Ordinanza Ministero della Salute 26 aprile 2020 

Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19.  

(GU Serie Generale n.109 del 28-04-2020)

Art. 1.

1. Per la durata dello stato di emergenza sanitaria, il nulla osta sanitario per l’importazione non per finalità commerciali dei beni mobili occorrenti per fronteggiare l’emergenza COVID-19, ivi compresi gli strumenti e gli apparecchi sanitari e i dispositivi di ventilazione, destinati ai soggetti di cui all’ordinanza n. 6 del 28 marzo 2020 del Commissario straordinario per l’emergenza COVID-19, e di cui all’ordinanza del Ministro della salute 2 aprile 2020, nonché per l’importazione ai fini dell’immissione sul mercato di dispositivi medici dello stesso tipo, è rilasciato dal competente USMAF sulla base di verifiche sull’apposizione della marcatura CE nonché sulla conformità al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

2. È consentito al fabbricante dei dispostivi di cui al comma 1, per il tramite del suo mandatario nell’Unione europea o degli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici, registrarsi nonché registrare il proprio dispositivo medico nella banca dati del Ministero della salute, secondo quanto previsto all’art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 entro il termine di trenta giorni a partire dal rilascio del nulla osta.

3. Nel caso in cui i dispositivi medici di cui al comma 1, controllati per l’importazione non per finalità commerciali, risultino privi di marcatura CE, il competente ufficio USMAF comunica l’esito del controllo sanitario al richiedente e al Commissario straordinario per l’emergenza COVID-19 per gli adempimenti di competenza in relazione alla valutazione di conformità a norme tecniche o a soluzioni alternative, che comunque soddisfino i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al
dispositivo stesso.

4. Ai soli fini dell’importazione di mascherine chirurgiche e facciali filtranti FFP2 e FFP3, non costituisce impedimento al rilascio del nulla osta sanitario da parte dell’USMAF, né all’immissione in commercio, la circostanza che l’etichetta sia scritta in una delle lingue dell’Unione Europea diversa rispetto alla lingua italiana.

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