Slide background
Slide background




Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitisation

ID 14741 | | Visite: 430 | Documenti ChemicalsPermalink: https://www.certifico.com/id/14741

Guideline n  497 2021

Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitisation

Guideline No. 497 - 14 June 2021

A Defined Approach (DA) consists of a selection of information sources (e.g in silico predictions, in chemico, in vitro data) used in a specific combination, and resulting data are interpreted using a fixed data interpretation procedure (DIP) (e.g. a mathematical, rule-based model). DAs use methods in combination and are intended to overcome some limitations of the individual, stand-alone methods.

The first three DAs included in this Guideline use combinations of OECD validated in chemico and in vitro test data, in some cases along with in silico information, to come to a rules-based conclusion on potential dermal sensitisation hazard.

The DAs included in this Guideline have shown to either provide the same level of information or be more informative than the murine Local Lymph Node Assay (LLNA; OECD TG 429) for hazard identification (i.e. sensitiser versus non-sensitiser). In addition, two of the DAs provide information for sensitisation potency categorisation that is equivalent to the potency categorisation information provided by the LLNA. 

______

Table of Contents
OECD GUIDELINE FOR TESTING OF CHEMICALS
1. Section 1-Introduction
General Introduction
DAs and Use Scenarios included in the Guideline
Limitations
1.3.1. Limitations of individual in chemico/in vitro information sources
1.3.2. Limitations of in silico information sources
1.3.3. Limitations of DAs
References
Part I. – Section 2 - Defined Approaches for Skin Sensitisation Hazard Identification
“2 out of 3” Defined Approach
2.1.1. Summary
2.1.2. Data interpretation procedure
2.1.3. Description and limitations of the individual information sources
2.1.4. Confidence in the 2o3 DA predictions
2.1.5. Predictive capacity of the 2o3 DA vs. the LLNA
2.1.6. Predictive capacity of the 2o3 DA vs. Human Data
2.1.7. Predictive capacity of the LLNA vs. Human Data
2.1.8. Proficiency chemicals
2.1.9. Reporting of the DA
References
Part II. –SECTION 3 - Defined Approaches for Skin Sensitisation Potency Categorisation
“Integrated Testing Strategy (ITS)” Defined Approach
3.1.1. Summary
3.1.2. Data interpretation procedure
3.1.3. Description and limitations of the individual information sources
3.1.4. Confidence in the ITS DA predictions
3.1.5. Predictive capacity of the ITSv1 DA vs the LLNA
3.1.6. Predictive capacity of the ITSv2 DA vs the LLNA
3.1.7. Predictive capacity of the ITSv1 DA vs Human Data
3.1.8. Predictive capacity of the ITSv2 DA vs Human Data
3.1.9. Predictive capacity of the LLNA vs. Human Data
3.1.10. Proficiency chemicals
3.1.11. Reporting of the DA
References
Annex 1: Prediction model for the individual in chemico/in vitro tests with multiple runs for use in 2o3 DA
Annex 2: Defining the applicability domain and assessing confidence in DASS ITS predictions and protocols for generating in silico predictions
Introduction
Applicability domain of the individual information sources
In chemico/in vitro information source (DPRA and h-CLAT)
In silico information source
Derek Nexus (ITSv1)
QSAR Toolbox (ITSv2)
Confidence in ITS predictions
How to apply the data interpretation procedure (DIP) for the ITS
References
Appendix 1: Protocol for Derek Nexus predictions
Protocol for generating predictions for skin sensitisation hazard using Derek Nexus v.6.1.0 with Derek KB 2020 1.0
Appendix 2: Protocol for OECD QSAR Toolbox predictions
Protocol for generating predictions for skin sensitisation hazard using DASS AW in Toolbox 4.5
Appendix 3: Information on applicability domain for OECD QSAR Toolbox
Technical aspects
Calculation of the in silico domain of Toolbox
Calculation of applicability domain layers
1. Parametric layer
2. Structural layer
3. Mechanistic layer

...

Fonte: OECD

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitisation.pdf
Guideline No. 497 - 14 June 2021
2339 kB 5

Tags: Chemicals Abbonati Chemicals

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Giu 24, 2022 51

Regolamento (UE) 2021/2142

Regolamento (UE) 2021/2142 Regolamento (UE) 2021/2142 della Commissione del 3 dicembre 2021 che modifica il regolamento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda i tenori massimi di alcaloidi oppiacei in alcuni prodotti alimentari. (GU L 433 del 6.12.2021) Collegati[box-note]Regolamento (CE) n.… Leggi tutto
Faster action on groups of harmful chemicals
Giu 17, 2022 84

ECHA - Integrated Regulatory Strategy (IRS) Annual Report 2021

ECHA - Integrated Regulatory Strategy (IRS) Annual Report 2021 Faster action on groups of harmful chemicals - Integrated Regulatory Strategy Annual Report June 2022 Helsinki, 17 giugno 2022 È stato pubblicato il quarto rapporto dell'ECHA nell'ambito della sua strategia di regolamentazione… Leggi tutto
Mag 31, 2022 112

Decreto 11 ottobre 2001

Decreto 11 ottobre 2001 Condizioni per l'utilizzo dei trasformatori contenenti PCB in attesa della decontaminazione o dello smaltimento. (GU n.255 del 02.11.2001) Collegati
D.P.R. 24 maggio 1988, n. 216Decreto Legislativo 22 maggio 1999 n. 209
Leggi tutto
Mag 31, 2022 125

D.P.R. 24 maggio 1988, n. 216

D.P.R. 24 maggio 1988, n. 216 Attuazione della direttiva CEE n. 85/467 recante sesta modifica (PCB/PCT) della direttiva CEE n. 76/769 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione… Leggi tutto
Mag 30, 2022 164

Regolamento delegato (UE) 2022/825

Regolamento delegato (UE) 2022/825 Regolamento delegato (UE) 2022/825 della Commissione del 17 marzo 2022 che modifica l’allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui… Leggi tutto
Mag 30, 2022 111

Regolamento (CE) n. 907/2006

Regolamento (CE) n. 907/2006 Regolamento (CE) n. 907/2006 della Commissione, del 20 giugno 2006, che modifica il regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai detergenti ai fini di un adeguamento degli allegati III e VII. (GU L 168, 21.6.2006)… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Mar 17, 2022 64999

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto