Nulla osta per le pratiche con sorgenti di radiazioni ionizzanti | Novità Dlgs 203/2022

ID 18656 | 15.01.2023 / Documento completo in allegato

Il Decreto Legislativo 25 novembre 2022 n. 203 modifica il decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101 per quanto riguarda il Nulla osta per le pratiche con sorgenti di radiazioni ionizzanti. Per determinati impieghi (pratiche), è possibile chiedere il rilascio dell’autorizzazione (Nulla osta) per la detenzione e l’utilizzo di sorgenti di radiazioni ionizzanti, tramite apposita istanza.

Pubblicato nella GU n. 2 del 03.01.2023 il Decreto Legislativo 25 novembre 2022 n. 203 - Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101, di attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell'articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117, in vigore dal 18 gennaio 2023.

Le sorgenti radioattive hanno varie tipologie di impiego in campo industriale, per la sterilizzazione di sostanze alimentari e prodotti medicali, per motivi di ricerca o anche per scopi sanitarie possono, inoltre, essere usate per il controllo di qualità delle saldature.

Le attività che comportano la detenzione o l'impiego di sorgenti radioattive, sottoposte al nulla osta di categoria A o B di cui all'art. 50 del decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101, sono soggette ai controlli di prevenzione incendi da parte dei Vigili del fuoco, ai sensi del punto 58 del decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 2011, n. 151.

Vedi: DPR 151/2011: Attività 58, 59, 60, 61 e 62 / Materie radioattive
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Decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101

In rosso le modifiche di cui al Decreto Legislativo 25 novembre 2022 n. 203

Art. 50 (Nulla osta per le pratiche con sorgenti di radiazioni ionizzanti (direttiva 2013/59/Euratom, articoli 24, 28, 29; decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, articoli 27, 28 e 29)

1. Sono soggette a nulla osta preventivo le pratiche giustificate con sorgenti di radiazioni ionizzanti che impiegano:

a) generatori di radiazioni con caratteristiche costruttive tali che l’energia massima delle particelle accelerate sia superiore a 200 keV;
b) sorgenti di radiazioni con produzione media nel tempo di neutroni su tutto l’angolo solido superiore a 104 al secondo;
c) materie radioattive con valore massimo della concentrazione di attività per unità di massa superiore ai valori indicati nella Tabella I-1A dell’Allegato I, se ricorre una delle seguenti condizioni:
1) l’attività totale presente nella installazione è superiore per un fattore 103 ai valori indicati nella Tabella I-1A dell’Allegato I.
2) l’attività totale pervenuta o prodotta nell’installazione in ragione d’anno solare è superiore per un fattore 50.000 ai valori indicati nella Tabella I-1A dell’Allegato I.

2. Sono inoltre soggette a nulla osta preventivo le seguenti pratiche con sorgenti di radiazioni ionizzanti che comportano:

a) l’aggiunta intenzionale, direttamente o mediante attivazione di materie radioattive nella produzione e manifattura di prodotti di consumo, indipendentemente dal verificarsi delle condizioni di cui al comma 1;
b) l’impiego di acceleratori, di generatori di radiazioni o di materie radioattive per radiografia industriale, per trattamento di prodotti e per ricerca, ferme restando le condizioni di cui al comma 1;
c) la somministrazione intenzionale di materie radioattive, a fini di diagnosi, terapia o ricerca medica o veterinaria, a persone e, per i riflessi concernenti la radioprotezione di persone, ad animali, indipendentemente dal verificarsi delle condizioni di cui al comma 1;
d) l’impiego di acceleratori, di generatori di radiazioni o di materie radioattive per esposizione di persone a fini di terapia medica, indipendentemente dal verificarsi delle condizioni di cui al comma 1;
e) l’impiego di sorgenti sigillate ad alta attività secondo le disposizioni di cui al Titolo VIII;
f) la somministrazione di sostanze radioattive a fini diagnostici, su mezzi mobili, ferme restando le condizioni di cui al comma 1;
g) l’impiego di sorgenti di radiazioni mobili da parte dello stesso soggetto in uno o più siti, luoghi o località non determinabili a priori e presso soggetti differenti da quello che svolge la pratica, in relazione alle caratteristiche di sicurezza delle sorgenti e alle modalità di impiego, ai sensi di quanto previsto nei provvedimenti applicativi, ferme restando le condizioni di cui al comma 1;
h) l’impiego con mezzi mobili di apparati a raggi x a scopo medico-radiodiagnostico, inclusi gli apparati mobili usati nella radiologia domiciliare e nella diagnostica veterinaria, in uno o più siti, luoghi o località non determinabili a priori, con energia massima delle particelle accelerate maggiore o uguale a 200 keV, ferme restando le condizioni di cui al comma 1.

3. Il nulla osta delle pratiche, a seconda del tipo o della entità del rischio delle installazioni, comprende:

a) l’esame e l’approvazione del sito proposto per l’installazione dal punto di vista della radioprotezione, tenendo conto delle pertinenti condizioni demografiche, meteoclimatiche, geologiche, idrologiche e ambientali, fatte salve le disposizioni in materia di valutazione di impatto ambientale;
b) ai fini dell’avvio all’esercizio dell’installazione, il collaudo dei sistemi dedicati a garantire un’adeguata protezione contro qualsiasi esposizione o contaminazione radioattiva che possa interessare le aree esterne all’installazione o contaminazione radioattiva che possa estendersi al suolo adiacente all’installazione;
c) l’esame e l’approvazione dei programmi per lo smaltimento degli effluenti radioattivi;
d) le misure tese a impedire l’accesso all’installazione di persone non autorizzate.

4. Le pratiche soggette a nulla osta preventivo sono classificate in due categorie denominate, rispettivamente, A e B.

5. Chiunque intenda intraprendere una pratica soggetta a nulla osta preventivo deve presentare apposita istanza che, in relazione alla natura della pratica e ai rischi radiologici implicati, deve contenere gli elementi del processo di giustificazione e tutte le altre informazioni pertinenti per la radioprotezione riportate nell’allegato XIV.

6. Nell’allegato XIV sono indicati:

a) le condizioni per la classificazione delle pratiche nelle categorie «A» e «B» in relazione ai rischi per la popolazione e i lavoratori connessi con tali attività;
b) i criteri di radioprotezione;
c) le procedure di rilascio, modifica e revoca del nulla osta.

7. Il nulla osta rilasciato ai sensi degli articoli 51 e 52, può prevedere particolari condizioni e requisiti di esercizio della pratica per conformare l’attività alle esigenze di tutela dei lavoratori e della popolazione, e stabilisce specifiche prescrizioni con riferimento a:

a) vincoli di dose applicabili ai lavoratori e vincoli di dose applicabili all’individuo rappresentativo della popolazione interessata dalla pratica in conformità all’art. 5, commi 2 e 3, e ai punti 3 e 4 dell’allegato XXV parte I;
b) criteri, condizioni e requisiti, per l’allontanamento dall’installazione di materiali o di rifiuti, solidi, liquidi o aeriformi, lo smaltimento nell’ambiente o il loro conferimento a qualsiasi titolo a terzi, ai sensi dell’art. 54;
c) aspetti connessi alla costruzione, alle prove, all’esercizio e all’eventuale disattivazione delle installazioni.

8. Le disposizioni del presente articolo non si applicano alle pratiche disciplinate al Titolo V e al Titolo IX e alle attività lavorative comportanti l’esposizione alle sorgenti naturali di radiazioni di cui al Titolo IV, salvo diverse indicazioni stabilite nei singoli Titoli.

9. Le disposizioni del presente articolo non si applicano alle pratiche di cui all’art. 59 e all’impiego di microscopi elettronici. Fermo restando il regime di nulla osta per i generatori di radiazioni impiegati a
scopo di terapia medica e per le sorgenti di radiazioni di cui al comma 2 lettera g) , sono inoltre esclusi dal campo di applicazione del presente articolo, e soggetti a regime di notifica ai sensi dell’art. 46, i generatori di radiazioni con energia delle particelle accelerate non superiore a 200 keV ancorché impiegati insieme ad altre sorgenti di radiazioni ionizzanti.

10. Restano ferme le procedure di autorizzazione per l’impiego di isotopi radioattivi disciplinate dall’art. 13, della legge 31 dicembre 1962, n. 1860.
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Decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101

In rosso le modifiche di cui al Decreto Legislativo 25 novembre 2022 n. 203

Allegato XIV (articolo 50)

DETERMINAZIONE, AI SENSI DELL’ARTICOLO 50, COMMA 6, DELLE CONDIZIONI PER LA CLASSIFICAZIONE IN CATEGORIA A ED IN CATEGORIA B DELL’IMPIEGO DELLE SORGENTI DI RADIAZIONI IONIZZANTI, DELLE CONDIZIONI PER L’ESENZIONE DAL NULLA OSTA E DELLE MODALITÀ PER IL RILASCIO E LA REVOCA DEL NULLA OSTA.

I - SEZIONE I: CONDIZIONI PER LA CLASSIFICAZIONE DELLE PRATICHE DI SORGENTI DI RADIAZIONI IONIZZANTI IN CATEGORIA A ED IN CATEGORIA B.

(omissis)

3.2. Copie della domanda e della documentazione tecnica di cui ai paragrafi 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, nei casi applicabili, devono essere contemporaneamente trasmesse dal richiedente alle Amministrazioni ed agli organismi tecnici di cui all’articolo 51, per le pratiche classificate in categoria A, e alle Amministrazioni di cui all’articolo 52, per le pratiche classificate in categoria B. (omissis)
3.4. Oltre alle informazioni e alla documentazione prevista ai sensi dell’articolo 151, la domanda di cui al paragrafo 3.3 deve essere corredata, per quanto applicabile, anche dalla seguente documentazione firmata per la parte di propria competenza, dall’esperto di radioprotezione, atta anche a dimostrare l’idoneità della località dove la pratica verrà svolta e il rispetto dei requisiti di sicurezza e di radioprotezione:
a. descrizione dei locali e delle aree interessati all’attività che si intende svolgere, illustrati con disegni in planimetria e sezione, indicando, per ogni locale ed area, la classificazione in zone ai sensi dell’articolo 133 del presente decreto, nonchè degli ambienti e delle aree circostanti anche esterni all’installazione, indicandone la destinazione d’uso e le eventuali sorgenti impiegate anche da parte di soggetti terzi;
b. criteri seguiti ai fini della individuazione e della classificazione delle zone e della classificazione del personale addetto ai sensi dell’articolo 133 del presente decreto;
c. descrizione delle operazioni che si intendono svolgere, delle sorgenti di radiazioni, distinguendo tra sorgenti sigillate e non sigillate, e delle attrezzature, con riferimento ai diversi locali ed aree; descrizione delle eventuali modalità di movimentazione delle sorgenti all’interno della installazione; dimostrazione della rispondenza a norme di buona tecnica applicabili in fase di progettazione, costruzione ed esercizio; d. individuazione e analisi degli eventuali scenari comportanti
esposizioni potenziali, e delle specifiche modalità di intervento al fine di prevenire le esposizioni o di limitarne le conseguenze sui lavoratori e sulla popolazione;
e. produzione e modalità di gestione dei rifiuti radioattivi e dei materiali di riciclo o riutilizzati e, in particolare, oltre le valutazioni di cui al comma 3, dell’articolo 151, devono essere fornite informazioni con riferimento ai rifiuti solidi, alla produzione di rifiuti liquidi e aeriformi, ai materiali destinati al riciclo o alla riutilizzazione come precisate ai seguenti punti 3.5, 3.6 e 3.7.
f. I vincoli di dose proposti al fine dell’applicazione del principio di ottimizzazione per la popolazione e per i lavoratori in conformità all’art.5 commi 2 e 3.

(omissis)

4.3. Nel nulla osta sono inserite specifiche prescrizioni tecniche relative a:

a. se del caso, alle fasi di costruzione, di prova e di esercizio, alla gestione dei rifiuti radioattivi, al riciclo e all’eventuale riutilizzo dei materiali, alla disattivazione degli impianti, compresa l’eventuale
copertura finanziaria per la disattivazione medesima;
b. ai vincoli di dose applicabili ai lavoratori ed al valore massimo di dose efficace derivante dalla pratica per l’individuo rappresentativo della popolazione interessata;
c. all’eventuale smaltimento di rifiuti contenenti sostanze radioattive nell’ambiente, nel rispetto dei criteri stabiliti con i decreti di cui all’articolo 2, comma 3;
d. se del caso, agli aspetti di radioprotezione del paziente, stabilite dal Ministero della salute per le pratiche soggette al nulla osta di categoria A e dalle autorità individuate dalle leggi regionali e delle province autonome per quelle soggette al nulla osta di categoria B; e. all’obbligo di inoltrare, ogni sette anni, a decorrere dalla data del rilascio del nulla osta, alla amministrazione procedente ed alle amministrazioni ed agli organismi tecnici di cui al paragrafo 3.2 una relazione tecnica, sottoscritta per la parte di propria competenza dall’esperto di radioprotezione e, nel caso delle esposizioni mediche, dal responsabile dell’impianto radiologico, contenente:
1. l’aggiornamento, laddove necessario, della documentazione tecnica a suo tempo prodotta ai sensi dei paragrafi 3.3 e 3.4;
2. i dati degli elementi relativi agli aspetti di sicurezza e di radioprotezione connessi con l’attività svolta, con particolare riferimento all’esposizione dei lavoratori e dell’individuo rappresentativo della popolazione;
3. i dati relativi alla produzione di rifiuti radioattivi, e all’eventuale immissione di radionuclidi nell’ambiente, ai rifiuti allontanati e ai materiali destinati al riciclo o al riutilizzo, desunti dalle registrazioni effettuate;
4. nel caso di somministrazione di sostanze radioattive a scopo diagnostico o terapeutico:
i . il numero medio di pazienti trattati annualmente con radiofarmaci a scopo terapeutico e il valore medio di equivalente di dose ambientale misurati all’atto della dimissione dalla struttura;
ii . nei casi applicabili l’esito dell’ultima verifica dei livelli diagnostici di riferimento (LDR) di cui all’articolo 158;

(omissis)

4.13. Il parere sulla conclusione della disattivazione di cui al paragrafo 4.12, che attesta la mancanza di vincoli di natura radiologica sull’installazione in cui la pratica era stata esercitata e la corretta gestione e sistemazione dei rifiuti radioattivi prodotti nel corso della pratica o della disattivazione nonchè delle sorgenti di radiazioni ionizzanti impiegate, viene rilasciato, su richiesta del titolare del nulla osta, dall’ISIN per il nulla osta di categoria A e per il nulla osta di categoria B,
congiuntamente, da parte del Comando provinciale dei vigili del fuoco, dell’Ispettorato territoriale del lavoro, dall’autorità sanitaria indicata dalla Regione o dalla Provincia Autonoma e dell’agenzia regionale o della provincia autonoma per la protezione dell’ambiente competenti per territorio.
4.14. La procedura di revoca del nulla osta di cui ai paragrafi da 4.11 a 4.13 viene avviata d’ufficio dall’Amministrazione procedente nel caso di adozione del provvedimento di revoca di cui all’articolo 61 del presente decreto.
4.14 -bis. Gli esercenti delle pratiche classificate in categoria A che, in ragione di specifiche modifiche alla pratica oggetto dell’autorizzazione vigente, abbiano i requisiti per essere classificate in categoria B, devono presentare istanza di nulla osta ai sensi dell’articolo 52. Copia dell’istanza di autorizzazione deve essere inviata alle Amministrazioni di cui all’articolo 51 e all’ISIN.
4.14 -ter. L’Amministrazione che rilascia il nullaosta di cui al paragrafo 4.14 -bis ne invia copia alle Amministrazioni di cui all’articolo 51 e all’ISIN, vincolandone l’entrata in vigore all’emissione, da parte del Ministero della transizione ecologica, del decreto di revoca del previgente nulla osta di categoria A.
4.14 -quater. Fino all’emanazione del decreto di revoca di cui al paragrafo 4.14-ter è consentita la prosecuzione dell’esercizio della pratica, incluso l’allontanamento dei materiali e degli effluenti, nel rispetto delle modalità, limiti e condizioni stabiliti nel provvedimento autorizzativo rilasciato in precedenza.

(omissis)

5.1. Ai sensi e per gli effetti di quanto previsto dal comma 10 dell’articolo 50 e dal comma 2 dell’articolo 163 del presente decreto, le condizioni per l’assoggettamento agli obblighi di cui all’articolo 13 della legge 31 dicembre 1962, n. 1860, come modificata dal decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1965, n. 1704, sono quelle previste al paragrafo 1.1 relativamente alla classificazione in categoria A dell’impiego di sorgenti di radiazioni costituite da materie radioattive, tenendo altresì conto delle particolari disposizioni di cui al paragrafo 1.4 e delle modalità di applicazione di cui al paragrafo 2.

(omissis)

7.1. Deposito temporaneo ed occasionale di materie fissili o di combustibili nucleari non irradiati di cui al comma 1, prima parte, dell’articolo 96 del presente decreto:
a. il nulla osta viene rilasciato dal prefetto sulla base della documentazione di cui al paragrafo 3 e secondo le procedure di cui al paragrafo 4;
b. per i depositi in zona portuale o aeroportuale l’istanza di nulla osta e la relativa documentazione tecnica devono essere inoltrate rispettivamente al comandante di porto o al direttore della circoscrizione aeroportuale; copie dell’istanza e della documentazione tecnica devono essere inviate anche al prefetto ed agli organismi tecnici di cui al paragrafo 3.1;
c. il nulla osta viene rilasciato, sentito il prefetto, dal direttore della circoscrizione aeroportuale per i depositi in zona aeroportuale, o dal comandante di porto, per i depositi in zona portuale, sentito il dirigente dell’ufficio di sanità marittima;
d. per la formazione del parere del prefetto si applica la procedura di cui ai paragrafi 3 e 4;
e. Nelle prescrizioni formulate dalle amministrazioni di cui alle lettere a) , b) e c) si deve tenere conto, sentito l’ISIN, delle misure di protezione fisica passiva di cui alla legge 7 agosto 1982, n. 704.
7.2. Fino all’emanazione del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di cui al comma 1 dell’articolo 237 del presente decreto, sono esenti dal nulla osta preventivo di cui all’articolo 50 del presente decreto le installazioni ed aree adibite in via esclusiva ad operazioni connesse all’attività di trasferimento in corso di trasporto di imballaggi di trasporto contenenti materie radioattive tra mezzi di trasporto diversi, allorché si verifichino congiuntamente le seguenti condizioni:
a. dette installazioni od aree si trovino nella disponibilità esclusiva e sotto la responsabilità di un soggetto autorizzato al trasporto di materie radioattive ai sensi dell’articolo 43 del presente decreto;
b. sia garantita l’integrità degli imballaggi di trasporto;
c. la permanenza di ogni imballaggio di trasporto in dette installazioni od aree non superi tre giorni.

(omissis)

III: SEZIONE III: MODALITÀ DI REGISTRAZIONE E TRASMISSIONE DELLE INFORMAZIONI SUI NULLA OSTA PER LE PRATICHE DI CATEGORIA B

(omissis)

Sez. 6 Dati relativi ai generatori di radiazioni
1. TM - Tipo di Macchina -
2. Corrente - Corrente massima di funzionamento.
3. Tensione -Tensione massima di accelerazione
4. TP - Tipo Particelle accelerate
E=elettroni
P=protoni
A=altro
5. Tipo macchina - Tipo della macchina come indicato dal fabbricante, ove disponibile.
6. Modello macchina - Modello della macchina come indicato dal fabbricante, ove disponibile.

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