Raccomandazione (UE) 2021/472
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Raccomandazione (UE) 2021/472 | Sorveglianza SARS-CoV-2 nelle acque reflue nell’UE
(GU L 98/3 del 19.03.2021)
Raccomandazione (UE) 2021/472 della Commissione del 17 marzo 2021 relativa a un approccio comune per istituire una sorveglianza sistematica del SARS-CoV-2 e delle sue varianti nelle acque reflue nell’UE
Scopo della raccomandazione è sostenere gli Stati membri nell’istituzione di sistemi di sorveglianza delle acque reflue in tutta l’Unione quale strumento complementare di raccolta e gestione dei dati nell’ambito della pandemia di COVID-19, concentrandosi sull’insorgenza e sulla diffusione di varianti di SARS-CoV-2.
La presente raccomandazione stabilisce orientamenti che gli Stati membri sono incoraggiati ad adottare per un ricorso più sistematico al monitoraggio delle acque reflue e per l’inclusione di quest’ultimo nelle strategie nazionali in materia di test.
In particolare la presente raccomandazione stabilisce orientamenti per gli Stati membri sulla progettazione e sulla gestione dei sistemi di sorveglianza delle acque reflue contro il SARS-CoV-2 e sulla trasmissione rapida dei dati raccolti alle autorità sanitarie competenti. Promuove prescrizioni minime per strategie efficienti di sorveglianza delle acque reflue e l’uso di metodi comuni per il campionamento, i test e l’analisi dei dati. Sostiene la condivisione dei risultati e delle migliori pratiche mediante una piattaforma europea di scambio.
Sorveglianza delle acque reflue
Gli Stati membri sono vivamente incoraggiati a istituire non appena possibile, e comunque non oltre il 1° ottobre 2021, un sistema nazionale di sorveglianza delle acque reflue mirato alla raccolta di dati sulla presenza di SARS-CoV-2 e delle sue varianti nelle acque reflue.
Il sistema di sorveglianza dovrebbe coprire una parte significativa della popolazione dello Stato membro. Il sistema di monitoraggio dovrebbe comprendere almeno le acque reflue delle grandi città con più di 150 000 abitanti e i campionamenti dovrebbero essere effettuati preferibilmente con una frequenza minima di due campioni alla settimana. Ove necessario, possono essere selezionati ulteriori siti di campionamento per coprire una quota sufficiente della popolazione o per avere una migliore comprensione della circolazione del virus in relazione a possibili spostamenti della popolazione attraverso diversi territori (ad esempio siti turistici durante la stagione estiva).
La frequenza minima di campionamento e la copertura geografica dovrebbero essere adattate in funzione della situazione epidemiologica:
a) se le autorità sanitarie pubbliche competenti valutano che, in base alla situazione epidemiologica, la pandemia non rappresenti un rischio per la popolazione locale, la frequenza minima di campionamento dovrebbe essere ridotta a un campione alla settimana;
b) se la malattia è presente solo in alcune parti del territorio, la frequenza minima di campionamento dovrebbe essere ridotta o aumentata in funzione delle circostanze locali.
b) se la malattia è presente solo in alcune parti del territorio, la frequenza minima di campionamento dovrebbe essere ridotta o aumentata in funzione delle circostanze locali.
I campioni dovrebbero essere prelevati presso i punti di immissione negli impianti di trattamento delle acque reflue o a monte delle reti di raccolta delle acque reflue, a seconda dei casi. La presenza del virus SARS-CoV-2 e delle sue varianti dovrebbe essere analizzata periodicamente, se possibile due volte al mese.
Qualora siano necessarie informazioni più specifiche per mappare con maggiore precisione la presenza del virus e delle sue varianti, anche tra le comunità vulnerabili, è opportuno effettuare tempestivamente ulteriori campionamenti e analisi in siti mirati della rete di raccolta delle acque reflue corrispondenti alla popolazione che desta preoccupazione. La definizione dei siti e delle frequenze di campionamento dovrebbe essere adattata alle esigenze locali (ad esempio i principali bacini e sottosistemi fognari di interesse collegati a zone di città, ospedali, scuole, campus universitari, aeroporti, altri nodi di trasporto, case di riposo, carceri ecc.).
Gli Stati membri dovrebbero garantire che i risultati della sorveglianza delle acque reflue siano prontamente trasmessi per via elettronica alle autorità sanitarie pubbliche competenti e, successivamente, alla piattaforma europea di scambio quando questa sarà operativa. Ai fini dell’allerta rapida, i risultati di ciascun campione dovrebbero essere registrati il più presto possibile e preferibilmente nelle 48 ore successive al prelievo del campione.
Per garantire un’interpretazione adeguata dei risultati, ma anche per adattare il sistema di sorveglianza alle esigenze di sanità pubblica, gli Stati membri sono incoraggiati a istituire strutture adeguate che coinvolgano le autorità competenti in materia di sanità e di acque reflue con l’obiettivo di fondere e collegare le serie di dati pertinenti e coordinare l’interpretazione e la comunicazione dei risultati.
Gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione alle considerazioni etiche: la sorveglianza delle acque reflue è parte integrante della sorveglianza sanitaria pubblica e dovrebbe pertanto rispettare gli stessi principi etici stabiliti negli orientamenti dell’OMS del 2017 sulle questioni etiche nella sorveglianza sanitaria pubblica .
Metodi di campionamento e di analisi
Per garantire che i metodi di campionamento e di analisi siano comparabili e affidabili, gli Stati membri dovrebbero assicurare quanto segue:
- i campioni sono prelevati su un periodo di 24 ore, utilizzando un campionatore composito ad intervalli di flusso o di tempo e durante periodi asciutti, nella misura del possibile, oppure sono corretti mediante normalizzazione per tenere conto degli effetti di eventi meteorologici: per calcolare le cariche virali pro capite al giorno si considera il flusso di acque reflue di 24 ore durante il campionamento e le dimensioni della popolazione servita dal sistema fognario;
- le analisi sono effettuate in laboratori che applicano i metodi RT-PCR appropriati in condizioni standard di gestione della qualità;
- l’individuazione della variante si basa su metodi di sequenziamento genico debitamente documentati;
- i laboratori partecipano a prove valutative adeguate, organizzate da fornitori accreditati, e utilizzano, se disponibili, materiali di riferimento (certificati);
- sono rispettate le norme specifiche di qualità di cui all’allegato.
- le analisi sono effettuate in laboratori che applicano i metodi RT-PCR appropriati in condizioni standard di gestione della qualità;
- l’individuazione della variante si basa su metodi di sequenziamento genico debitamente documentati;
- i laboratori partecipano a prove valutative adeguate, organizzate da fornitori accreditati, e utilizzano, se disponibili, materiali di riferimento (certificati);
- sono rispettate le norme specifiche di qualità di cui all’allegato.
Sostegno al coordinamento dell’Unione
Gli Stati membri sono incoraggiati a partecipare agli sforzi compiuti dalla Commissione, in stretta collaborazione con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e altre agenzie dell’Unione, per garantire la condivisione delle migliori pratiche e dei risultati, consentendo risposte adeguate e tempestive in materia di sanità pubblica, nonché l’interpretazione o l’utilizzo di tali risultati.
A tal fine gli Stati membri sono vivamente incoraggiati a partecipare alla piattaforma europea di scambio che sarà istituita dalla Commissione e incentrata sui seguenti aspetti:
- raccolta e condivisione delle migliori pratiche tra gli Stati membri e con i paesi terzi;
- raccolta dei risultati delle attività di sorveglianza delle acque reflue;
- pubblicazione e aggiornamento regolari dei metodi di campionamento e di analisi;
- creazione di un elenco di esperti volontari coinvolti nella sorveglianza delle acque reflue nonché nella prevenzione e nel controllo delle malattie mediante la sorveglianza delle acque reflue;
- organizzazione di un ambiente collaborativo che promuova l’intercalibrazione degli approcci e la condivisione delle migliori pratiche.
Gli Stati membri sono invitati a inviare un feedback sulla loro esperienza in questo settore per sostenere il lavoro della Commissione volto a definire i pertinenti parametri sanitari da monitorare regolarmente nelle acque reflue. In tale contesto è opportuno prendere in considerazione una sorveglianza più ampia, che non si limiti alla sanità pubblica. Gli Stati membri sono incoraggiati, in particolare, a comunicare i risultati del monitoraggio, nelle acque reflue, degli inquinanti emergenti, degli agenti patogeni emergenti, dei farmaci, dei prodotti farmaceutici, delle microplastiche o del consumo di antimicrobici.
Dimensione internazionale
Gli Stati membri sono vivamente incoraggiati a:
- condividere le migliori pratiche a livello internazionale mediante la promozione di un’ulteriore armonizzazione della sorveglianza del SARS-CoV-2 nelle acque reflue;
- assistere i paesi terzi che hanno un accesso limitato ad altre fonti di informazione affinché rilevino la presenza del virus nella loro popolazione tramite il monitoraggio delle acque reflue;
- promuovere la cooperazione permanente in stretto coordinamento con l’OMS, ma anche con altri partner avanzati che abbiano messo in atto i propri sistemi di sorveglianza.
Relazioni - Condivisione delle migliori pratiche
Al fine di coordinare le reazioni alla presente raccomandazione, gli Stati membri sono incoraggiati a designare entro il 1o aprile 2021 non più di due punti di contatto, rappresentanti le autorità competenti in materia di sanità pubblica e di acque reflue.
Gli Stati membri sono incoraggiati a riferire alla Commissione, entro il 15 maggio 2021, sulle misure adottate a norma della presente raccomandazione.
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ALLEGATO
Norme specifiche di qualità
Norme per la PCR/PCR digitale (reazione a catena della polimerasi)
a) Il valore del ciclo di soglia della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-qPCR) deve essere inferiore a 40 affinché un campione sia considerato positivo e riportato come tale per l'analisi qPCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa) o per il sequenziamento.
b) È possibile utilizzare metodi di quantificazione alternativi alla RT-qPCR (ad esempio la reazione a catena della polimerasi digitale - dPCR) purché si raggiungano risultati equivalenti a quelli ottenuti con la RT-qPCR e si applichino requisiti di qualità equivalenti alla RT-qPCR.
c) Tutti i campioni devono essere analizzati almeno in doppio per evitare risultati falsi positivi o falsi negativi.
d) La procedura analitica utilizzata per la reazione a catena della polimerasi in tempo reale deve comprendere controlli adeguati per valutare almeno l'efficienza delle fasi di concentrazione/estrazione e l'assenza di inibizione significativa della reazione.
e) Ciascuna prova deve includere norme adeguate (almeno tre diluizioni seriali in triplo utilizzando RNA SARS-CoV-2 sintetico) e controlli positivi e negativi per determinare se la prova PCR/qPCR abbia prodotto risultati affidabili.
f) Occorre fissare un valore di interruzione del ciclo di quantificazione (Cq) per i campioni positivi [a] cinque cicli prima della conclusione del protocollo di amplificazione per evitare un'errata attribuzione dei segnali di fluorescenza tardivi.
g) Occorre utilizzare un controllo di estrazione negativo per tenere conto di eventuali contaminazioni durante l'estrazione dell'RNA.
Norme per il sequenziamento di prossima generazione
a) Deve essere generato almeno 1 milione di letture per campione e la lunghezza di lettura deve essere superiore a 100 bp.
b) Devono essere riportati almeno tre marcatori genetici per variante ai fini di una migliore caratterizzazione delle mutazioni per l'analisi con sequenziamento ad alto parallelismo delle acque reflue.
Norme per la normalizzazione
a) Il numero di copie geniche virali deve essere normalizzato in base al numero di abitanti serviti dal sistema fognario, utilizzando il flusso delle acque reflue per una migliore comparabilità delle misurazioni tra i diversi siti.
b) A tal fine si raccomandano ulteriori controlli di normalizzazione mediante batteriofago crAssphage (c) o pepper mild mottle virus.
c) Se non è possibile ottenere dati per nessuno dei virus di cui alla lettera b), si possono utilizzare parametri alternativi purché forniscano correzioni equivalenti per gli effetti meteorologici o di altro tipo che provocano fluttuazioni della carica virale e che non sono collegati alla pandemia, come le precipitazioni o altri effetti meteorologici.
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