Slide background
Slide background
Slide background
Slide background




EN ISO 7396-1 | Impianti di distribuzione gas medicali

ID 11451 | | Visite: 14334 | Documenti impianti riservatiPermalink: https://www.certifico.com/id/11451

EN ISO 7396 1

EN ISO 7396-1 | Impianti di distribuzione gas medicali

ID 11451 | 01.09.2020

La norma tecnica EN ISO 7396-1 specifica i requisiti per la progettazione, l’installazione, il funzionamento, le prestazioni, le prove, la consegna e la documentazione degli impianti di distribuzione utilizzati nelle strutture sanitarie per:

- ossigeno;
- protossido di azoto;
- aria medicinale;
- anidride carbonica;
- miscele ossigeno/protossido di azoto;
- miscele elio/ossigeno;
- ossigeno 93;
- gas e miscele di gas classificati come dispositivi medici, gas erogati a dispositivi medici o destinati a finalità mediche o gas e miscele di gas per uso medicinale non specificati sopra;
- aria per alimentare strumenti chirurgici;
- azoto per alimentare strumenti chirurgici;
- vuoto.

Essa include i requisiti per le centrali di alimentazione, per le reti di distribuzione, per i sistemi di controllo, per i sistemi di monitoraggio e allarme e per la non intercambiabilità fra i componenti di sistemi per gas/vuoto differenti.

EN ISO 7396-1:2016 - Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO 7396-1:2016)

 Data entrata in vigore: 16 marzo 2016

EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 - Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum - Amendment 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)

 Data entrata in vigore: 30 gennaio 2019

UNI EN ISO 7396-1:2019 - Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto

Recepisce:
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019
EN ISO 7396-1:2016

 Data entrata in vigore: 04 aprile 2019

La norma si applica a tutte le strutture che forniscono servizi sanitari a prescindere da tipo, dimensioni, ubicazione o gamma di servizi, incluse, senza limitazioni:

a) strutture di terapia intensiva;
b) struttura per la cura continuativa interna dei pazienti;
c) strutture di ricovero a lungo termine;
d) fornitori di servizi sanitari a domicilio;
e) ambulatori e cliniche di cura per pazienti esterni (per esempio chirurgia ambulatoriale, cliniche per endoscopia e ambulatori medici).

__________

Rappresentazione caratteristiche essenziali impianti

Tabella

Impianto di distribuzione di gas medicale comprendente: Sistema con due bombole/pacchi bombole e un sistema inversore; sistema con una bombola/pacco bombola e con collettore

Figura 1

Sistema ad aria o azoto per alimentare strumenti chirurgici comprendente: Due sistemi con bombole/pacchi bombole con collettore e un sistema inversore

Figura 2

__________

Gestione dei rischi

Procedura consigliata di gestione dei rischi e lista di controllo per identificare le cause e le situazioni pericolose (ovvero le cause di danni) in relazione agli obiettivi di sicurezza definiti e a misure appropriate di controllo dei rischi per gli impianti di distribuzione dei gas medicali.

La procedura di gestione dei rischi e la lista di controllo dei rischi dovrebbero essere utilizzate dal fabbricante (F) dell'impianto di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e dai rappresentanti dell'ospedale (H) durante:

- progettazione, installazione, accettazione e funzionamento dei nuovi impianti di distribuzione dei gas medicali;
- il normale funzionamento e monitoraggio degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto esistenti.

Tabella valutazione dei rischi 1
__________

Prove, controlli e procedure prima dell'uso dei sistemi

Le seguenti prove e procedure devono essere effettuate in un qualsiasi ordine:

a) prove di tenuta e di integrità meccanica
b) prove di tenuta e chiusura delle valvole di intercettazione di area e controlli per la corretta zonizzazione e corretta identificazione
c) prova per la verifica delle interconnessioni
d) prova di ostruzione e di portata
e) controlli delle unità terminali e dei raccordi NIST, DISS o SIS per la funzionalità meccanica, la gas specificità e l’identificazione
f) prove o controlli delle prestazioni del sistema
g) prove delle valvole di sovrappressione
h) prove di tutte le sorgenti di alimentazione
i) prove dei sistemi di monitoraggio e allarme
j) prova della contaminazione da particolato delle reti di distribuzione
k) prove della qualità dell'aria medicale prodotta dalle centrali di alimentazione d’aria con compressore
l) prova della qualità dell'aria per alimentare strumenti chirurgici prodotta dalle centrali d'aria con compressore
m) prova della qualità dell'aria medicale prodotta dalle centrali di alimentazione dell’aria con gruppo miscelatore
n) prova della qualità dell'ossigeno 93 prodotto dai concentratori di ossigeno
o) riempimento con il gas specifico
p) prove di identificazione del gas

Allegati moduli per la documentazione della conformità degli impianti di distribuzione dei gas medicali

Modulo D.1.1 - Riepilogo delle prove dei requisiti dei punti 12.3 e 12.4 [voci da a) a j)], ovvero fino al punto 12.6.10
incluso (vedere punto 12.7.1)
Modulo D.1.2 - Riepilogo delle prove dei requisiti dei punti da 12.6.11 a 12.6.16 (vedere punto 12.7.1)
Modulo D.2 - Ispezione di marcature e supporti delle tubazioni
Modulo D.3 - Verifica della conformità alle specifiche di progettazione
Modulo D.4.1 - Prove di integrità meccanica del sistema di distribuzione del vuoto
Modulo D.4.2 - Prova di tenuta degli impianti di distribuzione del vuoto
Modulo D.5.1 - Prove di integrità meccanica degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi
Modulo D.5.2 - Prova di tenuta degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi - Prove di tenuta su parte/i a monte delle valvole di intercettazione di area (riduttori di pressione di linea)
Modulo D.5.3 - Prova di tenuta degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi - Prove di tenuta su parte/i a valle delle valvole di intercettazione di area (o riduttori di pressione di linea)
Modulo D.6.1 - Prove di tenuta e integrità meccanica combinate degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi
Modulo D.6.2 - Prove di tenuta e integrità meccanica combinate degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi
Modulo D.7 - Prove di tenuta, chiusura, zonizzazione e identificazione delle valvole di intercettazione di area
Modulo D.8 - Prove di interconnessione
Modulo D.9 - Prove per ostruzione e flusso, funzionalità meccanica, gas specificità e identificazione delle unità terminali
Modulo D.10 - Prove per ostruzione e flusso, funzionalità meccanica, gas specificità e identificazione dei raccordi NIST, DISS o SIS
Modulo D.11 - Prove o controlli delle prestazioni del sistema
Modulo D.12 - Prove delle valvole di sovrappressione
Modulo D.13 - Prove di tutte le sorgenti di alimentazione
Modulo D.14.1 - Prove degli allarmi clinici di emergenza e degli allarmi operativi
Modulo D.14.2 - Prove degli allarmi operativi
Modulo D.15 - Prova della contaminazione da particolato delle reti di distribuzione
Modulo D.16 - Prove della qualità dell'aria medicale prodotta da centrali di alimentazione dell'aria con compressore/i
Modulo D.17 - Prove della qualità dell'aria per alimentare strumenti chirurgici prodotta da centrali di alimentazione dell'aria con compressore/i
Modulo D.18 - Prove della qualità dell'aria medicale prodotta da centrali di alimentazione dell'aria gruppo/i miscelatore/i
Modulo D.19 - Prove della qualità dell'ossigeno 93 prodotto con concentratore/i di ossigeno
Modulo D.20 - Riempimento con il gas specifico
Modulo D.21.1 - Prove per l'identificazione del gas utilizzando un analizzatore di ossigeno
Modulo D.21.2 - Prove per l'identificazione del gas utilizzando pressioni diverse
Modulo D.21.3 - Prove per l'identificazione del gas utilizzando un analizzatore gas-specifico


segue in allegato

Fonti
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019

Licenza Maccarelli / Certifico (data: 31.08.2020)

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2020
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Rev. Data Oggetto Autore
0.0 01.09.2020 --- Certifico Srl

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Impianti di distribuzione gas medicali Rev.00 2020.pdf
Certifico Srl - Rev. 00 2020
1628 kB 124
Allegato riservato Moduli documentazione conformità impianti.zip
Certifico Srl - Rev. 00 2020
439 kB 53

Tags: Impianti Abbonati Impianti Impianti gas

Articoli correlati

Più letti Impianti

Ultimi archiviati Impianti

Decreto direttoriale n  11 del 30 ottobre 2024
Nov 03, 2024 68

DD n. 11 del 30 ottobre 2024 / DM Energy Release 2.0 - Regole operative

Decreto direttoriale n. 11 del 30 ottobre 2024 / DM Energy Release 2.0 - Regole operative ID 22860 | 03.11.2024 Decreto direttoriale n. 11 del 30 ottobre 2024 che approva le regole operative del meccanismo di sviluppo di nuova capacità di generazione da fonti rinnovabili da parte delle imprese… Leggi tutto
Il ruolo dell idroelettrico nel processo di transizione energetica
Ott 30, 2024 106

L'idroelettrico nel processo di transizione energetica

Il ruolo dell’idroelettrico nel processo di transizione energetica / Ricerca sul Sistema Energetico - RSE SpA ID 22834 | 30.10.2024 / In allegato La monografia Il ruolo dell’idroelettrico nel processo di transizione energetica fa parte della collana RSEviewe ha l’obiettivo di fornire lo stato… Leggi tutto
Ott 21, 2024 168

Energivori: condizionalità green - Linee guida ISPRA

Energivori: condizionalità green - Linee guida ISPRA ID 22771 | 21.10.2024 / In allegato Linee guida per l’adempimento alla condizionalità green “investimento per la riduzione delle emissioni di gas ad effetto serra” (articolo 6 del DM n.256 del 10 luglio 2024).________ Energivori: comunicazione… Leggi tutto
Lug 28, 2024 1107

Decreto MASE del 23 luglio 2024 n. 268

Decreto MASE del 23 luglio 2024 n. 268 / Decreto per imprese energivore ID 22335 | 28.07.2024 / In allegato Decreto del Ministro dell’ambiente e della sicurezza energetica del 23 luglio 2024 n. 268 recante disciplina del meccanismo di sviluppo di nuova capacità di generazione da fonti rinnovabili… Leggi tutto
Lug 15, 2024 690

Direttiva (UE) 2024/1788

Direttiva (UE) 2024/1788 ID 22258 | 15.07.2024 Direttiva (UE) 2024/1788 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, relativa a norme comuni per i mercati interni del gas rinnovabile, del gas naturale e dell’idrogeno, che modifica la direttiva (UE) 2023/1791 e che abroga la direttiva… Leggi tutto
Lug 15, 2024 577

Regolamento (UE) 2024/1789

Regolamento (UE) 2024/1789 ID 22257 | 15.07.2024 Regolamento (UE) 2024/1789 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, sui mercati interni del gas rinnovabile, del gas naturale e dell'idrogeno, che modifica i regolamenti (UE) n. 1227/2011, (UE) 2017/1938, (UE) 2019/942 e (UE)… Leggi tutto