Circolare Min. Salute n. 40319 del 23 Settembre 2022 / 1a dose richiamo soggetti età ≥ 12 anni (non già ricevuta)

ID 17680 | 23.09.2022 / in allegato

Circolare Min. Salute n. 40319 del 23 Settembre 2022 

OGGETTO: aggiornamento delle indicazioni sull’utilizzo dei vaccini a m-RNA bivalenti. Facendo seguito alla circolare 38309-07/09/2022-DGPRE, in merito a quanto in oggetto, si trasmette in allegato la nota congiunta di Ministero della Salute, CSS, AIFA e ISS (allegato 1).

Per le specifiche tecniche delle formulazioni dei vaccini a m-RNA bivalenti disponibili si rimanda al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) in allegato 2 (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5), allegato 3 (Comirnaty Original/Omicron BA.1) e allegato 4 (Spikevax Original/Omicron BA.1).

Si allegano inoltre gli estratti adattati dei rispettivi fogli illustrativi (allegati 5, 6 e 7), che possono essere utilizzati come nota informativa da allegare al consenso informato. Eventuali successivi aggiornamenti saranno resi disponibili nella banca dati trovafarmaco di AIFA, al link https://www.aifa.gov.it/trova-farmaco.

Si coglie l’occasione per segnalare un refuso relativo al riferimento “cfr. circolare n° 32664 del 11/07/2022” indicato nella circolare in premessa. Il riferimento corretto è “cfr. circolare n° 32264 del 11/07/2022”.
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A seguito dell’autorizzazione da parte di EMA e AIFA della formulazione bivalente original/BA.4-5 del vaccino Comirnaty, sono ora disponibili, nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARSCoV-2/COVID-19, due formulazioni bivalenti di vaccini a m-RNA (original/omicron BA.1 di Spikevax e Comirnaty, e original/BA.4-5 di Comirnaty).

Come precisato dalla CTS di AIFA, al momento, non ci sono evidenze per poter esprimere un giudizio di uso preferenziale di uno dei diversi vaccini bivalenti oggi disponibili, ritenendosi che tutti possano ampliare la protezione contro diverse varianti e possano aiutare a mantenere una protezione ottimale contro la malattia COVID-19.

Le raccomandazioni sull’utilizzo della formulazione original/omicron BA.1 vengono, quindi, estese anche alla formulazione original/BA.4-5, senza alcuna distinzione.

Nello specifico, si raccomanda prioritariamente l’utilizzo delle formulazioni di vaccini a m-RNA bivalenti:

- come seconda dose di richiamo a favore di tutte le persone di età ≥ 60 anni, delle persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età ≥ 12 anni (allegato 1), degli operatori sanitari, degli ospiti e operatori delle strutture residenziali e delle donne in gravidanza, nelle modalità e tempistiche previste per la stessa;

- come seconda dose di richiamo, dietro valutazione e giudizio clinico specialistico, ai soggetti con marcata compromissione della risposta immunitaria, per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e ai soggetti sottoposti a trapianto emopoietico o di organo solido (allegato 2), che hanno già ricevuto un ciclo primario di tre dosi (ciclo primario standard più dose addizionale a distanza di almeno 28 giorni dall’ultima dose) e una successiva prima dose di richiamo, a distanza di almeno 120 giorni da quest’ultima;

- come prima dose di richiamo, nelle modalità e tempistiche previste per la stessa, a favore dei soggetti di età ≥ 12 anni che non l’abbiano ancora ricevuta, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario. Tali vaccini, tenuto conto dell’indicazione di utilizzo autorizzata da EMA e AIFA, potranno, comunque, essere resi disponibili su richiesta dell’interessato, come seconda dose di richiamo, per la vaccinazione dei soggetti di almeno 12 anni di età, che abbiano già ricevuto la prima dose di richiamo da almeno 120 giorni.

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