Art. 12 Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore sanitario

1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) e' l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale.

2. Il FSE e' istituito dalle regioni e province autonome, conformemente a quanto disposto dai decreti di cui al comma 7, entro il 30 giugno 2015, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, a fini di:

a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualita' delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.

Il FSE deve consentire anche l'accesso da parte del cittadino ai servizi sanitari on line secondo modalita' determinate nel decreto di cui al comma 7 ovvero tramite il Portale nazionale di cui al comma 15-ter.

2-bis. Per favorire la qualita', il monitoraggio, l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, e' istituito il dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione.
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Art. 11 Misure urgenti in materia di Fascicolo sanitario elettronico

1. All'articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla Legge 17 dicembre 2012 n. 221, sono apportate le seguenti modifiche:

a) al comma 1, dopo le parole: "l'assistito" sono inserite le seguenti: ", riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale";
b) al comma 2, ultimo periodo, dopo le parole: "comma 7", sono aggiunte le seguenti: "ovvero tramite il Portale nazionale di cui al comma 15-ter";
c) il comma 3 e' sostituito dal seguente: "3. Il FSE e' alimentato con i dati degli eventi clinici presenti e trascorsi di cui al comma 1 in maniera continuativa e tempestiva, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti e dagli esercenti le professioni sanitarie che prendono in cura l'assistito sia nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali sia al di fuori degli stessi, nonche', su iniziativa dell'assistito, con i dati medici in possesso dello stesso. Il sistema del FSE aggiorna contestualmente anche l'indice di cui al comma 15-ter.";
d) il comma 3-bis e' abrogato;
e) al comma 4, dopo la parola "regionali", sono inserite le seguenti: "e da tutti gli esercenti le professioni sanitarie" e, dopo le parole "l'assistito", sono aggiunte le seguenti: "secondo le modalita' di accesso da parte di ciascuno dei predetti soggetti e da parte degli esercenti le professioni sanitarie, nonche' nel rispetto delle misure di sicurezza definite ai sensi del comma 7";
f) al comma 15-ter, numero 3), sono apportate le seguenti modificazioni: dopo le parole:  "per la trasmissione telematica", sono inserite le seguenti: ", la codifica e la firma remota";  le parole: "alimentazione e consultazione" sono sostituite con le seguenti: "alimentazione, consultazione e conservazione, di cui all'articolo 44 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82";
g) al comma 15-ter, dopo il numero 4), sono aggiunti i seguenti: "4-bis) l'istituzione dell'Anagrafe Nazionale dei consensi e relative revoche, da associarsi agli assistiti risultanti nell'ANA, comprensiva delle informazioni relative all'eventuale soggetto delegato dall'assistito secondo la normativa vigente in materia e nel rispetto delle modalita' e delle misure di sicurezza stabilite, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero 3) del presente comma; 4-ter) la realizzazione dell'Indice Nazionale dei documenti dei FSE, da associarsi agli assistiti risultanti nell'ANA, al fine di assicurare in interoperabilita' le funzioni del FSE, secondo le modalita' e le misure di sicurezza stabilite, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero 3) del presente comma; 4-quater la realizzazione del Portale Nazionale FSE, secondo le modalita' e le misure di sicurezza stabilite, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero 3) del presente comma, anche attraverso l'interconnessione con i corrispondenti portali delle regioni e province autonome, per consentire, tramite le funzioni dell'Indice Nazionale, l'accesso on line al FSE da parte dell'assistito e degli operatori sanitari autorizzati, secondo modalita' determinate ai sensi del comma 7. Tale accesso e' fornito in modalita' aggregata, secondo quanto disposto dalla Determinazione n. 80 del 2018 dell'Agenzia per l'Italia Digitale.";
h) al comma 15-septies, dopo le parole: "di farmaceutica" sono inserite le seguenti: ", comprensivi dei relativi piani terapeutici, "e dopo le parole: "specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale," sono aggiunte le seguenti: "nonche' le ricette e le prestazioni erogate non a carico del SSN," e, dopo la parola "integrativa", sono aggiunte le seguenti: ", nonche' i dati di cui all'articolo 3 del decreto legislativo 21 novembre 2014, n. 175, comprensivi dei dati relativi alla prestazione erogata e al relativo referto, secondo le modalita' stabilite, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero 3) del comma 15-ter, che individuera' le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la sicurezza del trattamento e i diritti e le liberta' degli interessati,";
i) dopo il comma 15-septies, sono aggiunti i seguenti commi: "15-octies. Le specifiche tecniche dei documenti del FSE e del dossier farmaceutico, definiti con i decreti attuativi del comma 7, sono pubblicate sul portale nazionale FSE, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali.

15-novies. Ai fini dell'alimentazione dei FSE attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma 15-ter, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, con il decreto di cui al numero 3) del comma 15-ter, sono stabilite le modalita' tecniche con le quali:
a) il Sistema Informativo Trapianti del Ministero della salute di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, rende disponibile ai FSE i dati relativi al consenso o al diniego alla donazione degli organi e tessuti;
b) le Anagrafi vaccinali regionali rendono disponibili ai FSE i dati relativi alla situazione vaccinale;
c) il Centro Unico di prenotazione di ciascuna regione e provincia autonoma rende disponibili ai FSE i dati relativi alle prenotazioni.".