Slide background
Slide background




Regolamento (UE) 2023/2482

ID 20762 | | Visite: 3162 | Regolamento REACHPermalink: https://www.certifico.com/id/20762

Regolamento  UE  2023 2482

Regolamento (UE) 2023/2482 / Modifica Alleg. XIV REACH - bis(2-etilesil) ftalato (DEHP)

ID 20762 | 14.11.2023

Regolamento (UE) 2023/2482 della Commissione, del 13 novembre 2023, recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la sostanza bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei dispositivi medici

GU L 2023/2482 del 14.11.2023

Entrata n vigore: 15.11.2023

_______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2021/2045 della Commissione, che modifica l'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006, fissa il 27 maggio 2025 come data di scadenza e il 27 novembre 2023 come data entro cui devono pervenire le domande per gli usi della sostanza bis (2-etilesil) ftalato (DEHP) nei dispositivi medici. A norma dell'articolo 56, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, tali usi del DEHP non sono consentiti dopo la data di scadenza, tranne nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione per un uso particolare o a meno che una domanda di autorizzazione per un determinato uso sia stata presentata prima della data entro cui devono pervenire le domande e non sia ancora stata presa una decisione circa la domanda.

(2) La data di scadenza e la data entro cui devono pervenire le domande relative al DEHP nel regolamento (UE) 2021/2045 sono state allineate alle disposizioni transitorie di cui ai regolamenti (UE) 2017/745(UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio. Tali disposizioni transitorie prevedevano che i dispositivi medici con un certificato valido rilasciato conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio o alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio potessero essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2024 e potessero continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.

(3) Per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro, il regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio ha prorogato il periodo transitorio di cui al regolamento (UE) 2017/746 al 26 maggio 2025 per i dispositivi diagnostici in vitro a rischio elevato, al 26 maggio 2026 per i dispositivi diagnostici in vitro a medio rischio, al 26 maggio 2027 per i dispositivi diagnostici in vitro a rischio inferiore e al 26 maggio 2028 per determinate disposizioni relative ai dispositivi fabbricati e utilizzati nelle istituzioni sanitarie.

(4) Inoltre, il regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio ha prorogato, a determinate condizioni, il periodo transitorio di cui al regolamento (UE) 2017/745 applicabile a determinati dispositivi medici al 31 dicembre 2027 per i dispositivi a rischio più elevato e al 31 dicembre 2028 per i dispositivi a rischio medio e inferiore. Detto regolamento ha altresì prorogato la validità dei certificati rilasciati a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, se sono soddisfatte le condizioni giuridiche. Tali misure sono intese a garantire che gli organismi notificati possano effettuare la valutazione della conformità e rilasciare i certificati conformemente alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) 2021/2045, garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica e di sicurezza dei pazienti ed evitare carenze di dispositivi medici necessari per i servizi sanitari e i pazienti, senza allentare le attuali prescrizioni in materia di qualità e sicurezza.

(5) A norma dell'articolo 55 del regolamento (CE) n. 1907/2006, il DEHP deve essere progressivamente sostituito da idonee alternative. Conformemente alle disposizioni transitorie di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, in caso di cambiamenti significativi della progettazione o della destinazione d'uso del dispositivo, quali potrebbero risultare dalla sostituzione del DEHP con un'alternativa, deve cessare l'applicazione del periodo transitorio, compresa la proroga della validità dei certificati. Ciò potrebbe significare che un dispositivo medico, soggetto a cambiamenti significativi a causa della sostituzione del DEHP con una sostanza alternativa, potrebbe essere immesso sul mercato solo quando un organismo notificato rilascia un nuovo certificato a norma dei regolamenti (UE) 2017/745 o (UE) 2017/746. È pertanto di grande interesse per la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti nell'Unione consentire la produzione di dispositivi medici contenenti DEHP fino al completamento della procedura di valutazione della conformità per i dispositivi medici privi di DEHP e finché gli organismi notificati non avranno rilasciato i pertinenti certificati entro i nuovi periodi transitori previsti dai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(6) I ritardi causati dalla limitata capacità degli organismi notificati non dovrebbero penalizzare le imprese impegnate nella sostituzione del DEHP nei dispositivi medici. L'allineamento della data entro cui devono pervenire le domande e della data di scadenza di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006 per gli usi del DEHP nei dispositivi medici è necessario per consentire alle imprese di soddisfare in primo luogo le prescrizioni del quadro normativo sui dispositivi medici, prima di decidere in merito alla necessità di una domanda di autorizzazione, che sarebbe necessaria solo nel caso in cui il dispositivo medico alternativo privo di DEHP non fosse pronto.

(7) Per mantenere la coerenza con l'intenzione del legislatore al momento in cui gli obblighi di autorizzazione sono diventati applicabili agli usi del DEHP nei dispositivi medici, è opportuno, a titolo eccezionale, posticipare la data entro cui devono pervenire le domande e la data di scadenza fissate per tali usi e allinearle nuovamente ai periodi transitori di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(8) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.

(9) Al fine di chiarire alle imprese che, a causa del rinvio della data entro cui devono pervenire le domande e della data di scadenza, può non essere più necessario preparare una domanda di autorizzazione per gli usi del DEHP nei dispositivi medici entro il prossimo termine del 27 novembre 2023, è opportuno garantire quanto prima l'entrata in vigore. Il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore con urgenza il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

(10) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

ALLEGATO

Nella tabella dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006, la voce n. 4 relativa alla sostanza bis(2-etilesil) flatato (DEHP) è così modificata:

1) nella colonna 4 «Data entro cui devono pervenire le domande», la lettera c) è sostituita dalla seguente:

«c) In deroga alla lettera a):

1 gennaio 2029 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.»;

2) nella colonna 5 «Data di scadenza», la lettera c) è sostituita dalla seguente:

«c) In deroga alla lettera a):

1 luglio 2030 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

...

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regolamento (UE) 2023_2482.pdf)Regolamento (UE) 2023/2482
 
IT465 kB258

Tags: Chemicals Reach

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Mar 20, 2025 438

Regolamento delegato (UE) 2020/1413

Regolamento delegato (UE) 2020/1413 ID 23662 | 20.03.2025 Regolamento delegato (UE) 2020/1413 della Commissione del 29 giugno 2020 che rettifica la versione in lingua svedese dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione,… Leggi tutto
IARC Monograph Volume 58
Mar 17, 2025 559

IARC Monographs Volume 58 / 1993

IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans Volume 58 / IARC 1993 ID 23643 | 17.03.2025 / Attached Beryllium, Cadmium, Mercury, and Exposures in the Glass Manufacturing Industry Evaluates the carcinogenic risk to humans posed by exposure to selected metals and their compounds.… Leggi tutto
Mar 14, 2025 742

Regolamento (UE) 2024/2929

Regolamento (UE) 2024/2929 ID 23634 | 14.03.2025 Regolamento (UE) 2024/2929 della Commissione, del 27 novembre 2024, che rettifica la versione in lingua francese dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli di… Leggi tutto
Microbioma nell uomo negli animali negli alimenti e nell ambiente
Mar 14, 2025 621

Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente

Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente / Rapporto ISTISAN 2025 ID 23627 | 14.03.2025 / In allegato (EN) Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente: implicazioni per la valutazione del rischio nella sicurezza alimentare. L’Autorità Europea per la… Leggi tutto
Rapporto sui controlli ufficiali nel settore dell alimentazione animale eseguiti 2023
Mar 05, 2025 679

Rapporto sui controlli ufficiali nel settore dell’alimentazione animale 2023

Rapporto sui controlli ufficiali nel settore dell’alimentazione animale eseguiti nel 2023 ID 23563 | 05.03.2025 / In allegato Il presente rapporto si propone di rendere pubblici gli esiti dei controlli ufficiali effettuati nel 2023, ultimo anno di applicazione del Piano Nazionale di controllo… Leggi tutto
Mar 05, 2025 743

Regolamento (CE) n. 1451/2007

Regolamento (CE) n. 1451/2007 Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007 , concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato… Leggi tutto
Mar 05, 2025 744

Regolamento delegato (UE) 2025/452

Regolamento delegato (UE) 2025/452 ID 23560 | 05.03.2025 Regolamento delegato (UE) 2025/452 della Commissione, del 19 dicembre 2024, recante rettifica del regolamento delegato (UE) 2021/642 della Commissione che modifica l’allegato III del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del… Leggi tutto
REACH Authorisation List
Mar 04, 2025 721

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 04.03.2025

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 04.03.2025 ID 23559 | Last update: 04.03.2025 REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Notifica HACCP
Apr 05, 2022 96311

Notifica ai fini registrazione Regolamento CE n. 852/2004

Notifica ai fini della registrazione (Reg. CE n. 852/2004) - Ex notifica sanitaria alimentare ID 7901 | 06.03.2019 / Modello notifica allegato [panel]Regolamento (CE) 852/2004...Articolo 6 Controlli ufficiali, registrazione e riconoscimento 1. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le… Leggi tutto