  IT401 kB(75 Downloads)

Tags: Chemicals Detergenti

Ultimi archiviati Chemicals

Mag 26, 2020 60

Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1730

Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1730 Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1730 della Commissione, del 28 settembre 2015, che approva il perossido di idrogeno come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3, 4, 5 e 6. GU L 252, 29.9.2015… Leggi tutto
Mag 25, 2020 24

Provvedimento 5 febbraio 1999

Provvedimento 5 febbraio 1999 Approvazione dei requisiti della domanda e relativa documentazione da presentare ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed alla variazione di autorizzazioni gia' concesse per i presidi medicochirurgici. (GU Serie Generale n.34 del 11-02-1999) IL… Leggi tutto
Indicazioni ad interim sanificazione ambienti interni contesto sanitario
Mag 22, 2020 153

Indicazioni ad interim sanificazione ambienti interni contesto sanitario

Indicazioni ad interim sanificazione ambienti interni contesto sanitario Rapporto ISS COVID-19 n. 20/2020 Rev. 14 maggio 2020 Indicazioni ad interim per la sanificazione degli ambienti interni nel contesto sanitario e assistenziale per prevenire la trasmissione di SARS-CoV 2 Questo documento… Leggi tutto
Rapporto 25 2020
Mag 16, 2020 1799

Raccomandazioni sanificazione strutture non sanitarie

Rapporto ISS COVID-19 n. 25/2020 Raccomandazioni sanificazione strutture non sanitarie ISS, 16.05.2020 Rapporto ISS COVID-19 n. 25/2020. Raccomandazioni ad interim sulla sanificazione di strutture non sanitarie nell’attuale emergenza COVID-19: superfici, ambienti interni e abbigliamento. Versione… Leggi tutto
Draft Guidance SDS
Mag 14, 2020 135

Draft Guidance on the compilation of safety data sheets | Vers. 4.0 2020

Draft Guidance on the compilation of safety data sheets | Vers. 4.0 2020 Guidance on the compilation of safety data sheets Draft (Public) Version 4.0 April 2020 Version 4.0 Update of the guidance to take into account the revised Annex II that will apply from January 2021. Safety data sheets (SDSs)… Leggi tutto
Mag 12, 2020 81

Accordo Stato Regioni CSR 88/2015

Accordo Stato Regioni 88/CSR Accordo, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente il Protocollo tecnico nazionale per la rete dei laboratori e le attività di campionamento e analisi di sostanze, miscele e articoli riguardanti il controllo ufficiale in… Leggi tutto
Mag 12, 2020 88

Accordo Stato Regioni 213/CSR

Accordo Stato Regioni 213/CSR Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano recante “Integrazioni all’Accordo sancito il 29 ottobre 2009 in Conferenza Stato-Regioni (Rep. Atti 181/CSR)… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Feb 28, 2020 29337

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto