Lavoratori portatori di DMIA esposti a sorgenti elettromagnetiche

Rapporti ISTISAN 22/10

Questo rapporto è un documento di supporto per aiutare i datori di lavoro nel condurre un’adeguata analisi del rischio a cui sono sottoposti i lavoratori portatori di dispositivi medici impiantabili attivi. Viene inizialmente riportata un’introduzione alla normativa vigente in merito alla compatibilità elettromagnetica dei dispositivi, comprese le indicazioni per condurre una prima analisi del rischio.

Segue la presentazione di due approcci non-clinici e i relativi risultati, esempi di valutazione del rischio specifica:

I dispositivi medici impiantabili o indossabili sono, per loro natura, esposti a una molteplicità di sorgenti di campo elettromagnetico e pertanto potenzialmente a rischio di malfunzionamenti. I malfunzionamenti derivanti dalle interazioni con l’ambiente elettromagnetico possono essere significativi nel caso di dispositivi attivi, ovvero dotati di circuiti elettrici e componenti elettroniche sensibili ai disturbi elettromagnetici, con conseguenti rischi per i soggetti esposti.

Il tema della protezione dei lavoratori portatori di dispositivi medici è diventato sempre più rilevante negli ultimi anni, considerata la crescente diffusione di dispositivi medici attivi impiantabili e indossabili nella popolazione, la comparsa di nuove sorgenti elettromagnetiche negli ambienti di lavoro e le disposizioni introdotte dal Capo IV del Titolo VIII del DL.vo 81/2008 relativo alla protezione dei lavoratori dai rischi di esposizione a campi elettromagnetici, in attuazione della Direttiva 2013/35/UE.

Particolare attenzione deve essere rivolta ai Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (DMIA - pacemaker e defibrillatori impiantabili, impianti cocleari e neuro-stimolatori) e agli ausili di nuova generazione quali le protesi bioniche e le tecnologie indossabili assistite.
Nel caso dei DMIA, infatti, l’abbassamento dell’età di primo impianto, l’aumento della vita media e il tendenziale incremento della durata della vita lavorativa hanno comportato la crescente presenza di soggetti portatori di dispositivi medici anche in ambiente di lavoro.

Per quanto riguarda i dispositivi indossabili, ancorché si tratti di una tecnologia relativamente nuova, ci si attende una diffusione estremamente rapida nel breve periodo.

I datori di lavoro hanno l’obbligo di garantire le condizioni di sicurezza per i lavoratori portatori di DMIA, mettendo in atto procedure per valutare e prevenire i possibili rischi a cui sono esposti.

Affinché i datori di lavoro abbiano un supporto nel condurre questa valutazione, dal 2017 l’Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro (INAIL) e l’Istituto Superiore di Sanità collaborano attraverso i progetti BRiC (Bando Ricerche in Collaborazione) per fornire strumenti operativi e documenti di supporto per poter condurre un’adeguata analisi dei rischi all’interno degli ambienti lavorativi.

Nello specifico, in questo documento vengono riportati due approcci che possono essere d’ausilio nell’identificare le azioni da adottare per una corretta valutazione del rischio e nel fornire delle indicazioni operative generali utili anche ai lavoratori stessi per adottare comportamenti adeguati alla propria sicurezza. Gli approcci presentati fanno riferimento a tipologie specifiche di apparecchiature e ambienti lavorativi e pertanto non sono generalizzabili a tutti gli scenari possibili, ma sono mutuabili per scenari simili.

Le metodologie seguite sono suggerite dalle norme tecniche internazionali che riportano le procedure per la valutazione dei rischi derivanti dell’esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi.

Il primo approccio è basato sull’analisi della letteratura, dei documenti forniti dai fabbricanti dei dispositivi, di avvertenze specifiche segnalate e sull’identificazione delle norme da applicare, e degli step generali da seguire per verificare la conformità delle sorgenti ai requisiti minimi di sicurezza. Il secondo è un approccio sperimentale in vitro, ampiamente usato in ambito di ricerca per verificare la compatibilità elettromagnetica di dispositivi medici impiantabili, attraverso test/misurazioni effettuate su fantocci antropomorfi.

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Indice

Acronimi

Introduzione

1. Procedura generale per la valutazione del rischio richiesta per lavoratori portatori di DMIA
1.1. Quadro normativo vigente
1.2. Quadro normativo che governa la compatibilità dei DMIA e norma tecnica EN 45502-1
1.3. Procedure generali per la valutazione del rischio di lavoratori portatori di DMIA: la norma tecnica EN 50527-1
1.4. Procedure per la valutazione del rischio di lavoratori portatori di specifici DMIA: EN 50527-2-X

2. Metodi e casi studio per la valutazione del rischio secondo normative Europee: valutazione mediante analisi della letteratura
2.1. Procedure per la valutazione
2.2. CASO REPORT 1: lavoratori con PM o ICD esposti a reader RFID
2.2.1. Identificazione degli scenari di esposizione
2.2.2. Caratterizzazione delle sorgenti elettromagnetiche
2.2.3. Analisi della letteratura
2.2.4. Identificazione delle norme tecniche applicabili
2.2.5. Avvertenze specifiche fornite dai produttori di PM e ICD
2.2.6. Valutazione del rischio
2.3. CASO REPORT 2: Wi-Fi e Bluetooth
2.3.1. Identificazione degli scenari di esposizione
2.3.2. Caratterizzazione delle sorgenti elettromagnetiche
2.3.3. Analisi della letteratura
2.3.4. Identificazione delle norme tecniche applicabili
2.3.5. Avvertenze specifiche fornite dai produttori di PM e ICD
2.3.6. Valutazione del rischio
2.4. CASO REPORT 3: UMTS e LTE
2.4.1. Identificazione degli scenari di esposizione
2.4.2. Caratterizzazione delle sorgenti elettromagnetiche
2.4.3. Analisi della letteratura
2.4.4. Identificazione delle norme tecniche applicabili
2.4.5. Avvertenze specifiche fornite dai produttori di PM e ICD
2.4.6. Valutazione del rischio

3. Metodi e casi di studio per la valutazione del rischio secondo normative europee: valutazione tramite misure sperimentali in vitro
3.1. Test/misurazioni in vitro
3.1.1. Fantoccio antropomorfo a forma di busto
3.1.2. Registrazione dell’attività del PM
3.1.3. Unità Elettrochirurgica
3.1.4. Stimolatore Magnetico Transcranico
3.1.5. Saldatrice ad arco
3.2. Risultati
3.2.1. Unità Elettrochirurgica
3.2.2. Stimolatore Magnetico Transcranico
3.2.3. Saldatrice ad arco

Conclusioni

Bibliografia

Fonte: ISTISAN

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