DISEGNO DI LEGGE

DISEGNO DI LEGGE

Approvato dal Senato della Repubblica

Approvato dalla Camera dei deputati

DISPOSIZIONI DI TUTELA DELLA
SALUTE UMANA

DISPOSIZIONI DI TUTELA DELLA
SALUTE UMANA

Art. 15.

Art. 17.

(Designazione dell'autorità competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746)

(Designazione dell'autorità competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746)

1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni:

Identico

a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:

« e-bis) autorità competente: Ministero della salute;

e-ter) autorità responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute »;

b) all'articolo 24, dopo il comma 4-bis sono aggiunti i seguenti:

« 4-ter. L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-bis), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi. L'autorità responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico, quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

4-quater. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attività di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle attività di valutazione conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004 ».

2. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:

« e-bis) autorità competente: Ministero della salute;

e-ter) autorità responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute »;

b) all'articolo 12, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:

« 3-bis. L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-bis), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorità responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attività di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle attività di valutazione, di competenza del Ministero della salute, conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004 ».

3. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all'articolo 1, comma 1, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:

« e-bis) autorità competente: Ministero della salute;

e-ter) autorità responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute »;

b) all'articolo 20, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:

« 3-bis. L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 1, lettera e-bis), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorità responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 31 del regolamento (UE) 2017/746, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attività di cui al regolamento (UE) 2017/746. Le tariffe sono aggiornate ogni tre anni.

3-quater. Fino all'adozione del decreto di cui al comma 3-ter, alle attività di valutazione di competenza del Ministero della salute previste dagli articoli 34, 40, paragrafo 4, e 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 si applica la tariffa prevista per il costo complessivo per il riconoscimento dell'organismo dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004 »;

c) il comma 2 dell'articolo 21 è abrogato.

4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Capo VII

Capo VII

DISPOSIZIONI IN MATERIA
AMBIENTALE

DISPOSIZIONI IN MATERIA
AMBIENTALE

Art. 18

1. Dopo l'articolo 1 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 45, è inserito il seguente:

« Art. 1-bis. – (Princìpi generali) – 1. I soggetti produttori di combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi e i soggetti titolari di autorizzazioni per attività o impianti connessi alla gestione di combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi sono responsabili in via principale della sicurezza della gestione di tali materie radioattive.

2. In mancanza dei soggetti di cui al comma 1 o di altra parte responsabile, lo Stato è responsabile in via sussidiaria riguardo alla gestione del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi prodotti nel territorio nazionale, con esclusione dei casi riguardanti la restituzione di sorgenti sigillate dismesse al fornitore o al fabbricante in territorio estero o la spedizione del combustibile esaurito di reattori di ricerca al Paese dal quale proviene la fornitura dei combustibili di reattori di ricerca o in cui sono stati fabbricati, tenendo conto degli accordi internazionali applicabili.

3. Qualora rifiuti radioattivi o combustibile esaurito siano spediti in uno Stato membro dell'Unione europea o in un Paese terzo per il trattamento o il ritrattamento, lo Stato è responsabile, in via sussidiaria rispetto agli altri soggetti obbligati, dello smaltimento sicuro e responsabile di tali materie radioattive prodotte nel territorio nazionale, compresi eventuali rifiuti qualificabili come sottoprodotti, definiti come rifiuti radioattivi derivanti dalle attività di trattamento e ritrattamento.

4. Qualora rifiuti radioattivi o combustibile esaurito siano spediti in Italia, per il trattamento o il ritrattamento, la responsabilità sussidiaria dello smaltimento sicuro e responsabile di tali materie radioattive, compresi eventuali rifiuti qualificabili come sottoprodotti, definiti come rifiuti radioattivi derivanti dalle attività di trattamento e ritrattamento, è dello Stato membro dell'Unione europea o del Paese terzo dal cui territorio tali materie radioattive sono state spedite.

5. All'attuazione delle disposizioni di cui ai commi 2 e 3 si provvede nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica ».

Art. 16.

Art. 19.

(Disposizioni relative ai rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) - Corretta attuazione della direttiva 2012/19/UE – Caso EU-Pilot 8718/16/ENVI)

(Disposizioni relative ai rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) - Corretta attuazione della direttiva 2012/19/UE – Caso EU-Pilot 8718/16/ENVI)

1. Al decreto legislativo 14 marzo 2014, n. 49, sono apportate le seguenti modificazioni:

Identico

a) all'articolo 14, comma 3, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: « A tal fine, i produttori e i terzi che agiscono in loro nome trasmettono annualmente e gratuitamente all'ISPRA i dati relativi ai RAEE:

a) ricevuti presso i distributori;

b) ricevuti presso impianti di raccolta e trattamento;

c) oggetto di raccolta differenziata »;

b) all'articolo 23, comma 3, le parole: « oppure qualora le stesse siano avviate al trattamento al di fuori dei sistemi di cui all'articolo 8, comma 2 » sono soppresse;

c) all'articolo 28, il comma 7 è sostituito dal seguente:

« 7. Qualora non sia possibile, a causa delle dimensioni o della funzione del prodotto, apporre il marchio del produttore e il simbolo sull'apparecchiatura elettrica ed elettronica, gli stessi sono apposti sull'imballaggio, sulle istruzioni per l'uso e sulla garanzia, anche se in formato digitale, dell'apparecchiatura elettrica ed elettronica »;

d) all'articolo 30, comma 2, le parole: « deve nominare » sono sostituite dalle seguenti: « deve designare, con mandato scritto, »;

e) all'Allegato V, il titolo dell'Allegato è sostituito dal seguente: « Obiettivi di recupero minimi di cui all'articolo 19 »;

f) all'Allegato V, Parte 1, dopo le parole: « Obiettivi minimi applicabili per categoria dal » sono inserite le seguenti: « 13 agosto 2012 »;

g) all'Allegato VI, punto 2, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

« a) le AEE difettose sono rinviate al produttore o a un terzo che agisce a suo nome per riparazione sotto garanzia ai fini del riutilizzo; o »;

h) all'Allegato VI, punto 2, lettera c), sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: « o da terzi che agiscono a suo nome ».

Art. 17.

Art. 20.

(Disposizioni relative allo smaltimento degli sfalci e delle potature – Caso EU-Pilot 9180/17/ENVI)

(Disposizioni relative allo smaltimento degli sfalci e delle potature – Caso EU-Pilot 9180/17/ENVI)

1. All'articolo 185, comma 1, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, la lettera f) è sostituita dalla seguente:

1.  Identico:

« f) le materie fecali, se non contemplate dal comma 2, lettera b), del presente articolo, la paglia e altro materiale agricolo o forestale naturale non pericoloso quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, gli sfalci e le potature effettuate nell'ambito delle buone pratiche colturali, utilizzati in agricoltura, nella silvicoltura o per la produzione di energia da tale biomassa, anche al di fuori del luogo di produzione ovvero con cessione a terzi, mediante processi o metodi che non danneggiano l'ambiente né mettono in pericolo la salute umana ».

« f) le materie fecali, se non contemplate dal comma 2, lettera b), del presente articolo, la paglia e altro materiale agricolo o forestale naturale non pericoloso quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, gli sfalci e le potature effettuatinell'ambito delle buone pratiche colturali, nonché gli sfalci e le potature derivanti dalla manutenzione del verde pubblico dei comuni, utilizzati in agricoltura, nella silvicoltura o per la produzione di energia da tale biomassa, anche al di fuori del luogo di produzione ovvero con cessione a terzi, mediante processi o metodi che non danneggiano l'ambiente né mettono in pericolo la salute umana ».

Art. 18.

Art. 21.

(Abrogazione delle disposizioni recanti estensione del periodo di incentivazione per gli impianti a biomasse, biogas e bioliquidi)

(Abrogazione delle disposizioni recanti estensione del periodo di incentivazione per gli impianti a biomasse, biogas e bioliquidi)

1. All'articolo 1 della legge 28 dicembre 2015, n. 208, i commi 149, 150 e 151 sono abrogati.

Identico