Attività di controllo su prodotti biocidi e cosmetici

Rapporti ISTISAN 18/4

Questo volume raccoglie le relazioni presentate in occasione del corso residenziale “Attività di controllo su prodotti biocidi e cosmetici” tenutosi il 5-7 luglio 2017 presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e co-organizzato dal Centro Nazionale Sostanze Chimiche, Prodotti Cosmetici e Protezione del Consumatore dell’ISS e dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.

Tale corso residenziale rientra nell’accordo di collaborazione tra ISS con il Ministero della Salute per l’attività formativa in materia di controlli sui prodotti biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall’art. 65 del Regolamento (UE) 528/2012, noto come Regolamento Biocidi (Biocidal Products Regulation, BPR), e sui prodotti cosmetici, secondo quanto previsto dall’art. 22 del Regolamento (CE) 1223/2009, con l’obiettivo di gestire le ispezioni sul territorio nazionale in materia di prodotti biocidi e cosmetici.

Il Centro Nazionale Sostanze Chimiche, Prodotti Cosmetici e Protezione del Consumatore coordina tra l’altro la valutazione di dossier in materia di sostanze attive e prodotti biocidi, la valutazione per la registrazione sul territorio italiano dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) disinfestanti e disinfettanti e per i prodotti cosmetici di valutazione dei rischi connessi all’uso di tali prodotti, esprimendo pareri di competenza a seguito di richieste presentate dall’Autorità Competente e/o di altre Istituzioni preposte al controllo.

Il corso, con accreditamento ECM (Educazione Continua in Medicina), è stato indirizzato alle figure professionali di biologo, di chimico, di medico chirurgo e di tecnico della prevenzione, che operassero già presso il Ministero della Salute, l’ISS, i NAS (Nucleo Anti Sofisticazione), l’USMAF (Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera), le Dogane, le Regioni e l’ARPA (Agenzia Regionale per la Protezione Ambientale), e svolgessero anche attività di controllo e ispettivo sul territorio italiano.

Al presente corso hanno partecipato come docenti esperti dell’ISS, del Ministero della Salute, di ACCREDIA, delle Regioni Emilia Romagna, Lombardia e Veneto che svolgono già attività di controllo normativo, ispettivo, analitico, e autorizzativo anche nell’ambito del Regolamento (CE) 1907/2006, noto come REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) e Regolamento (CE) 1272/2008, noto come Regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging).

La prima relazione mette a confronto, nell’attuale periodo transitorio, l’applicazione della normativa di autorizzazione nazionale all’immissione in commercio di alcune categorie di prodotti definiti PMC ai sensi del DPR 392 del 6 ottobre 1998 – consistenti in disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico e civile, insetto-repellenti – con la nuova procedura di autorizzazione dei prodotti biocidi secondo il nuovo Regolamento biocidi BPR (Regolamento (EU) 528/2012).

L’obiettivo del BPR è quello di migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi sul territorio dell’UE, garantendo allo stesso tempo un elevato livello di tutela per l’uomo e l’ambiente. Pertanto, il BPR stabilisce che i principi attivi biocidi debbano essere prima sottoposti ad un programma di riesame che ne dimostri l’efficacia e la sicurezza. A seguito del buon esito di tale processo i principi attivi vengono approvati e inseriti nell’elenco dell’Unione. Una volta avvenuta l’approvazione del principio attivo per una specifica tipologia di prodotto (Product Type, PT) tutti i prodotti biocidi, contenenti tale principio attivo, per poter essere immessi sul mercato devono seguire un iter autorizzativo a livello nazionale o europeo (autorizzazione dell’Unione).

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Premessa
Normativa biocidi e presidi medico chirurgici
Raffaella Perrone
Autorizzazione delle sostanze attive e attività della European Chemical Agency
Raffaella Cresti
Identità ed equivalenza tecnica nel Regolamento (UE) 528/2012
Lucilla Cataldi
IUCLID 6, R4BP3 ed SPC EDITOR: domande di autorizzazione nazionale di un prodotto biocida
Guido Bellomo, Claudia Cataldo
Scenari di esposizione e valutazione del rischio
Raffaella Cresti, Leonello Attias
Risk mitigation measures for biocides product (rodenticides, insecticides, repellents, preservatives)
Maristella Rubbiani
Classificazione, etichettatura e imballaggio: i prodotti disinfestanti ai sensi del Regolamento (CE) 1272/2008
Susanna Bascherini, Laura Fornarelli
Classificazione, etichettatura e imballaggio: i prodotti disinfettanti nel Regolamento (CE) 1272/2008
Maria Teresa Iela
Redazione e fornitura di schede di dati di sicurezza per gli utilizzatori professionali
Ida Marcello, Francesca Costamagna
Archivio preparati pericolosi dell’Istituto Superiore di Sanità
Maristella Rubbiani
Raccolta dei dati finalizzata alla prevenzione
Ludovica Malaguti Aliberti
Riferimenti regolatori: il sistema integrato dei controlli
Francesca Ravaioli
Strategia europea per i controlli integrati
Maria Letizia Polci
Esperienze regionali in ambito REACH
Celsino Govoni, Raffaella Ricci
Accordo Conferenza Stato-Regioni n. 88/2015 e la rete dei laboratori di analisi
Marco Famele, Luca Palleschi, Carolina Ferranti, Rosa Draisci
Cosmetosorveglianza in Lombardia: esperienze e criticità nelle ispezioni sul territorio
Cornaggia Nicoletta, Elena Marchetto, Agostina Panzeri
Cosmetosorveglianza in Veneto: risultati e criticità nel programma di monitoraggio
Gino Mario De Faveri

Fonte:
Roma, Istituto Superiore di Sanità 5-7 luglio 2017

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