Implementazione nuovo Regolamento MD (Dispositivi Medici - Medical Device)
La pubblicazione di un Regolamento sui Dispositivi Medici e di un Regolamento sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro significa che verranno adottati direttamente dagli stati Membri riducendo al minimo il rischio di differenze derivanti dalle adozioni nazionali.
La pubblicazione del bsi ha lo scopo di preparare tutti gli addetti al settore ad affrontare al meglio le novità che verranno introdotte.
Il documento si concentra sugli aspetti pratici dell'attuazione, mettendo in evidenza i principali cambiamenti rispetto le precedenti Direttive.
Nonostante sia basato principalmente sull'analisi del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici, molti aspetti generali sono validi anche per il Regolamento sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro.
EU Medical Devices Regulation (MDR)
FONTE: BSI
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Implementing EU MD Regulation.pdf BSI 2017 |
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