Linea Guida Produzioni Gas Medicinali
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Linea Guida Produzioni Gas Medicinali / 2022
Assogatcnici 2022 Marzo 2022
Il D.Lgs. 219/06 e s.m.i disciplina la produzione e la distribuzione dei Gas Medicinali in coerenza con le specifiche Direttive Europee (Direttiva 2001/83/CE, Direttiva 2004/27/CE, Regolamento CE n° 726/2004) e successive integrazioni e modificazioni.
La presente Linea Guida ha lo scopo di dare indicazioni generali su aspetti organizzativi e di allineamento dei processi di produzione per le officine di gas medicinali e tiene conto di specifiche comunicazioni che AIFA ha indirizzato al settore (Nota del 3 e 10 Aprile 2015).
Il presente documento si applica alla produzione secondaria di bombole, pacchi bombola e contenitori criogenici mobili. Per gli aspetti di produzione relativi al prodotto finito in contenitori criogenici fissi si fa riferimento alla linea guida di Assogastecnici “Flusso operativo in accordo ai Dossier di AIC ed Annex 6 GMP”. É opportuno ricordare che la materia “Produzione gas medicinali” è regolamentata dalle GMP edizione corrente, disponibili all’interno del sito della Commissione Europea, sezione “Eudralex” relativa alla legislazione dei prodotti medicinali di cui si riporta il link: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_it.
La sezione pertinente è il Volume 4 (Good Manufacturing Practices – GMP – guidelines), suddiviso in tre parti fondamentali ed una serie di allegati di seguito sommariamente descritti:
- Parte I: suddivisa in 9 capitoli, che descrive i principi fondamentali delle GMP applicabili alla produzione di medicinali per uso umano
- Parte II: requisiti di base delle GMP applicabili alla produzione delle sostanze farmacologicamente attive (API o materie prime utilizzate per la produzione di un API).
- Parte III: contiene la documentazione legata alle GMP emessa allo scopo di chiarire e precisare i relativi criteri normativi come, ad esempio, la preparazione del Site Master File, l’identificazione e la gestione degli attributi critici di Qualità relativi alle differenti fasi del processo, ecc.
- Allegati: in aggiunta ai requisiti generali descritti nelle parti I e II, gli allegati (18 in tutto) forniscono i dettagli su specifiche aree di attività. A seconda del processo e delle attrezzature prese in considerazione, è prevista l’applicazione di uno o più allegati simultaneamente (ad esempio l’allegato 6 relativo alla produzione dei gas medicinali e l’allegato 15 relativo alla qualifica e convalida).
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Sommario
1. Premessa
2. Presenza territoriale
3. Organizzazione dell’Officina Farmaceutica
3.1. Officina Farmaceutica
3.2. Persona Qualificata
3.3. Rilascio del prodotto
3.4. Sistema di Gestione e Garanzia Qualità
3.5. Convalida dei processi
3.6. Campionamento delle materie prime e dei materiali di confezionamento
3.7. Controlli sui recipienti prima del riempimento
3.8. Controllo sui recipienti dopo il riempimento
3.9. Controllo dei selettori di flusso per le valvole riduttrici integrate
3.10. Controllo dei selettori di flusso per piccoli contenitori criogenici
3.11. Responsabilità titolari AIC
4. Riferimenti
Collegati
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
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Linea Guida Produzioni Gas Medicinali Ed. III 2022.pdf Assogatcnici Ed. III 2022 |
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