Decisione di esecuzione (UE) 2024/365 

ID 21746 | 23.04.2024

Decisione di esecuzione (UE) 2024/365 della Commissione, del 23 gennaio 2024, recante modalità di applicazione della direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le metodologie per testare e accettare le sostanze di partenza, le composizioni e i costituenti da includere negli elenchi positivi europei

GU L 2024/365 del 23.4.2024

Entrata in vigore: 13.05.2024

Applicazione a decorrere dal 31 dicembre 2026.

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2020, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano, in particolare l’articolo 11, paragrafo 2, lettera a),

considerando quanto segue:

(1) Si dovrebbero stabilire metodologie di prova e di accettazione per valutare la sicurezza d’uso delle sostanze di partenza, delle composizioni e dei costituenti.

(2) L’inclusione di una voce in un elenco positivo europeo o la rimozione da esso dovrebbe basarsi sull’identificazione della sostanza di partenza, della composizione o del costituente cementizio organico e sull’identificazione dell’uso che s’intende farne. È opportuno stabilire le proprietà fisico-chimiche, della sostanza di partenza, della composizione o del costituente cementizio organico, necessarie alle prove di migrazione. La sostanza di partenza, la composizione o il costituente cementizio organico dovrebbero essere sottoposti a prove di migrazione.

(3) L’inclusione di una voce in un elenco positivo europeo o la rimozione da esso dovrebbe basarsi sull’identificazione delle specie chimiche pertinenti alla metodologia di accettazione o alla valutazione del rischio, perché possono avere un impatto sulla sicurezza d’uso di un materiale o di un prodotto, ad esempio un’impurezza, il costituente di una sostanza di partenza o un prodotto di degradazione. Le specie chimiche pertinenti dovrebbero essere determinate in base alle informazioni d’identificazione della sostanza di partenza, della composizione o del costituente, dell’uso previsto e dei risultati delle prove di migrazione. È opportuno identificare inoltre le proprietà tossicologiche delle specie suddette.

(4) A fini di proporzionalità ed efficienza, le prove delle proprietà fisico-chimiche e tossicologiche e la valutazione del rischio dovrebbero essere più limitate se in un lasso di tempo ragionevole si è già svolta una valutazione analoga a livello unionale o se la sostanza presenta una classificazione rigorosa nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (UE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio o se il richiedente propone tale classificazione. Ai fini della proporzionalità, le specifiche per le prove delle proprietà tossicologiche dovrebbero essere più rigorose in caso di forte esposizione a una data sostanza via la migrazione.

(5) Nel rispetto del principio di precauzione e per tener conto dell’esposizione potenzialmente significativa su un lungo periodo di tempo, la metodologia di accettazione dovrebbe basarsi sulla valutazione del rischio nello scenario peggiore per ciascuna specie chimica pertinente. La valutazione del rischio dovrebbe esaminare la migrazione, rilascio compreso, nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili. In particolare, dovrebbe tenere conto della previsione di esposizione a lungo termine a materiali o prodotti a contatto con l’acqua destinata al consumo umano e, nel caso di composizioni metalliche, delle differenze nelle proprietà, quali la composizione e la corrosività, di tutte le acque dell’Unione destinate al consumo umano.

(6) Gli operatori economici e le autorità competenti dovrebbero avere il tempo di adattare le metodologie nazionali a quelle della presente decisione. L’applicazione della presente decisione dovrebbe pertanto essere differita.

(7) Le misure della presente decisione sono conformi al parere del comitato di cui all’articolo 22, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2020/2184,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1 Definizioni

Ai fini della presente decisione si applicano le definizioni seguenti:

(1) «specie aggiunta non intenzionalmente»: una delle specie seguenti:

a) impurezza di una sostanza di partenza o di un costituente cementizio organico o di una composizione;
b) prodotto di reazione o prodotto di degradazione di una sostanza di partenza o di un costituente cementizio organico che si forma durante la lavorazione o l’uso del materiale;
c) prodotto di reazione o prodotto di degradazione di una sostanza di partenza o di un costituente cementizio organico che si forma a contatto con l’acqua durante l’uso del materiale;

(2) «nanoforma»: forma di una sostanza naturale o fabbricata contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne sono comprese tra 1 nm e 100 nm, inclusi in deroga i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm. Ai fini della presente definizione s’intende per:

a) «particella»: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti;
b) «aggregato»: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
c) «agglomerato»: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti;

(3) «migrazione»: cessione di sostanze da un materiale alle acque destinate al consumo umano.

Articolo 2 Prove e accettazione di sostanze di partenza, composizioni e costituenti

1. Le metodologie di cui all’articolo 11, paragrafo 2, lettera a), della direttiva (UE) 2020/2184 si applicano:

a) alla sostanza di partenza dei materiali organici;
b) al costituente organico dei materiali cementizi;
c) alla composizione dei materiali metallici;
d) alla composizione di smalti, ceramiche e altri materiali inorganici.

2. Se un polimero è destinato all’uso in un materiale organico o in un materiale cementizio, le metodologie di prova e accettazione sono applicate al monomero, al prepolimero o al polimero conformemente alle norme di cui all’allegato I, punti da v a viii, e all’allegato III, punti iii e iv, della decisione di esecuzione (UE) 2024/367 della Commissione.

Articolo 3 Metodologia di prova

1. Le sostanze di partenza, le composizioni e i costituenti cementizi organici sono identificati conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato I.

2. L’uso previsto delle sostanze di partenza, delle composizioni, dei costituenti, nonché dei materiali e dei prodotti è specificato conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato II.

3. Le proprietà fisico-chimiche delle specie chimiche pertinenti sono identificate conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato III.

4. La migrazione nell’acqua destinata al consumo umano è determinata conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato IV.

5. La specie chimica pertinente è identificata conformemente all’allegato IV, sezione 3.

6. Le proprietà tossicologiche delle specie chimiche pertinenti di cui al paragrafo 5 sono determinate conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato V.

Articolo 4 Metodologia di accettazione negli elenchi positivi europei

1. Le sostanze di partenza, le composizioni e i costituenti sono accettati conformemente all’allegato VI in base alla valutazione dei rischi presentati dalle specie chimiche pertinenti identificate nella corrispondente sostanza di partenza, composizione o costituente cementizio organico.

2. Le sostanze di partenza e i costituenti cementizi organici che hanno una funzione biocida e che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sono accettati solo se appartengono al tipo di prodotto 6 (preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio) di cui all’allegato V di tale regolamento.

Articolo 5 Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Essa si applica a decorrere dal 31 dicembre 2026.

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