visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1) Per tenere il passo con la globalizzazione, gli sviluppi tecnologici e le nuove modalità di vendita, come le vendite online, è necessario adeguare il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. Il regolamento (CE) n. 1272/2008 presuppone infatti che tutti gli operatori economici della catena di approvvigionamento siano stabiliti nell’Unione, mentre l’esperienza pratica ha dimostrato che operatori economici stabiliti fuori dell’Unione vendono sostanze chimiche online direttamente ai consumatori nell’Unione. Ne consegue che le autorità di contrasto non sono in grado di far rispettare il regolamento (CE) n. 1272/2008 nei confronti di operatori economici non stabiliti nell’Unione. È pertanto necessario prescrivere che vi sia un fornitore stabilito nell’Unione responsabile di garantire che una sostanza o miscela interessata soddisfi le prescrizioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1272/2008 al momento dell’immissione sul mercato, anche mediante vendite a distanza, ad esempio attraverso i mercati online. Tale disposizione, congiuntamente alle prescrizioni di cui ai regolamenti (UE) 2019/1020, (UE) 2022/2065 e (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio, migliorerebbe il rispetto e l’applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 e garantirebbe così un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente. Al fine di evitare situazioni che fanno del consumatore che acquista una sostanza o miscela mediante vendita a distanza da operatori economici stabiliti fuori dell’Unione un importatore de jure e de facto, è necessario specificare che il fornitore che garantisce che la sostanza o la miscela interessata soddisfa le prescrizioni stabilite in detto regolamento agisce nell’esercizio di un’attività industriale o professionale.

(2) Le sostanze contenenti più di un costituente sono sostanze complesse. Dal punto di vista tossicologico, le sostanze contenenti più di un costituente non sono diverse dalle miscele composte da due o più sostanze. Conformemente all’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, volto a ridurre al minimo la sperimentazione animale, i dati sulle sostanze contenenti più di un costituente devono essere generati alle stesse condizioni dei dati relativi a qualsiasi altra sostanza, mentre di norma non devono essere generati dati sui singoli costituenti di una sostanza, se non nel caso in cui questi ultimi siano essi stessi sostanze registrate. Se sono disponibili dati sui singoli costituenti, le sostanze contenenti più di un costituente dovrebbero essere valutate e classificate secondo le stesse regole di classificazione delle miscele.

(3) I dati scientifici relativi a talune sostanze contenenti più di un costituente estratte da piante hanno indicato che componenti specifici considerati in modo isolato possono avere proprietà pericolose che potrebbero non essere espresse nella sostanza nel suo complesso. Pertanto, al fine di concedere il tempo necessario per una valutazione scientifica che stabilisca l’opportunità di imporre che le sostanze contenenti più di un costituente estratte da piante siano conformi alle norme sulla classificazione delle sostanze contenenti più di un costituente, dovrebbe essere introdotta una deroga a talune norme al fine dell’identificazione e dell’esame delle informazioni su tali sostanze. Tuttavia, qualora non siano disponibili informazioni pertinenti sulla sostanza stessa, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle potrebbero applicare tali norme alle loro sostanze estratte da piante, al fine di mantenere l’attuale livello di protezione e le buone pratiche esistenti. La Commissione dovrebbe riesaminare le norme applicabili all’identificazione e all’esame delle informazioni sulle sostanze contenenti più di un costituente estratte da piante entro cinque anni dall’entrata in vigore del presente regolamento e presentare, se del caso, una proposta legislativa.

(4) Allo stato attuale dello sviluppo scientifico è difficile valutare in modo sufficiente le proprietà di interferenza endocrina per la salute umana e per l’ambiente e le proprietà di persistenza, bioaccumulo e mobilità di una sostanza contenente più di un costituente o di una miscela sulla base dei dati disponibili relativi a tale sostanza o miscela. I dati relativi alle singole sostanze della miscela o ai singoli costituenti della sostanza contenente più di un costituente dovrebbero pertanto essere di norma utilizzati come base per l’identificazione del pericolo rappresentato da dette sostanze contenenti più di un costituente o di miscele. Tuttavia, in alcuni casi possono essere pertinenti anche i dati relativi alle sostanze contenenti più di un costituente stesse. Ciò vale in particolare quando i dati dimostrano proprietà di interferenza con il sistema endocrino per la salute umana o per l’ambiente, o proprietà di persistenza, bioaccumulo e mobilità, o se tali dati corroborano le conclusioni basate sui dati relativi ai singoli costituenti. È pertanto opportuno che in tali casi si utilizzino dati sulle sostanze contenenti più di un costituente.

(5) Al fine di migliorare la certezza del diritto e l’applicazione delle norme in riferimento alla valutazione delle informazioni sui pericoli delle miscele per le quali non sono disponibili dati sperimentali o i dati disponibili sono inadeguati, è opportuno chiarire in base al giudizio di esperti l’interazione tra l’applicazione dei principi ponte e la determinazione della forza probante dei dati. Tale chiarimento dovrebbe garantire che la determinazione della forza probante integri ma non sostituisca l’applicazione dei principi ponte. È inoltre opportuno chiarire che, qualora nella valutazione di una miscela non sia possibile applicare i principi ponte, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero utilizzare il metodo di calcolo o altri metodi descritti nell’allegato I, parti 3 e 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008. È altresì opportuno chiarire quali criteri, se non soddisfatti, determinano quando debba essere effettuata una determinazione della forza probante in base al giudizio di esperti.

(6) Per evitare un errore per eccesso nella classificazione delle miscele contenenti sostanze classificate come pericolose unicamente a causa della presenza di un’impurezza, di un additivo o di un singolo costituente, nonché di miscele che contengono altre miscele con tali sostanze, la classificazione dovrebbe essere obbligatoria solo se dette impurezze, additivi o singoli costituenti sono contenuti nella miscela o nella miscela finale in concentrazione pari o superiore a un determinato limite di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008.

(7) Le stime di tossicità acuta sono utilizzate principalmente per determinare la classificazione della tossicità acuta per la salute umana delle miscele contenenti sostanze classificate per la tossicità acuta. Le sostanze possono essere classificate in quattro categorie di pericolo di tossicità acuta in base all’esposizione per via orale, cutanea o per inalazione, secondo determinati criteri numerici. I valori di tossicità acuta sono espressi in valori approssimati di DL50 (orale, cutanea) o CL50 (inalazione) o in stime della tossicità acuta. È opportuno specificare ulteriormente il significato delle stime di tossicità acuta per migliorarne la chiarezza e la coerenza. Poiché le stime della tossicità acuta sono necessarie per la classificazione e l’etichettatura armonizzate delle sostanze classificate per la tossicità acuta, esse dovrebbero essere incluse nella proposta, nel parere e nella decisione per la classificazione armonizzata di una sostanza per la tossicità acuta. Analogamente ai fattori M e ai limiti di concentrazione, le stime della tossicità acuta, corredate di una giustificazione, dovrebbero essere notificate all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («agenzia») ai fini dell’inclusione nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature.

(8) In generale, tutte le forme o gli stati fisici delle sostanze e delle miscele dovrebbero essere classificati. Tuttavia, quando le prove scientifiche disponibili giustificano una classificazione diversa legata a una forma o a uno stato fisico specifici, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle nel processo di autoclassificazione dovrebbero avere la possibilità di classificare in modo diverso una sostanza o miscela a seconda della forma o dello stato fisico. Tuttavia, se una sostanza è soggetta a classificazione armonizzata senza essere limitata a una forma o a uno stato fisico specifici, tale classificazione armonizzata dovrebbe applicarsi a tutte le sue forme o a tutti i suoi stati fisici. Se una sostanza è soggetta a classificazione armonizzata solo per una forma specifica di tale sostanza, è opportuno chiarire che la classificazione della sostanza per le altre forme o gli altri stati fisici deve rimanere soggetta all’autoclassificazione.

(9) Sebbene la maggior parte delle munizioni sia generalmente considerata un articolo, in alcuni casi potrebbe trattarsi di una sostanza o miscela. Qualora si accerti che le munizioni sono una sostanza o miscela, esse dovrebbero recare un’etichetta apposta sulla superficie dell’imballaggio che riveste direttamente la sostanza o la miscela, vale a dire l’imballaggio interno. L’apposizione di un’etichetta sull’imballaggio interno potrebbe tuttavia causare problemi di sicurezza per l’utilizzatore interferendo nel corretto funzionamento delle munizioni e danneggiando l’arma da fuoco. È opportuno, pertanto, consentire che le munizioni rechino un’etichetta apposta sullo strato di imballaggio successivo a quello interno. Inoltre, in casi specifici le munizioni etichettate che sono destinate all’uso da parte delle forze di difesa nazionali potrebbero costituire un rischio inaccettabile per la sicurezza delle munizioni o del personale militare o del personale non militare in caso di mimetizzazione insufficiente. In tali casi è necessario prevedere un’esenzione dai requisiti di etichettatura e consentire modalità alternative per comunicare le informazioni sui pericoli.

(10) Per maggiore chiarezza, tutte le disposizioni supplementari in materia di etichettatura dovrebbero essere inserite in un unico articolo.

(11) L’allegato II, parte 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 contiene disposizioni relative alle indicazioni di pericolo supplementari che devono figurare sull’etichetta di alcune miscele ivi elencate. Dato che tali indicazioni forniscono importanti informazioni supplementari in casi specifici, esse dovrebbero essere applicate a tutte le miscele di cui all’allegato II, parte 2, indipendentemente dal fatto che siano classificate o contengano sostanze classificate.

(12) Per migliorare l’applicazione dell’obbligo imposto ai fornitori di aggiornare le etichette in seguito a una modifica della classificazione o dell’etichettatura di una sostanza o miscela, è opportuno fissare un termine temporale per l’adempimento. Un obbligo analogo imposto ai dichiaranti è stabilito nel regolamento di esecuzione (UE) 2020/1435 della Commissione. Se la nuova classe di pericolo si aggiunge a una classe di pericolo esistente o rappresenta una classe o categoria di pericolo più grave, o se sono richiesti nuovi elementi dell’etichetta supplementari a norma dell’articolo 25, il termine entro il quale un fornitore deve aggiornare le informazioni sulle etichette in caso di adeguamento della classificazione in base ai risultati di una nuova valutazione dovrebbe essere fissato a sei mesi a decorrere dalla data in cui i risultati di una nuova valutazione della classificazione della sostanza o miscela sono stati ottenuti dal fornitore o comunicati al fornitore. Qualora una classificazione sia aggiornata a una classe o categoria di pericolo meno grave senza determinare la classificazione in una classe di pericolo supplementare o nuovi requisiti supplementari in materia di etichettatura, il termine per l’aggiornamento delle etichette dovrebbe rimanere di 18 mesi a decorrere dalla data in cui i risultati di una nuova valutazione della classificazione della sostanza o miscela sono stati ottenuti dal fornitore o comunicati al fornitore. Per garantire che i risultati delle classificazioni rivedute delle sostanze e delle miscele siano comunicati lungo l’intera catena di approvvigionamento, i fornitori dovrebbero cooperare al fine di ridurre il tempo complessivo necessario per effettuare le necessarie modifiche della classificazione, dell’etichettatura o dell’imballaggio.

(13) È inoltre opportuno chiarire che, in caso di classificazione ed etichettatura armonizzate, il termine per l’aggiornamento delle informazioni sulle etichette è la data di applicazione delle disposizioni che stabiliscono la classificazione e l’etichettatura nuove o modificate della sostanza di cui trattasi, che di norma è di 18 mesi dalla data di entrata in vigore di tali disposizioni. Lo stesso dovrebbe valere in caso di modifiche derivanti da altri atti delegati adottati alla luce dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, ad esempio a seguito dell’attuazione di disposizioni nuove o modificate del sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS) delle Nazioni Unite.

(14) Il regolamento (CE) n. 1272/2008 consente l’uso di etichette pieghevoli solo se le norme generali per l’applicazione delle etichette non possono essere rispettate a causa della conformazione o delle dimensioni ridotte dell’imballaggio. In considerazione dei progressi delle tecnologie di etichettatura, è opportuno concedere ai fornitori maggiore flessibilità prevedendo la possibilità di utilizzare regolarmente etichette pieghevoli. È pertanto opportuno consentire che le etichette siano presentate sotto forma di etichette pieghevoli, applicando le norme in materia di apposizione e formattazione per garantire una buona leggibilità e requisiti specifici per il contenuto delle pagine anteriore, interna e posteriore.

(15) Al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, è necessario che le etichette sulle sostanze e sulle miscele siano leggibili. È pertanto opportuno stabilire requisiti minimi relativi a parametri importanti quali la dimensione dei caratteri, la distanza e il colore. È tuttavia opportuno adottare un approccio flessibile per quanto riguarda le tonalità di tali colori, in modo da non ostacolare gli sforzi per conseguire un’economia circolare attraverso l’uso di materiali riciclati per il materiale da imballaggio.

(16) È necessario adeguare il regolamento (CE) n. 1272/2008 ai cambiamenti tecnologici e sociali nel campo della digitalizzazione e prepararlo agli sviluppi futuri. L’etichettatura digitale potrebbe migliorare l’efficienza della comunicazione dei pericoli, in particolare per i gruppi di popolazione vulnerabili, come le persone con disabilità visive, e per coloro che non parlano la lingua nazionale di uno Stato membro. È pertanto necessario prevedere la possibilità di un’etichettatura digitale e stabilire i relativi requisiti tecnici che deve soddisfare il fornitore che collochi un supporto dati collegato a tale etichetta digitale. Tali requisiti tecnici sull’etichetta digitale non dovrebbero tuttavia pregiudicare la responsabilità dei fornitori di garantire che le prescrizioni in materia di etichettatura siano rispettate al momento dell’immissione sul mercato di una sostanza o miscela. Al fine di tenere il passo con la digitalizzazione, è opportuno consentire che alcuni elementi dell’etichetta richiesti a norma del presente regolamento siano forniti solo in formato digitale. Tale possibilità dovrebbe esistere solo per informazioni non essenziali per la sicurezza dell’utilizzatore o la tutela dell’ambiente, senza pregiudicare le prescrizioni in materia di etichettatura o le possibilità di etichettatura digitale previste da altro diritto dell’Unione, e dovrebbe tenere conto della necessità di un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.

(17) Al fine di adeguare gli elementi dell’etichetta che è consentito fornire solo in formato digitale agli sviluppi del GHS, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) per modificare l’elenco degli elementi dell’etichetta che è consentito fornire solo su un’etichetta digitale, a condizione che il GHS non imponga che tali elementi dell’etichetta siano inseriti anche sull’etichetta fisica e tenendo conto del livello di preparazione digitale di tutti i gruppi di popolazione dell’Unione, delle esigenze della società e di un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.

(18) Al fine di adeguarsi ai cambiamenti tecnologici e agli sviluppi nel campo della digitalizzazione, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 290 TFUE per integrare il regolamento (CE) n. 1272/2008 specificando ulteriormente i requisiti tecnici per l’etichettatura digitale previsti dal presente regolamento.

(19) Attualmente il regolamento (CE) n. 1272/2008 non stabilisce norme specifiche per l’etichettatura e l’imballaggio di sostanze o miscele fornite al pubblico e agli utilizzatori professionali presso stazioni di ricarica. Considerando la tendenza crescente alla vendita di prodotti senza imballaggi, compresi prodotti chimici come i detergenti, al fine di ridurre i rifiuti e promuovere modalità di vendita più sostenibili, è opportuno stabilire norme e condizioni specifiche per questi tipi di vendita e un elenco di classi e categorie di pericolo per le quali sia vietata la vendita, presso stazioni di ricarica, di sostanze o miscele che rientrano nei criteri di classificazione in dette classi e categorie di pericolo, al fine di garantire la sicurezza e la protezione della salute umana. Dovrebbero essere predisposte misure di attenuazione dei rischi per garantire che la ricarica possa essere effettuata in condizioni di sicurezza, ad esempio prevenendo l’eccessivo riempimento, la contaminazione e in particolare qualsiasi utilizzo non controllato della stazione di ricarica da parte dei bambini, nonché evitando qualsiasi reazione tra sostanze o miscele erogate attraverso la stazione di ricarica, o tra tali sostanze o miscele, e qualsiasi residuo negli imballaggi da ricaricare.

(20) Il regolamento (CE) n. 1272/2008 non stabilisce norme sull’etichettatura delle sostanze chimiche fornite al pubblico senza imballaggio, fatta eccezione per le miscele pronte di cemento e calce allo stato umido. Al fine di migliorare la chiarezza del diritto e garantire una migliore protezione dei cittadini, è opportuno adottare disposizioni sugli elementi dell’etichetta di determinate sostanze chimiche, come i carburanti, i liquidi di scarico dei motori diesel e i liquidi lavavetri, forniti nelle stazioni di servizio e destinati a essere pompati in recipienti dai quali di norma non sono destinati a essere rimossi. Per lo stesso motivo, nel caso di carburanti per veicoli forniti in recipienti portatili, è necessario garantire che le informazioni di etichettatura siano messe a disposizione dell’utilizzatore.

(21) Poiché le nuove classi di pericolo e i nuovi criteri introdotti con il regolamento delegato (UE) 2023/707 della Commissione (9) consentono la classificazione e l’etichettatura armonizzate delle sostanze che destano maggiori preoccupazioni per la salute umana e l’ambiente, esse dovrebbero di norma essere oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate e aggiunte all’elenco delle classi di pericolo comprendenti la sensibilizzazione delle vie respiratorie, la mutagenicità sulle cellule germinali, la cancerogenicità e la tossicità per la riproduzione. Si dovrebbe procedere alla sottocategorizzazione della classe di pericolo per la sensibilizzazione delle vie respiratorie nelle sottocategorie 1 A o 1B se sono disponibili informazioni sufficienti per classificare le sostanze in dette sottocategorie di pericolo, così da evitare la sovraclassificazione o la sottoclassificazione. In considerazione del rapido sviluppo delle conoscenze scientifiche e della consolidata competenza dell’agenzia e dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»), da un lato, e delle limitate risorse di cui dispongono le autorità competenti degli Stati membri per elaborare proposte di classificazione armonizzata, dall’altro, la Commissione dovrebbe avere la facoltà di chiedere all’agenzia e all’Autorità di elaborare una proposta armonizzata di classificazione ed etichettatura.

(22) Le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate non devono necessariamente essere limitate a singole sostanze e potrebbero riguardare un gruppo di sostanze simili fra loro, qualora la somiglianza, basata su una giustificazione scientifica, consenta una classificazione simile di tutte le sostanze del gruppo. Il processo di raggruppamento dovrebbe essere scientificamente solido, coerente e trasparente per tutti i portatori di interessi. Ciò avrebbe lo scopo di alleviare l’onere che grava sui fabbricanti, sugli importatori e sugli utilizzatori a valle, sull’agenzia e sulla Commissione nella procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze, oltre ad evitare di effettuare prove su determinate sostanze in caso di classificazione raggruppata di sostanze simili. Laddove è scientificamente giustificato e possibile, le proposte di classificazione dovrebbero dare priorità a gruppi di sostanze piuttosto che a sostanze singole. Nel caso di una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di un gruppo di sostanze, tali sostanze dovrebbero essere raggruppate sulla base di una chiara motivazione scientifica che tenga conto di come le informazioni disponibili sostengono il raggruppamento delle sostanze e consentono di prevedere in modo affidabile le proprietà delle sostanze in questione sulla base delle altre sostanze del gruppo.

(23) Per aumentare la trasparenza e la prevedibilità delle proposte presentate all’agenzia, le autorità competenti degli Stati membri, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero essere tenuti a notificare all’agenzia la loro intenzione di presentare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate e la Commissione dovrebbe essere tenuta a notificare la propria richiesta all’agenzia o all’Autorità di elaborare una proposta siffatta. Inoltre, l’agenzia dovrebbe essere tenuta a pubblicare informazioni su tale intenzione o richiesta e ad aggiornare le informazioni relative alla proposta presentata in ogni fase della procedura per la classificazione e l’etichettatura armonizzate delle sostanze. Per lo stesso motivo, l’autorità competente che riceva una proposta di revisione di una classificazione ed etichettatura armonizzate presentata da un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle dovrebbe essere tenuta a comunicare la propria decisione di accettare o rifiutare la proposta di revisione all’agenzia, che dovrebbe condividere tali informazioni con le altre autorità competenti. A tale riguardo, la Commissione dovrebbe adottare gli atti delegati senza indebito ritardo, e di preferenza prima della fine dell’anno civile successivo alla pubblicazione del parere del comitato per la valutazione dei rischi.

(24) I criteri per l’inclusione delle sostanze nell’elenco di sostanze candidate di cui all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono equivalenti a quelli per determinate classi e categorie di pericolo di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008. In considerazione del livello elevato di elementi di prova richiesto per l’inclusione nell’elenco delle sostanze candidate, le sostanze attualmente incluse in tale elenco dovrebbero essere incluse nella tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Le sostanze incluse nell’elenco delle sostanze candidate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino dovrebbero essere incluse come «interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana» o come «interferenti endocrini di categoria 1 per l’ambiente» nella tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

(25) Poiché i criteri per l’attribuzione della qualifica di interferente endocrino per la salute umana o per l’ambiente alle sostanze di cui all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (10) e al regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione e quelle per la qualifica di interferente endocrino per la salute umana o per l’ambiente di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono equivalenti, le sostanze che soddisfano i criteri relativi alle proprietà di interferente endocrino a norma del regolamento (UE) 2018/605 della Commissione e del regolamento delegato (UE) 2017/2100 dovrebbero essere incluse tra gli «interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana» o tra gli «interferenti endocrini di categoria 1 per l’ambiente» nella tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

(26) Poiché l’articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012 fa riferimento ai criteri «persistenti, bioaccumulabili e tossiche» e «molto persistenti e molto bioaccumulabili» di cui all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 per identificare le proprietà «persistenti, bioaccumulabili e tossiche» e «molto persistenti e molto bioaccumulabili» delle sostanze attive e poiché tali criteri sono equivalenti a quelli di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, le sostanze attive che soddisfano i criteri per essere considerate persistenti, bioaccumulabili e tossiche e molto persistenti e molto bioaccumulabili a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbero essere incluse nella tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Poiché le proprietà «persistenti, bioaccumulabili e tossiche» e «molto persistenti e molto bioaccumulabili» di cui all’allegato II, punti 3.7.2 e 3.7.3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono equivalenti a quelle di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, le sostanze attive che soddisfano i criteri per essere considerate persistenti, bioaccumulabili e tossiche e molto persistenti e molto bioaccumulabili ai punti 3.7.2 e 3.7.3 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 dovrebbero essere incluse nella tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

(27) Poiché le sostanze di cui ai considerando 24, 25 e 26 sono già state valutate dall’Autorità o dall’agenzia, e il relativo processo di valutazione e decisione da parte della Commissione è in corso o si è già concluso, esse dovrebbero essere incluse nella tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 mediante un atto delegato, senza previa consultazione dell’agenzia, a norma dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

(28) Al fine di evitare la duplicazione dei lavori in corso da parte delle autorità a norma dei regolamenti (CE) n. 1907/2006, (CE) n. 1272/2008, (CE) n. 1107/2009 e (UE) n. 528/2012, la Commissione dovrebbe adottare gli atti delegati entro un termine adeguato anche per le sostanze che si intende aggiungere all’elenco delle sostanze candidate di cui all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006; le sostanze per le quali sono state presentate domande di approvazione o di rinnovo dell’approvazione conformemente alle pertinenti disposizioni del regolamento (CE) n. 1107/2009; le sostanze per le quali l’autorità di valutazione competente ha presentato all’agenzia il proprio progetto di relazione di valutazione sull’approvazione o il rinnovo dell’approvazione conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012; oppure le sostanze per le quali è stata presentata la domanda ai fini della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la valutazione dello Stato membro conformemente a tale direttiva è stata completata entro il 1° settembre 2013, ma prima di tale data non è stata adottata alcuna decisione in merito all’approvazione, o le sostanze per le quali l’agenzia ha presentato alla Commissione un parere a norma dell’articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012 in cui si conclude che soddisfano tali criteri. Inoltre, al fine di garantire che i nuovi fascicoli o i fascicoli in corso in una fase iniziale della valutazione contengano un fascicolo per la classificazione e l’etichettatura armonizzate, le disposizioni transitorie previste dal presente regolamento dovrebbero applicarsi per un periodo limitato.

(29) Non è raro che i fabbricanti e gli importatori notifichino informazioni diverse per la stessa sostanza ai fini dell’inclusione nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature dell’agenzia. In alcuni casi, tali divergenze derivano da differenze a livello di impurezza, stati fisici o altre differenziazioni e potrebbero essere giustificate. In altri casi, le divergenze sono dovute a differenze nei dati utilizzati per la classificazione o a discordanze tra notificanti o dichiaranti in caso di trasmissione congiunta di dati a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, oppure a voci di classificazione obsolete. Di conseguenza, l’inventario delle classificazioni e delle etichettature contiene classificazioni divergenti, che rendono l’inventario meno efficace come strumento di raccolta e comunicazione dei pericoli e portano a classificazioni errate, ostacolando in ultima analisi l’efficacia del regolamento (CE) n. 1272/2008 nel proteggere la salute umana e l’ambiente. I notificanti dovrebbero pertanto essere tenuti, sulla base dei dati disponibili utilizzati per la classificazione, a motivare una divergenza dalla classificazione più severa o la trasmissione all’agenzia di una classificazione più severa per classe di pericolo per una stessa sostanza. Per ovviare alle divergenze tra classificazioni più recenti e obsolete, i notificanti dovrebbero essere tenuti ad aggiornare le loro notifiche entro sei mesi dall’adozione di una decisione di modificare la classificazione e l’etichettatura di una sostanza a seguito di una revisione di cui all’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Inoltre, l’agenzia dovrebbe poter chiedere al notificante di rettificare una voce incompleta, errata o obsoleta e di darne notifica all’agenzia.

(30) Il regolamento (CE) n. 1272/2008 stabilisce norme specifiche sugli imballaggi che dovrebbero essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini e di un’avvertenza riconoscibile al tatto. È importante che tali disposizioni garantiscano un elevato livello di protezione della salute umana. Entro cinque anni dall’entrata in vigore del presente regolamento la Commissione dovrebbe pertanto valutare l’efficacia di tali disposizioni e la necessità di estenderle ad altre classi di pericolo, in particolare di estendere le prescrizioni relative alle chiusure di sicurezza per bambini alle lesioni oculari di categoria 1, e consultare il gruppo di esperti istituito a norma dell’articolo 53 bis, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Se si ravvisa tale necessità, la Commissione dovrebbe adottare quanto prima un atto delegato che modifichi l’allegato II del regolamento (CE) n. 1272/2008.

(31) Per migliorare la trasparenza delle notifiche e agevolare l’obbligo dei notificanti di concordare un’unica registrazione di notifica per la stessa sostanza, tutte le informazioni notificate nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature dell’agenzia dovrebbero essere rese disponibili al pubblico gratuitamente. Fatta salva la tutela degli interessi commerciali, tali informazioni dovrebbero includere l’identità dei notificanti, in quanto l’obiettivo di pervenire a un accordo su una registrazione da includere nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature sarebbe facilitato se i notificanti sapessero chi contattare. In caso di notifiche da parte di un gruppo di fabbricanti o importatori, dovrebbe essere sufficiente rendere pubblica l’identità del notificante che trasmette le informazioni per conto degli altri membri del gruppo. L’agenzia dovrebbe fornire informazioni relative alle condizioni per la richiesta di riservatezza da parte dei notificanti e indicarle nell’inventario. Dovrebbe mettere in atto misure adeguate per prevenire e individuare richieste indebite di riservatezza, in particolare effettuando controlli informatici e controlli manuali a campione.

(32) A norma dell’articolo 45, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli organismi designati negli Stati membri devono ricevere le informazioni utili relative alla risposta di emergenza sanitaria presentate dagli importatori e dagli utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele pericolose, in base ai loro effetti sulla salute o ai loro effetti fisici. I distributori non sono tenuti a trasmettere tali informazioni. In alcuni casi di distribuzione transfrontaliera da uno Stato membro all’altro o quando i distributori rivendono sotto altro marchio o rietichettano le miscele, l’assenza di un tale obbligo di comunicazione priva gli organismi designati di informazioni potenzialmente necessarie per fornire una risposta di emergenza sanitaria adeguata. Per far fronte a tale situazione, è opportuno introdurre l’obbligo di trasmettere informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria anche per i distributori, qualora distribuiscano miscele pericolose in altri Stati membri, le rivendano sotto altro marchio o le rietichettino.

(33) A norma dell’articolo 45, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli organismi designati devono disporre di tutte le informazioni necessarie per fornire una risposta di emergenza sanitaria adeguata. L’agenzia ha già istituito e gestisce un portale per la notifica ai centri antiveleni a livello dell’Unione e ha creato, ha sviluppato e gestisce una banca dati contenente informazioni sulle risposte di emergenza sanitaria per aiutare alcuni Stati membri a conformarsi al regolamento (CE) n. 1272/2008. Pertanto, l’agenzia sarebbe già in grado di assolvere al compito di raccogliere le informazioni. Per ridurre gli oneri amministrativi a carico degli Stati membri e sfruttare le economie di scala, il regolamento (CE) n. 1272/2008 dovrebbe prevedere la possibilità, qualora uno Stato membro lo desideri, di designare l’agenzia quale organismo responsabile per ricevere le informazioni pertinenti.

(34) Oltre agli Stati membri, anche la Commissione o l’agenzia dovrebbe poter utilizzare le informazioni statistiche relative alle risposte di emergenza sanitaria, per individuare dove possono rendersi necessarie misure di gestione del rischio rafforzate. Ciò integrerebbe utilmente le informazioni sugli usi delle sostanze che sono trasmesse all’atto della registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, consentendo nel contempo di meglio definire le priorità per le sostanze che sono soggette a classificazione ed etichettatura armonizzate a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e alimentando i processi di gestione dei rischi a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 e, potenzialmente, di altri atti dell’Unione.

(35) Il regolamento (CE) n. 1272/2008 disciplina la pubblicità delle sostanze e delle miscele pericolose in termini generali e prevede che la pubblicità di una sostanza classificata come pericolosa indichi le classi o le categorie di pericolo in cui rientra e la pubblicità di una miscela classificata come pericolosa o di una miscela contenente una sostanza così classificata dichiari i tipi di pericolo indicati sull’etichetta se consente di concludere un contratto di acquisto senza previa visione dell’etichetta. Tale obbligo dovrebbe essere modificato per garantire che le pubblicità delle sostanze e delle miscele pericolose contengano le informazioni più rilevanti in termini di sicurezza e di protezione della salute umana e dell’ambiente. Le pubblicità dovrebbero pertanto riportare il pittogramma di pericolo, l’avvertenza, le indicazioni di pericolo e le indicazioni di pericolo supplementari per l’UE (EUH), con deroghe in caso di pubblicità non visive. Nella pubblicità non è opportuno indicare la categoria di pericolo, che risulta già dall’indicazione di pericolo.

(36) Al fine di garantire una corretta comunicazione ai consumatori delle informazioni sui pericoli e sull’uso sicuro delle sostanze chimiche e la coerenza con le dichiarazioni e le indicazioni consentite sulle etichette dei prodotti ai sensi del presente regolamento, è opportuno chiarire che le pubblicità di una sostanza o di una miscela classificata come pericolosa non devono contenere dichiarazioni quali «non tossico», «non nocivo», «non inquinante», «ecologico» o altre dichiarazioni che indichino che tale sostanza o miscela non è pericolosa o qualsiasi altra dichiarazione non coerente con la sua classificazione. Questo approccio, insieme ad altre disposizioni del diritto dell’Unione, garantirebbe che i consumatori possano prendere decisioni d’acquisto consapevoli, fondate sulla disponibilità di informazioni chiare, affidabili e non fuorvianti sulle sostanze e le miscele pericolose.

(37) Il regolamento (CE) n. 1272/2008 non fa riferimento esplicito alle offerte in generale né alle offerte di vendita a distanza in particolare. Di conseguenza, non considera i problemi specifici connessi alle vendite a distanza, come le vendite online. Mentre la pubblicità è intesa come una fase che precede le offerte, in particolare come informazione destinata a promuovere un prodotto o un servizio, a titolo oneroso o gratuito, le offerte sono invece intese come inviti a concludere un contratto di acquisto. In conseguenza di tale distinzione, si dovrebbe imporre di fornire nelle offerte maggiori informazioni sui pericoli rispetto a quelle fornite nella pubblicità. Per tenere il passo con gli sviluppi tecnologici e le nuove modalità di vendita, è necessario che, in caso di vendite a distanza, comprese quelle effettuate tramite i mercati online, venga imposto di indicare gli elementi dell’etichetta. Gli obblighi di conformità dal momento della progettazione stabiliti per i fornitori dei mercati online all’articolo 31 del regolamento (UE) 2022/2065 si applicheranno pertanto all’esposizione degli elementi dell’etichetta. L’applicazione di tali obblighi è soggetta alle norme di cui al capo IV del regolamento (UE) 2022/2065.

(38) L’agenzia non dovrebbe limitarsi a fornire all’industria strumenti tecnici e scientifici ai fini della conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 e dovrebbe invece fornire tali strumenti, ad esempio banche dati, anche alle autorità competenti, per promuovere l’attuazione delle norme. Il regolamento (CE) n. 1272/2008 dovrebbe definire il mandato dell’agenzia a tale riguardo in modo più dettagliato. Inoltre, l’agenzia, in qualità di organismo designato da un’autorità competente di uno Stato membro con lo scopo di ricevere informazioni per la risposta di emergenza sanitaria, dovrebbe dare accesso a tali informazioni al pertinente organismo nazionale designato del medesimo Stato membro.

(39) Previa consultazione del gruppo di esperti della Commissione di autorità competenti per i regolamenti (CE) n. 1907/2006 e (CE) n. 1272/2008, la Commissione adegua periodicamente gli allegati del regolamento (CE) n. 1272/2008 al progresso tecnico e scientifico. A norma dell’articolo 53 quater del regolamento (CE) n. 1272/2008, la Commissione deve adottare un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri ad essa delegati. È stato difficile applicare tale disposizione per modificare diverse parti dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 che sono soggette a poteri diversi. In particolare, nel caso dell’introduzione simultanea di nuove note nell’allegato VI, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 relative alle nuove voci della tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 e dell’introduzione di nuove voci nello stesso allegato, l’adozione di atti delegati separati ha portato a separare artificialmente disposizioni intrinsecamente correlate e ha quindi compromesso la coerenza, richiedendo l’adozione simultanea di due atti delegati diversi ma correlati. In tali casi dovrebbe essere possibile adottare un unico atto delegato per diversi poteri delegati.

(40) Conformemente alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, è necessario sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione sugli animali, con l’obiettivo di eliminare gradualmente l’utilizzo di animali per la sperimentazione non appena scientificamente possibile. L’attuazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 dovrebbe mirare alla promozione e al ricorso, ogni volta che sia possibile, ad approcci alternativi, in particolare a metodi di prova non basati sugli animali, atti a valutare la classificazione delle sostanze chimiche in riferimento alla salute e all’ambiente. Per accelerare la transizione verso metodi di sperimentazione non basati sugli animali, con l’obiettivo ultimo di sostituire completamente la sperimentazione animale, nonché di migliorare l’efficienza delle valutazioni dei pericoli chimici, è opportuno promuovere, monitorare e valutare regolarmente l’innovazione nel settore dei metodi di sperimentazione non basati sugli animali. La Commissione e gli Stati membri dovrebbero cooperare al fine di promuovere l’adeguamento dei criteri ad approcci alternativi, in particolare a metodi di sperimentazione non animale, disponibili nel GHS e successivamente includerli nel regolamento (CE) n. 1272/2008 senza ritardo.

(41) L’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 prevede che gli organismi designati ricevano informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria e misure di prevenzione e stabilisce le prescrizioni generali, le informazioni che devono essere contenute in una trasmissione, il formato di trasmissione e alcune formule standard. Per garantire la certezza del diritto e la chiarezza in merito all’opzione di trasmissione delle informazioni relative alle miscele e ai combustibili standardizzati nel contesto dell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008, è opportuno che in tale regolamento siano inseriti una definizione del termine «composizione conforme a una formula standard» e l’obbligo di includere nella trasmissione il nome e la descrizione del prodotto della formula standard e del carburante, e che esso altresì preveda la possibilità di trasmettere informazioni su componenti anche se non sempre presenti in alcuni casi.

(42) Per garantire maggiore certezza del diritto e chiarezza dell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008, tale regolamento dovrebbe specificare ulteriormente quando sono necessari aggiornamenti della trasmissione, nonché le modalità di identificazione della miscela, del notificante e del punto di contatto mediante il loro identificatore del prodotto.

(43) Se del caso, l’agenzia dovrebbe fornire ulteriori orientamenti per l’applicazione delle disposizioni relative alle revisioni a norma del presente regolamento.

(44) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1272/2008.

(45) Le modifiche introdotte dal presente regolamento ampliano i compiti, il carico di lavoro e le competenze dell’agenzia. Affinché questa possa fornire competenze adeguate, sostegno e valutazioni scientifiche approfondite, dovrebbe esserle garantito un finanziamento appropriato e stabile.

(46) Per dare ai fornitori di sostanze e miscele il tempo di adeguarsi alle nuove norme in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio, è opportuno differire l’applicazione di alcune disposizioni del presente regolamento. Al fine di evitare oneri aggiuntivi per i relativi fornitori, non si dovrebbe imporre di riclassificare o rietichettare le sostanze e le miscele già immesse sul mercato prima della fine del periodo di differimento.

(47) In linea con le disposizioni transitorie del regolamento (CE) n. 1272/2008, i fornitori dovrebbero avere la facoltà di applicare le nuove disposizioni introdotte dal presente regolamento relative alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio su base volontaria prima della data di applicazione del presente regolamento.

(48) Poiché gli obiettivi del presente regolamento non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri, perché l’inquinamento ambientale è transfrontaliero e i cittadini dell’Unione dovrebbero beneficiare di pari protezione della loro salute e dell’ambiente e perché le sostanze e le miscele dovrebbero circolare liberamente sul mercato dell’Unione, ma, a motivo della loro portata, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

[...] Segue in allegato