Slide background
Slide background




Orientamento sulla condivisione dei dati

ID 4403 | | Visite: 1588 | Documenti Chemicals ECHAPermalink: https://www.certifico.com/id/4403

Temi: Chemicals , Reach

Orientamento sulla condivisione dei dati

ECHA Versione 3.1 Gennaio 2017

Il presente documento orientativo descrive i meccanismi di condivisione dei dati per le sostanze soggette a un regime transitorio e per quelle non soggette a un regime transitorio a norma del regolamento REACH. La guida fa parte di una serie di documenti di orientamento volti ad aiutare le parti interessate nell’adempimento dei propri obblighi ai sensi del regolamento REACH.

Questi documenti contengono istruzioni dettagliate relative a una gamma di processi fondamentali del regolamento REACH nonché a taluni metodi scientifici e/o tecnici specifici che le imprese o le autorità devono utilizzare conformemente alle disposizioni del regolamento

Il presente documento di orientamento ha lo scopo di fornire una guida pratica in merito alla condivisione dei dati a norma del regolamento REACH per sostanze soggette a un regime transitorio all’interno del medesimo SIEF e tra SIEF differenti e tra dichiaranti multipli della stessa sostanza non soggetta a un regime transitorio.

La guida è strutturata in modo tale da consentire la discussione del principale insieme di informazioni relative a sostanze soggette a un regime transitorio e sostanze non soggette a un regime transitorio in sezioni dedicate separate (rispettivamente sezioni 3 e 42). Successivamente, gli orientamenti trattano i meccanismi di condivisione dei costi e l’obbligo di trasmissione comune che si applicano a sostanze soggette a un regime transitorio e sostanze non soggette a un regime transitorio (sezioni 5 e 6).

Gli orientamenti contengono raccomandazioni pratiche volte ad aiutare le società nell’ottemperare ai propri obblighi di condivisione dei dati e comprendono una descrizione dettagliata dei seguenti processi:

- preregistrazione (tardiva);
- formazione di un SIEF;
- condivisione dei dati per sostanze soggette a un regime transitorio (all’interno di un SIEF) e potenziali controversie relative alla condivisione dei dati correlate;
- condivisione dei dati per sostanze non soggette a un regime transitorio e potenziali controversie relative alla condivisione dei dati correlate;
- trasmissione comune di dati obbligatoria.

In ciascuna sezione sono forniti grafici ed esempi al fine di supportare la descrizione e la spiegazione del funzionamento di ogni specifico processo.

Sono inoltre fornite spiegazioni specifiche in merito ai meccanismi per la condivisione dei costi, alla tutela delle informazioni commerciali riservate (CBI), alle norme in materia di concorrenza e alle forme di cooperazione, compresi i consorzi.

Fonte: ECHA

Obbligo di registrazione

Dal 1° giugno 2008, le società che fabbricano o importano sostanze chimiche nell’UE in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno sono tenute a registrarle a norma del regolamento REACH. L’obbligo di registrazione si applica anche alle società che producono o importano articoli destinati a essere commercializzati in cui sono contenute sostanze in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno. La registrazione richiede la trasmissione di informazioni pertinenti e disponibili sulle proprietà intrinseche delle sostanze, in conformità delle prescrizioni stabilite negli allegati pertinenti del regolamento REACH. Per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate, deve essere presentata anche una relazione sulla sicurezza chimica.
Nota bene: il regolamento REACH ha introdotto specifici meccanismi e procedure al fine di consentire alle imprese di condividere le informazioni esistenti prima di trasmettere un fascicolo di registrazione in modo da accrescere l’efficacia del sistema di registrazione, ridurre i costi e ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati.

Sostanze soggette e non soggette a un regime transitorio

Il regolamento stabilisce procedure differenti per la registrazione e la condivisione di dati di sostanze “esistenti” (“soggette a un regime transitorio”, secondo la definizione dall’articolo 3, paragrafo 20), e sostanze “nuove” (cosiddette “non soggette a un regime transitorio”).

Le sostanze soggette a un regime transitorio sono quelle sostanze:

- elencate nell’inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS4) (articolo 3, paragrafo 20, lettera a)) oppure

- fabbricate in uno degli attuali Stati membri dell’UE senza essere state immesse sul mercato dell’UE/SEE dal fabbricante o dall’importatore nei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del regolamento REACH5 (cioè durante il periodo che va dal 31 maggio 1992 al 31 maggio 2007) (articolo 3, paragrafo 20, lettera b)), a condizione che il fabbricante o l’importatore ne fornisca la prova documentale, oppure

- immesse sul mercato in uno degli attuali Stati membri dell’UE dal fabbricante o dall’importatore prima dell’entrata in vigore del regolamento REACH e definite come sostanze “ex polimero” (NLP). Un ex polimero è una sostanza che è stata considerata notificata a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, primo trattino, della direttiva 67/548/CEE nella versione risultante dalla modifica apportata dalla direttiva 79/831/CEE (e che pertanto non doveva essere notificata a norma di tale direttiva) ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel regolamento REACH. Anche in questo caso, il fabbricante o l’importatore deve fornire prove documentali a dimostrazione che la sostanza è stata immessa sul mercato, che era un ex polimero e che la sostanza è stata immessa sul mercato da un eventuale fabbricante o importatore nel periodo fra il 18 settembre 1981 e il 31 ottobre 1993 compresi.

Le sostanze non soggette a un regime transitorio possono essere definite in generale come sostanze “nuove”. Queste comprendono tutte le sostanze che non soddisfano la definizione di sostanza soggetta a un regime transitorio di cui all’articolo 3, paragrafo 20 del regolamento.

È necessario sottolineare che lo stato di sostanza soggetta o non soggetta a un regime transitorio non è una caratteristica intrinseca di una determinata sostanza. La stessa sostanza può essere soggetta a un regime transitorio per la società A e allo stesso tempo non esserlo per la società B. Questo può essere il caso, ad esempio, se la società B, nel corso dei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del regolamento REACH, fabbricava e immetteva sul mercato una sostanza che non era inclusa in EINECS e non è un NLP, mentre la società A fabbricava la stessa sostanza nel periodo di 15 anni precedente l’entrata in vigore del regolamento REACH, la utilizzava come sostanza intermedia in sito, ma non l’aveva mai immessa sul mercato UE durante quel periodo

Normativa di riferimento:

ebook Regolamento REACH

Pin It
Scarica questo file (cb3fe92a-c03d-11e6-a6db-01aa75ed71a1.it.pdf (1).pdf)Orientamento sulla condivisione dei dati ECHA Vers. 3.1 2017Regolamento REACHIT2658 kB(249 Downloads)

Tags: Chemicals Reach

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

RapportoISTISAN 1918
Nov 11, 2019 24

Metalli in prodotti cosmetici | Valutazione dei rischi per la salute

Metalli in prodotti cosmetici: procedure raccomandate per la determinazione e valutazione dei rischi per la salute ISTISAN 19/18 Il Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici contiene le disposizioni armonizzate per proteggere la salute dei consumatori (art. 3) e garantire il buon… Leggi tutto
Regolamento CE  428 2009
Nov 08, 2019 26

Regolamento (CE) N. 428/2009

Regolamento (CE) N. 428/2009 Regolamento (CE) N. 428/2009 del Consiglio del 5 maggio 2009 che istituisce un regime comunitario di controllo delle esportazioni, del trasferimento, dell’intermediazione e del transito di prodotti a duplice uso GU L 134/1 del 29.5.2009 Data di entrata in… Leggi tutto
Micotossine alimenti
Ott 30, 2019 49

Relazione controllo delle micotossine negli alimenti | anno 2018

Relazione riguardante il controllo delle micotossine negli alimenti anno 2018 A cura di Ministero della Salute Anno 2019 Il Ministero della Salute, in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità, ha predisposto a partire dall’anno 2016 il Piano nazionale di controllo ufficiale delle… Leggi tutto
Pridina
Ott 21, 2019 91

Piridina

Piridina Monografie IARC vol 77 (2000) e Vol 119 (2019) E' usata come solvente nella sintesi di prodotti chimici e nell'industria. E anche usata come denaturante in miscele di alcol e antigelo, come solvente per vernice, gomma e resine in policarbonato, come intermedio nella produzione di… Leggi tutto
Rapporti ISTSAN 19 2
Ott 21, 2019 64

Rapporto ISTSAN 19 | 2

Rapporti ISTSAN 19|2: I tatuaggi: sicurezza d’uso e criteri di controllo Negli ultimi decenni è stato osservato un aumento della diffusione della pratica del tatuaggio considerata, allo stato attuale, principalmente come una forma di arte del corpo che coinvolge sia le donne che gli uomini e in… Leggi tutto
Solvents for acetylene filling
Ott 17, 2019 118

Solvents for acetylene filling

Solvents for acetylene filling EIGA, Doc. 225/19 Acetylene is a chemically unstable gas which can decompose violently under pressure. The acetylene gas is dissolved into a liquid solvent within the cylinder to improve the acetylene’s chemical stability. This reduces the hazards involved in filling,… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  852 2004
Mar 06, 2019 21330

Regolamento (CE) N. 852/2004

Regolamento (CE) N. 852/2004 Regolamento (CE) N. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari GU L 139/1 del 30.4.2004 Testo consolidato 2009Modificato da: Regolamento (CE) n. 1019/2008 della Commissione del 17 ottobre 2008 (GU L 277 7… Leggi tutto
Mar 02, 2019 20514

Regolamento (CE) n. 2023/2006 (Regolamento GMP)

Regolamento (CE) n. 2023/2006 Regolamento (CE) N. 2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (Regolamento GMP - Good Manufacturing Practices) ... Il presente regolamento… Leggi tutto