Raccomandazione (UE) 2023/965 / Metodologia per il monitoraggio additivi e aromi alimentari

ID 19630 | 16.05.2023

Raccomandazione (UE) 2023/965 della Commissione del 12 maggio 2023 relativa alla metodologia per il monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari

GU L 129/17 del 16.5.2023

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce le disposizioni per il monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari. Conformemente all’articolo 27 di tale regolamento, gli Stati membri devono provvedere al monitoraggio del consumo e dell’uso degli additivi alimentari elencati nell’allegato II, parte B, del medesimo regolamento con un approccio basato sui rischi e comunicare alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») le relative informazioni con l’appropriata periodicità. A tal fine la Commissione era tenuta ad adottare una metodologia comune per la raccolta di informazioni da parte degli Stati membri sull’assunzione a scopo dietetico di additivi alimentari nell’Unione.

(2) Il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce le disposizioni per il monitoraggio dell’assunzione di aromi alimentari. Conformemente all’articolo 20 di tale regolamento, gli Stati membri devono stabilire, con un approccio basato sui rischi, sistemi di monitoraggio del consumo e dell’uso degli aromi inclusi nell’elenco dell’Unione nonché del consumo delle sostanze di cui all’allegato III del medesimo regolamento e comunicare alla Commissione e all’Autorità le relative informazioni con l’appropriata periodicità. A tal fine la Commissione era tenuta ad adottare una metodologia comune per la raccolta, da parte degli Stati membri, di informazioni sull’assunzione a scopo dietetico di aromi alimentari nell’Unione.

(3) Sebbene sia necessaria una metodologia comune per garantire che l’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari calcolata dai diversi Stati membri possa essere confrontata e che i dati raccolti possano essere utilizzati per calcolare l’assunzione a livello di Unione, l’elaborazione di tale metodologia comune è ostacolata dalla disponibilità limitata di metodi di analisi e di norme analitiche e dalla mancanza di informazioni sull’uso degli aromi alimentari.

(4) Il 23 giugno 2010 e il 23 dicembre 2022 l’Autorità ha comunque fornito orientamenti per stimare l’assunzione di aromi alimentari con la dieta. Per quanto riguarda gli additivi alimentari, il 18 luglio 2012 l’Autorità ha fornito orientamenti per stimarne l’assunzione con la dieta e ha introdotto nel contempo uno strumento di valutazione dell’esposizione agli additivi alimentari, denominato «modello di assunzione degli additivi alimentari» (Food Additive Intake Model, FAIM). Il 17 ottobre 2017 l’Autorità ha pubblicato una dichiarazione sull’approccio da essa seguito per la valutazione affinata dell’esposizione nell’ambito della valutazione della sicurezza degli additivi alimentari in corso di nuova valutazione. Sulla base di tali orientamenti e al fine di acquisire esperienza, affrontare alcune delle difficoltà incontrate e agevolare l’adozione di una metodologia comune in futuro, la Commissione raccomanda agli Stati membri di applicare la metodologia esposta nella presente raccomandazione.

(5) Considerato l’elevato numero di additivi alimentari e di aromi alimentari che possono essere presenti nei diversi prodotti alimentari sul mercato e, di conseguenza, l’elevato numero di potenziali combinazioni di additivi alimentari e di aromi alimentari con categorie di alimenti, è opportuno che gli Stati membri classifichino gli additivi e gli aromi alimentari e ne definiscano la priorità in base al rischio ad essi associato. Al fine di garantire una definizione obiettiva della priorità, il rischio dovrebbe essere valutato principalmente sulla base dell’esito della più recente valutazione dei rischi effettuata dall’Autorità o dal comitato scientifico dell’alimentazione umana, di altre indicazioni della necessità di sottoporre un additivo alimentare o un aroma alimentare a una sorveglianza più rigorosa, come la presenza di impurità nel caso degli additivi alimentari, o di indicazioni del fatto che i valori di assunzione con la dieta utilizzati per la valutazione della sicurezza sono obsoleti o sottostimati. Gli Stati membri non dovrebbero tuttavia classificare gli aromi alimentari per i quali la Commissione intende chiedere informazioni ai produttori e agli utilizzatori, né quelli per cui il monitoraggio non appare necessario sulla base dell’esito dell’ultima valutazione effettuata dall’Autorità, né definirne la priorità. Inoltre, al fine di garantire flessibilità, gli Stati membri possono adeguare le priorità tenendo conto di altri fattori.

(6) Per garantire la diffusione delle informazioni tra gli Stati membri, la Commissione e l’Autorità, gli Stati membri dovrebbero tenere conto dell’esito della definizione della priorità effettuata nell’ambito di un piano di monitoraggio pluriennale e mantenere tale piano aggiornato.

(7) Poiché i dati raccolti dovrebbero consentire di calcolare l’assunzione degli additivi alimentari e degli aromi alimentari, la sola raccolta dei dati di presenza non è sufficiente e gli Stati membri dovrebbero raccogliere almeno un tipo di dati di occorrenza. Possono tuttavia essere raccolti anche dati di presenza in quanto consentono di stabilire se un additivo alimentare o un aroma alimentare è utilizzato o meno in un determinato prodotto alimentare.

(8) Al fine di garantire che i dati raccolti siano rappresentativi dell’uso dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare negli alimenti presenti sul mercato di uno Stato membro, come pure di stimare l’assunzione di tali additivi alimentari e aromi alimentari, gli Stati membri dovrebbero decidere quali siano i prodotti alimentari in cui la presenza o l’occorrenza di additivi alimentari e di aromi alimentari deve essere monitorata secondo criteri che tengano conto del contributo relativo degli alimenti o dei marchi all’assunzione con la dieta. Inoltre, poiché alcune sostanze, come l’acido ascorbico, possono essere contenute naturalmente negli alimenti o possono esservi aggiunte come fonte di nutrienti o come additivi alimentari o aromi alimentari, gli Stati membri dovrebbero tenere conto anche degli alimenti che contribuiscono all’assunzione di una sostanza con la dieta a partire da fonti diverse dall’uso come additivo alimentare o aroma alimentare al fine di poter calcolare l’assunzione con la dieta a partire da tali altri fonti e l’esposizione complessiva alla sostanza in questione.

(9) Per ottenere una visione più completa della situazione, gli Stati membri possono integrare i dati di monitoraggio con dati ottenuti tramite compiti riguardanti i controlli ufficiali conformemente al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio che siano rappresentativi dell’uso di additivi alimentari o di aromi alimentari negli alimenti disponibili sul mercato.

(10) Al fine di ottenere risultati attendibili gli Stati membri dovrebbero utilizzare i metodi di analisi di cui all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625, che contiene un elenco dei metodi utilizzati per le analisi di laboratorio.

(11) Data la varietà degli additivi alimentari e degli aromi alimentari, delle loro condizioni d’uso e degli alimenti in cui sono utilizzati, l’esperienza e le conoscenze acquisite dagli Stati membri possono essere confrontate e valutate solo se sono state ottenute in merito agli stessi additivi alimentari e aromi alimentari. Gli Stati membri dovrebbero pertanto non solo procedere alla definizione della priorità degli additivi alimentari e degli aromi alimentari e informare gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità, ma, in una prima fase, dovrebbero anche convenire di monitorare almeno un elenco comune e limitato di additivi alimentari e di aromi alimentari,

RACCOMANDA:

1) ai fini della presente raccomandazione si applicano le definizioni seguenti:

a) «monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari»: la raccolta di dati sulla presenza e sull’occorrenza di additivi alimentari e di aromi alimentari negli alimenti al fine di valutarne l’assunzione a livello nazionale con la dieta e verificare i dati di occorrenza utilizzati e l’assunzione con la dieta stimata al momento della più recente valutazione dell’esposizione effettuata dall’Autorità o dal comitato scientifico dell’alimentazione umana;

b) «dati di presenza»: i dati sulla presenza o sull’assenza di uno specifico additivo alimentare o aroma alimentare in un prodotto alimentare;

c) «dati di occorrenza»: la concentrazione (espressa in mg/l o mg/kg di alimento, a seconda dei casi) dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare in un prodotto alimentare, comprendente i livelli d’uso reale e i dati analitici;

d) «livelli d’uso reale»: la concentrazione dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare che gli operatori del settore comunicano di aver aggiunto agli alimenti;

e) «dati analitici»: la concentrazione dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare misurata negli alimenti;

f) «punto di riferimento»: la dose derivata da dati sperimentali utilizzata nella valutazione dei rischi al fine di stabilire un livello sicuro (ad esempio un’assunzione giornaliera ammissibile) o di esaminare i problemi di sicurezza calcolando il margine di esposizione nel caso in cui non sia opportuno stabilire un livello sicuro o i dati disponibili non consentano di stabilirlo;

g) «assunzione giornaliera ammissibile»: la quantità massima stimata di un agente, espressa in rapporto alla massa corporea, alla quale gli individui di una (sotto)popolazione possono essere esposti quotidianamente nel corso della loro vita senza rischi apprezzabili per la salute.

2) Gli Stati membri dovrebbero classificare gli additivi alimentari e gli aromi alimentari in conformità, rispettivamente, delle parti A e C dell’allegato. Gli additivi alimentari per i quali è in corso la nuova valutazione o il follow-up della nuova valutazione non dovrebbero tuttavia essere soggetti a monitoraggio.

3) Gli Stati membri dovrebbero definire la priorità di ciascun additivo alimentare e aroma alimentare in conformità, rispettivamente, delle parti B e D dell’allegato.
Gli Stati membri possono tenere conto di altri fattori legittimi quali il duplice uso come additivo alimentare e aroma alimentare, la disponibilità di norme e metodi analitici, l’interesse pubblico, un uso particolarmente elevato o ridotto di uno specifico additivo alimentare o aroma alimentare sul loro territorio, il consumo frequente da parte di specifici gruppi della popolazione o l’assenza di informazioni sugli alimenti in cui un aroma potrebbe essere stato utilizzato.

4) Entro il 30 settembre 2025 gli Stati membri dovrebbero:

a) procedere alla classificazione e alla definizione della priorità degli additivi alimentari;

b) procedere alla classificazione e alla definizione della priorità:

- degli aromi alimentari appartenenti ai gruppi 1, 2 e 4, come definiti nella parte C dell’allegato;

- delle sostanze del gruppo 3, come definite nella parte C dell’allegato, per le quali è stato individuato un punto di riferimento ed è disponibile una valutazione dell’assunzione.

A partire dal 2026 gli Stati membri dovrebbero aggiornare annualmente la classificazione e la definizione della priorità, tenendo conto dell’esito del monitoraggio dell’anno precedente e delle nuove valutazioni dei rischi pubblicate dall’Autorità.

5) Gli Stati membri dovrebbero elaborare un piano di monitoraggio pluriennale che rifletta l’esito della definizione della priorità. Tale piano di monitoraggio pluriennale dovrebbe articolarsi su un periodo di almeno tre anni e indicare gli additivi alimentari e gli aromi alimentari da monitorare ogni anno. Dovrebbe essere aggiornato su base annuale, tenendo conto della classificazione e della definizione della priorità aggiornate.

6) Gli Stati membri dovrebbero raccogliere almeno uno dei seguenti tipi di dati:

a) i livelli d’uso reale a livello nazionale, nel caso degli additivi alimentari;

b) i dati analitici.

Gli Stati membri possono altresì raccogliere dati di presenza.

7) Gli Stati membri dovrebbero decidere quali siano i prodotti alimentari in cui l’occorrenza di un additivo alimentare o di un aroma alimentare deve essere monitorata tenendo conto dei seguenti aspetti:

a) le categorie di alimenti in cui è prevedibile la presenza di un additivo alimentare o di un aroma alimentare;

b) le categorie di alimenti che si presume contribuiscano in misura significativa all’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari per l’intera popolazione o per determinate fasce di età;

c) i principali marchi consumati;

d) gli alimenti che possono contribuire all’assunzione con la dieta a partire da fonti diverse dall’uso come additivo alimentare o aroma alimentare.

8) Gli Stati membri possono integrare i dati di monitoraggio con dati ottenuti tramite compiti riguardanti i controlli ufficiali conformemente al regolamento (UE) 2017/625, se questi dati sono rappresentativi dell’uso di additivi alimentari o di aromi alimentari negli alimenti disponibili sul mercato. Nell’utilizzare dati provenienti da compiti riguardanti i controlli ufficiali, gli Stati membri dovrebbero utilizzare solo i dati ottenuti nell’ambito del programma di controllo previsto e non dovrebbero utilizzare i dati ottenuti durante il follow-up di incidenti.

9) Gli Stati membri dovrebbero effettuare le attività di monitoraggio degli additivi alimentari e degli aromi alimentari con metodi di analisi appropriati la cui capacità di generare risultati affidabili sia stata dimostrata. I metodi utilizzati per le analisi di laboratorio dovrebbero essere conformi all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625. Come requisito minimo per il monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari gli Stati membri dovrebbero prendere in considerazione l’uso di un metodo convalidato da uno studio interlaboratorio o intralaboratorio sulla convalida dei metodi in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente.

10) Qualora non sia possibile analizzare l’aroma alimentare nell’alimento finale, gli Stati membri dovrebbero analizzare le formulazioni, le preparazioni o i prodotti intermedi. Gli Stati membri dovrebbero tuttavia calcolare la concentrazione corrispondente dell’aroma alimentare nell’alimento finale al fine di poter calcolare l’assunzione dell’aroma alimentare con la dieta.

11) Gli Stati membri dovrebbero fornire i dati raccolti all’Autorità su base annuale, unitamente alle informazioni specificate dall’Autorità e nel formato elettronico da essa stabilito.

Gli Stati membri dovrebbero riferire annualmente all’Autorità e alla Commissione in merito:

a) all’esito della definizione della priorità;

b) al piano di monitoraggio pluriennale;

c) alla metodologia applicata, in particolare, se del caso, al modo in cui sono stati ottenuti i livelli d’uso reale e i dati di presenza e all’eventuale uso dei dati provenienti da compiti riguardanti i controlli ufficiali per integrare i dati di monitoraggio;

d) all’eventuale individuazione di usi non autorizzati.

12) Gli Stati membri dovrebbero organizzare una fase pilota e a tal fine:

a) proporre agli altri Stati membri e alla Commissione, entro aprile 2023, un elenco di cinque additivi alimentari e cinque aromi alimentari;

b) concordare un elenco di cinque additivi e cinque aromi alimentari;

c) raccogliere dati nel corso del 2024 per tre degli additivi alimentari e due degli aromi alimentari inclusi nell’elenco concordato e comunicare i dati raccolti all’Autorità entro il 30 giugno 2025;

d) raccogliere dati nel corso del 2025 per due degli additivi alimentari e tre degli aromi alimentari inclusi nell’elenco concordato e comunicare i dati raccolti all’Autorità entro giugno 2026.

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ALLEGATO

Classificazione e definizione della priorità degli additivi alimentari e degli aromi alimentari in base ai rischi ai fini del monitoraggio

PARTE A: classificazione degli additivi alimentari

Gli additivi alimentari dovrebbero essere classificati in tre gruppi:

1. Gruppo 1: additivi alimentari con un’«assunzione giornaliera ammissibile non specificata» o per i quali l’Autorità o il comitato scientifico dell’alimentazione umana, nella più recente valutazione dei rischi, ha concluso che «non è necessario stabilire un valore numerico per l’assunzione giornaliera ammissibile»

1a. Additivi alimentari che non destano particolare preoccupazione;

1b. additivi alimentari che devono essere sottoposti a una sorveglianza più rigorosa per la presenza di impurità o per un altro motivo.

2. Gruppo 2: additivi alimentari per i quali l’Autorità o il comitato scientifico dell’alimentazione umana, nella più recente valutazione dei rischi, ha stabilito valori numerici per l’assunzione giornaliera ammissibile

2a. Additivi alimentari per i quali, nella più recente valutazione dei rischi, non sono stati individuati problemi di sicurezza sulla base dei livelli massimi ammissibili, o additivi alimentari per i quali l’Autorità, nella più recente valutazione dei rischi, ha calcolato stime di assunzione affinate non superiori al 50 % dell’assunzione giornaliera ammissibile per una qualsiasi delle fasce di età.

2b. Additivi alimentari per i quali l’Autorità, nella più recente valutazione dei rischi, ha calcolato stime di assunzione affinate superiori al 50 % dell’assunzione giornaliera ammissibile per almeno una fascia di età.

2c. Additivi alimentari non contemplati al punto 2a o 2b che devono essere sottoposti a una sorveglianza più rigorosa per la presenza di impurità o per un altro motivo.

3. Gruppo 3: additivi alimentari per i quali l’Autorità ha concluso che non sussistono problemi di sicurezza nonostante la mancanza di dati per stabilire un valore numerico per l’assunzione giornaliera ammissibile

3a. Additivi alimentari per i quali l’Autorità ha indicato che gli usi e i livelli d’uso comunicati non pongono problemi di sicurezza nonostante la mancanza di dati per stabilire un valore numerico per l’assunzione giornaliera ammissibile e che non devono essere necessariamente sottoposti a una sorveglianza più rigorosa.

3b. Additivi alimentari per i quali l’Autorità ha indicato che gli usi e i livelli d’uso comunicati non pongono problemi di sicurezza nonostante la mancanza di dati per stabilire un valore numerico per l’assunzione giornaliera ammissibile, ma che devono essere sottoposti a una sorveglianza più rigorosa per la presenza di impurità o per un altro motivo.

PARTE B: definizione della priorità degli additivi alimentari

Gli additivi alimentari dovrebbero essere classificati in base a tre livelli di priorità:

1. Alta priorità

Additivi alimentari del gruppo 2b per i quali vi sono indicazioni che i valori di assunzione con la dieta esaminati nella più recente valutazione dei rischi sono obsoleti o sottostimati.

2. Media priorità

2.1 Additivi alimentari del gruppo 2b non contemplati tra quelli ad alta priorità.

2.2. Additivi alimentari del gruppo 2a per i quali vi sono indicazioni che i valori di assunzione con la dieta esaminati nella più recente valutazione dei rischi sono obsoleti o sottostimati.

2.3. Additivi alimentari del gruppo 3a per i quali vi sono indicazioni che i valori di assunzione con la dieta esaminati nella più recente valutazione dei rischi sono obsoleti o sottostimati.

2.4 Additivi alimentari del gruppo 2c.

2.5 Additivi alimentari del gruppo 3b.

2.6 Additivi alimentari del gruppo 1b.

3. Bassa priorità

3.1 Additivi alimentari del gruppo 1a.

3.2 Additivi alimentari del gruppo 2a non contemplati tra quelli a media priorità.

3.3 Additivi alimentari del gruppo 3a non contemplati tra quelli a media priorità.

PARTE C: classificazione degli aromi alimentari

Gli aromi alimentari dovrebbero essere classificati in quattro gruppi:

Gruppo 1: sostanze indesiderabili figuranti nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1334/2008.

Gruppo 2: aromatizzanti di affumicatura autorizzati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1321/2013 della Commissione.

Gruppo 3: aromi alimentari autorizzati per l’uso con o senza limitazioni conformemente all’allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 e per i quali la dose massima addizionata di assunzione teorica giornaliera modificata (mTAMDI), calcolata dall’Autorità nella più recente valutazione dei rischi, supera il valore della soglia di allarme tossicologico stabilito dall’Autorità.

Gruppo 4: aromi alimentari e ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti non contemplati nei gruppi da 1 a 3.

PARTE D: definizione della priorità degli aromi alimentari

Gli aromi alimentari dovrebbero essere classificati in base a tre livelli di priorità:

1. Alta priorità

1.1 Aromi alimentari appartenenti al gruppo 3 per i quali sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

a) è stato individuato un punto di riferimento ed è disponibile una valutazione dell’assunzione;

b) vi sono indicazioni che i valori di assunzione con la dieta esaminati nella più recente valutazione dei rischi sono obsoleti o sottostimati;

c) raddoppiare l’assunzione porrebbe problemi per la salute.

1.2 Sostanze indesiderabili appartenenti al gruppo 1.

1.3 Aromi alimentari che potrebbero essere presenti anche nelle preparazioni aromatiche e che sono stati rimossi dall’elenco dell’Unione delle sostanze aromatizzanti per problemi di sicurezza.

2. Media priorità

2.1 Aromi alimentari appartenenti al gruppo 3 per i quali non è stato individuato alcun punto di riferimento. All’interno di questo gruppo, dovrebbero essere in primo luogo oggetto di monitoraggio le sostanze che superano il valore della soglia di allarme tossicologico in misura maggiore.

2.2 Sostanze appartenenti al gruppo 2 (aromatizzanti di affumicatura).

3. Bassa priorità

3.1 Aromi alimentari appartenenti al gruppo 3 non contemplati tra quelli ad alta o media priorità.

3.2 Aromi e ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti appartenenti al gruppo 4 non contemplati tra quelli ad alta priorità.

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