Regolamento (UE) 2023/1545 / Etichettatura fragranze allergizzanti nei cosmetici

ID 20054 | 27.07.2023

Regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione del 26 luglio 2023 che modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura delle fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici

GU L 188/1  del 27.7.2023

Entrata in vigore: 16.08.2023

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici, in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Le fragranze sono composti organici che presentano odori caratteristici, solitamente gradevoli. Sono ampiamente utilizzate nei profumi e in altri prodotti cosmetici profumati, ma anche in molti altri prodotti come i detergenti, gli ammorbidenti e altri prodotti per uso domestico.

(2) L'allergia da contatto è una reattività specifica alterata del sistema immunitario umano che dura tutta la vita. Una persona nuovamente esposta a una quantità sufficiente di allergene può sviluppare un eczema (dermatite allergica da contatto). Quando una persona è già stata sensibilizzata a un allergene, una concentrazione molto inferiore dell'allergene è sufficiente a provocare sintomi allergici. Si stima che la percentuale della popolazione allergica alle fragranze allergizzanti nell'Unione sia tra l'1 e il 9 %.

(3) Diverse misure mirano a proteggere l'intera popolazione dallo sviluppo di allergie alle fragranze (prevenzione primaria) e a proteggere le persone sensibilizzate affinché non sviluppino sintomi allergici (prevenzione secondaria).

(4) Ai fini della prevenzione primaria può essere sufficiente una restrizione delle fragranze allergizzanti. Tuttavia, le persone sensibilizzate possono sviluppare sintomi quando sono esposte a concentrazioni di allergene inferiori ai livelli massimi consentiti. Pertanto, come misura di prevenzione secondaria, è importante fornire informazioni sulla presenza di singole fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici in modo che le persone sensibilizzate possano evitare il contatto con la sostanza a cui sono allergiche.

(5) In conformità all'articolo 19, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1223/2009, un prodotto cosmetico è messo a disposizione sul mercato dell'Unione solamente se sull'imballaggio figura l'elenco degli ingredienti. Tale articolo specifica inoltre che i composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime sono indicati con il termine «parfum» o «aroma» nell'elenco degli ingredienti, unitamente alle sostanze la cui indicazione è prescritta ai sensi della colonna «Altre» dell'allegato III di detto regolamento. Attualmente devono essere indicate nell'elenco degli ingredienti (indicate singolarmente sull'etichetta) 24 fragranze allergizzanti elencate alle voci 45 e da 67 a 92 dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009.

(6) In risposta alla richiesta della Commissione di aggiornare l'elenco delle fragranze allergizzanti da indicare singolarmente sull'etichetta, il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) ha adottato un parere nella riunione plenaria del 26-27 giugno 2012 (3). Il parere ha confermato che le fragranze allergizzanti elencate alle voci 45 e da 67 a 92 dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 sono ancora pertinenti. Ha inoltre individuato 56 fragranze allergizzanti aggiuntive che hanno chiaramente causato allergie negli esseri umani e che attualmente non sono soggette all'obbligo di essere indicate singolarmente sull'etichetta.

(7) Alla luce del parere del CSSC si può concludere che esiste un rischio potenziale per la salute umana derivante dall'uso delle fragranze allergizzanti aggiuntive individuate dal CSSC e che è necessario informare i consumatori della presenza di tali fragranze allergizzanti. È pertanto opportuno introdurre nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 l'obbligo di indicare singolarmente sull'etichetta tali fragranze allergizzanti quando la loro concentrazione supera lo 0,001 % nei prodotti da non sciacquare e lo 0,01 % nei prodotti da sciacquare. Inoltre, le fragranze come i preapteni e i proapteni, che possono essere trasformate in allergeni da contatto noti tramite l'ossidazione con aria o la bioattivazione, dovrebbero essere trattate come sostanze equivalenti alle fragranze allergizzanti ed essere soggette alle medesime restrizioni e ad altri requisiti regolamentari.

(8) Per motivi di coerenza e di chiarezza è anche necessario aggiornare alcune voci esistenti relative alle fragranze allergizzanti nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 allineando le denominazioni comuni delle sostanze a quelle dell'ultima versione del glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti, di cui all'articolo 33 di detto regolamento, e raggruppando le sostanze simili sotto una voce. Inoltre, quando esiste una pluralità di denominazioni comuni per una sostanza, nella prescrizione relativa all'indicazione sull'etichetta dovrebbe essere indicato il nome da utilizzare nell'elenco degli ingredienti di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera g), in modo da semplificare l'indicazione sull'etichetta e renderla più comprensibile per i consumatori, come pure per facilitare il lavoro degli operatori economici e delle autorità nazionali.

(9) Per motivi di completezza e di chiarezza è altresì necessario aggiornare alcune voci esistenti relative alle fragranze allergizzanti nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 aggiungendo gli isomeri e integrando e modificando i rispettivi numeri CAS e CE, facilitando in tal modo il lavoro degli operatori economici e delle autorità nazionali.

(10) Poiché è probabile che l'elenco aggiornato delle fragranze allergizzanti faccia confluire nelle voci dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 restrizioni nuove ed esistenti, è necessario prevedere che gli operatori economici, da un lato, continuino ad applicare le restrizioni esistenti e, dall'altro, dispongano di un periodo di tempo ragionevole per conformarsi alle nuove restrizioni.

(11) Agli operatori economici dovrebbe essere concesso un periodo di tempo ragionevole per adattarsi alle nuove restrizioni mediante l'introduzione degli adeguamenti delle formulazioni dei prodotti e dei recipienti necessari a garantire che siano immessi sul mercato solo i prodotti cosmetici conformi alle nuove prescrizioni. Gli operatori economici dovrebbero inoltre disporre di un periodo di tempo ragionevole per ritirare dal mercato i prodotti cosmetici che non sono conformi alle nuove prescrizioni e che sono stati immessi sul mercato prima che le nuove disposizioni in materia di etichettatura diventassero applicabili. Considerando la percentuale relativamente bassa e stabile di consumatori che sviluppano una dermatite allergica da contatto, l'elevato numero di nuove fragranze allergizzanti da indicare singolarmente sull'etichetta e il numero significativo di prodotti cosmetici interessati, il periodo di transizione dovrebbe essere rispettivamente di tre e cinque anni.

(12) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

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