Implementazione nuovo Regolamento IVDR (Dispositivi medici diagnostici in vitro - In vitro diagnostic medical device)
Il documento di analisi, redatto bsi, analizza la preparazione del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro.
L'analisi è stata redatta attendendosi all'ultima versione del Regolamento disponibile (datata 13 giugno 2016).
Scopo principale del documento è fornire un elenco di quelle che saranno le azioni da intraprendere da parte dei Fabbricanti prima, durante e dopo il periodo di transizione tra Direttiva 98/79/CE e nuovo Regolamento.
Il documento è composto da una serie di tabelle di comparazione tra "vecchia" e "nuova" legislazione.
L'allegato A riporta l'elenco completo delle differenze.
EU Medical Devices Regulation (MDR)
Fonte: BSI
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Implementing EU IDV Regulation.pdf BSI 2017 |
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Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici diagnostici vitro
