Decreto Direttoriale Ministero della Salute del 29 marzo 2023 / Revoca delle autorizzazioni PMC ai sensi DPR 392/1998 dal 01 gennaio 2025 disinfezione cute integra prima di un trattamento medico

ID 19407 | 11.04.2023 (Comunicato in GU n. 85 del 11.04.2023)

Si comunica, ad esito del procedimento oggetto di comunicato di avvio pubblicato sul presente sito web in data 1 agosto 2022, l’adozione del provvedimento di revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio come presidi medico chirurgici (articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392) dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico, secondo le modalità e tempistiche disciplinate nel provvedimento medesimo.

L’adozione del provvedimento si è resa necessaria per l’esigenza di superare, con tempi e modalità sostenibili in termini di tutela della salute e di attenzione verso il mercato, l’attuale incompatibilità della normativa applicata alle suddette autorizzazioni con l’orientamento espresso a livello europeo, secondo il quale i prodotti in tema ricadono nell’ambito dei prodotti medicinali.

Il provvedimento (decreto direttoriale del 29 marzo 2023) prevede:

- un termine generale di revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio come presidi medico chirurgici dei prodotti disinfettanti della cute prima di un trattamento medico stabilito nell’1 gennaio 2025, con la possibilità di poter mettere a disposizione sul mercato i lotti già immessi in commercio sino al 30 giugno 2025
- termini specifici anteriori sono previsti per distinte ipotesi legate ai principi attivi dei singoli prodotti.

Il decreto direttoriale del 29 marzo 2023 disciplina, inoltre, le fattispecie relative ai prodotti aventi funzioni ulteriori alla sola disinfezione della cute prima di trattamento medico, indicando le modalità per il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio limitatamente a tali funzioni.
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Art. 1 Ambito di applicazione

1. Il presente decreto disciplina la revoca delle autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico.

2. Il presente decreto non si applica alle autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici che non siano destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico.

3. Il presente decreto lascia impregiudicate eventuali ulteriori cause di revoca delle autorizzazioni di cui al prima comma che, in base alla normativa vigente od a specifici provvedimenti amministrativi, si verifichino anteriormente ai termini in cui si verifica la revoca di cui all’articolo 2.

Art. 2 Revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici

1. Fatta salva l’eventuale applicabilità di termini di revoca anteriori indicati nei commi successivi, le autorizzazioni, ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico sono revocate a far data dal 01 gennaio 2025 e la messa a disposizione e l’utilizzo dei lotti dei relativi prodotti immessi in commercio anteriormente a tale data non è più consentita a decorrere dal 01 luglio 2025.

2. Le autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico contenenti un principio attivo relativamente al quale sia stata adottata una decisione di esecuzione di non approvazione ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera b) del Regolamento (UE) 528/2012 per la tipologia 1 dell’Allegato V del medesimo regolamento, sono revocate decorsi dodici mesi dalla data della decisione stessa, e la messa a disposizione e l’utilizzo dei lotti dei relativi prodotti immessi in commercio anteriormente alla revoca non è più consentita decorsi diciotto mesi dalla medesima data.

3. Le autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico contenenti esclusivamente uno o più principi attivi approvati ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a) del Regolamento (UE) 528/2012 per la tipologia 1 dell’Allegato V del medesimo regolamento, per i quali alla data di approvazione dell’ultimo principio attivo non sia stata presentata alcuna domanda di autorizzazione all’immissione in commercio come prodotto biocida, sono revocate a decorrere da sei mesi dalla suddetta data di approvazione, e la messa a disposizione e l’utilizzo dei lotti dei relativi prodotti immessi in commercio anteriormente alla revoca non è più consentita decorsi dodici mesi dalla medesima data.

4. Le autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’articolo 2 del d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico contenenti esclusivamente uno o più principi attivi approvati ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a) del Regolamento (UE) 528/2012 per la tipologia 1 dell’Allegato V del medesimo regolamento per i quali alla data di approvazione medesima dell’ultimo principio attivo sia stata presentata domanda di autorizzazione all’immissione in commercio come prodotto biocida, sono revocate a far data dal provvedimento di autorizzazione di cui all’articolo 17 del Regolamento (UE) 528/2012 oppure, in caso di diniego di autorizzazione, a decorrere da sei mesi dal diniego medesimo. In entrambi i casi è consentita la messa a disposizione sul mercato e l’utilizzo dei lotti immessi in commercio anteriormente alla revoca, per un ulteriore periodo di sei mesi decorrente dalla revoca stessa.
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