Decreto 28 dicembre 2020

Modifica dell'allegato XI del Decreto Legislativo 14 marzo 2003 n. 65. Nuove procedure di notifica delle miscele pericolose prima dell'immissione sul mercato.

(GU n.78 del 31.03.2021)

Entrata in vigore: 31 Marzo 2021
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Art. 1. Modifica dell’allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65

1. Alla parte A dell’allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, il comma 3 è sostituito dal seguente:

«3. A decorrere dal 1° gennaio 2021 per le miscele per uso dei consumatori e per uso professionale, devono essere trasmesse le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui all’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 così come introdotto dal regolamento (UE) 2017/542 e successive modifiche e integrazioni.

Tali informazioni devono essere trasmesse, attraverso il portale dedicato dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (ECHA submission portal), al Centro nazionale sostanze chimiche, prodotti cosmetici e protezione del consumatore dell’Istituto superiore di sanità, di seguito “CNSC-ISS”.

A decorrere dal 1° gennaio 2024, per le miscele per uso industriale, devono essere trasmesse le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui al menzionato allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 così come introdotto dal regolamento (UE) 2017/542 e modificato dal regolamento delegato (UE) 2020/11.

Tali informazioni devono essere trasmesse, attraverso il portale dedicato dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (ECHA submission portal), al CNSC-ISS.

Le informazioni di cui al presente comma possono essere trasmesse in lingua italiana o in lingua inglese.

L’obbligo di trasmissione delle informazioni si intende correttamente adempiuto al momento dell’avvenuta convalida da parte dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) con ricezione dal punto di vista informatico delle informazioni da parte del CNSC-ISS.

Coloro che hanno presentato informazioni all’Istituto superiore di sanità prima del 1° gennaio 2021, per le miscele destinate ad uso dei consumatori e dei professionisti, e prima del 1° gennaio 2024, per le miscele destinate ad uso industriale, che non sono conformi al menzionato allegato VIII non sono tenuti a conformarsi allo stesso per tali miscele, fino al 1° gennaio 2025, salvo quanto disposto dal punto 1.5 della parte A del medesimo allegato VIII.

Anteriormente al 1° gennaio 2024, per le miscele per uso industriale, è possibile fornire le informazioni e i dati di cui al comma 1 direttamente tramite il sito internet dell’Istituto superiore di sanità; in alternativa, è possibile fornire le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui all’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 al CNSC-ISS per il tramite del portale dedicato di ECHA (ECHA submission portal)».

2. Alla parte A dell’allegato XI, del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, dopo il comma 3, sono aggiunti i seguenti:

«3 -bis . Ai sensi dell’art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 febbraio 2009, n. 21, ai detergenti quali definiti all’art. 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 648/2004, si applicano le disposizioni dell’art. 15 del presente decreto, nonché del presente allegato, indipendentemente dalla loro classificazione di pericolo.

3 -ter . È attualmente determinato in euro 50,00 (cinquanta/00) l’importo della tariffa concernente l’attività di notifica delle imprese, da versare annualmente (per ciascun anno solare) all’Istituto superiore di sanità secondo le preposte modalità di pagamento pubblicate sul sito www.iss.it

La tariffa annuale prevista dal tariffario dell’Istituto superiore di sanità alla voce 14.8 “Archivio preparati pericolosi per singolo registrante/anno” si riferisce al singolo registrante indipendentemente dal numero di prodotti notificati al medesimo Archivio preparati pericolosi.».

3. Alla parte D dell’allegato XI, del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, sono apportate le seguenti modifiche:

a) la rubrica della parte D è sostituita dalla seguente: «Centri antiveleni (CAV)»;

b) le parole da «locali e attrezzature» fino a «chiavi di accesso personalizzate» sono incluse nella «Sezione A - Criteri di qualità e riservatezza dei Centri antiveleni»;

c) dopo la sezione A è aggiunta la seguente: «Sezione B - Scheda di dati di sicurezza. Numero telefonico di emergenza

Nella scheda di dati di sicurezza di una miscela di cui all’art. 31 e all’allegato II, sezione 1.4, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), sono inseriti gratuitamente i numeri telefonici di tutti i Centri antiveleni individuati dalle regioni e province autonome secondo le disposizioni dell’accordo raggiunto in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome il 28 febbraio 2008 (rep. atti n. 56/ CSR) e riconosciuti idonei ad accedere alle informazioni in materia di risposta di emergenza sanitaria.

L’indicazione dei Centri antiveleni nella scheda di dati di sicurezza di una miscela non responsabilizza i medesimi Centri antiveleni per quanto concerne la conformità della scheda di dati di sicurezza».

d) dopo la sezione B, è aggiunta la seguente:

«Sezione C - Elenco dei centri antiveleni - Le informazioni contenute nell’Archivio preparati pericolosi del Centro nazionale sostanze chimiche, prodotti cosmetici e protezione del consumatore dell’Istituto superiore di sanità sono accessibili dai Centri antiveleni indicati nell’elenco che segue, che costituisce parte integrante del presente allegato:

1. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera “Antonio Cardarelli”, III Servizio di anestesia e rianimazione, via Antonio Cardarelli 9, Napoli;
2. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera universitaria Careggi, U.O. Tossicologia medica, via Largo Brambilla 3, Firenze;
3. Centro antiveleni, Centro nazionale d’informazione tossicologica, IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione, via Salvatore Maugeri 10, Pavia;
4. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera Ni- guarda Ca’ Grande, piazza Ospedale Maggiore 3, Milano;
5. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera “Papa Giovanni XXIII”, tossicologia clinica, Dipartimento di farmacia clinica e farmacologia, piazza OMS 1, Bergamo;
6. Centro antiveleni Policlinico “Umberto I”, PRGM tossicologia d’urgenza, viale del Policlinico 155, Roma;
7. Centro antiveleni del Policlinico “Agosti- no Gemelli”, Servizio di tossicologia clinica, largo Agostino Gemelli 8, Roma;
8. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera universitaria riuniti, viale Luigi Pinto 1, Foggia;
9. Centro antiveleni, Ospedale pediatrico Bambino Gesù, Dipartimento emergenza e accettazione DEA, piazza Sant’Onofrio 4, Roma;
10. Centro antiveleni dell’Azienda ospeda- liera universitaria integrata (AOUI) di Verona sede di Borgo Trento, piazzale Aristide Stefani, 1 - 37126 Verona».

4. L’obbligo di cui al comma 3, lettera c), è adempiuto entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto. 

Art. 2. Disposizioni finanziarie e finali

1. Dall’entrata in vigore del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri né minori entrate per la finanza pubblica.

2. All’attuazione delle disposizioni del presente decreto, le amministrazioni interessate provvedono con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 28 dicembre 2020

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