Slide background
Slide background




Orientamento sulla condivisione dei dati

ID 4403 | | Visite: 1712 | Documenti Chemicals ECHAPermalink: https://www.certifico.com/id/4403

Temi: Chemicals , Reach

Orientamento sulla condivisione dei dati

ECHA Versione 3.1 Gennaio 2017

Il presente documento orientativo descrive i meccanismi di condivisione dei dati per le sostanze soggette a un regime transitorio e per quelle non soggette a un regime transitorio a norma del regolamento REACH. La guida fa parte di una serie di documenti di orientamento volti ad aiutare le parti interessate nell’adempimento dei propri obblighi ai sensi del regolamento REACH.

Questi documenti contengono istruzioni dettagliate relative a una gamma di processi fondamentali del regolamento REACH nonché a taluni metodi scientifici e/o tecnici specifici che le imprese o le autorità devono utilizzare conformemente alle disposizioni del regolamento

Il presente documento di orientamento ha lo scopo di fornire una guida pratica in merito alla condivisione dei dati a norma del regolamento REACH per sostanze soggette a un regime transitorio all’interno del medesimo SIEF e tra SIEF differenti e tra dichiaranti multipli della stessa sostanza non soggetta a un regime transitorio.

La guida è strutturata in modo tale da consentire la discussione del principale insieme di informazioni relative a sostanze soggette a un regime transitorio e sostanze non soggette a un regime transitorio in sezioni dedicate separate (rispettivamente sezioni 3 e 42). Successivamente, gli orientamenti trattano i meccanismi di condivisione dei costi e l’obbligo di trasmissione comune che si applicano a sostanze soggette a un regime transitorio e sostanze non soggette a un regime transitorio (sezioni 5 e 6).

Gli orientamenti contengono raccomandazioni pratiche volte ad aiutare le società nell’ottemperare ai propri obblighi di condivisione dei dati e comprendono una descrizione dettagliata dei seguenti processi:

- preregistrazione (tardiva);
- formazione di un SIEF;
- condivisione dei dati per sostanze soggette a un regime transitorio (all’interno di un SIEF) e potenziali controversie relative alla condivisione dei dati correlate;
- condivisione dei dati per sostanze non soggette a un regime transitorio e potenziali controversie relative alla condivisione dei dati correlate;
- trasmissione comune di dati obbligatoria.

In ciascuna sezione sono forniti grafici ed esempi al fine di supportare la descrizione e la spiegazione del funzionamento di ogni specifico processo.

Sono inoltre fornite spiegazioni specifiche in merito ai meccanismi per la condivisione dei costi, alla tutela delle informazioni commerciali riservate (CBI), alle norme in materia di concorrenza e alle forme di cooperazione, compresi i consorzi.

Fonte: ECHA

Obbligo di registrazione

Dal 1° giugno 2008, le società che fabbricano o importano sostanze chimiche nell’UE in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno sono tenute a registrarle a norma del regolamento REACH. L’obbligo di registrazione si applica anche alle società che producono o importano articoli destinati a essere commercializzati in cui sono contenute sostanze in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno. La registrazione richiede la trasmissione di informazioni pertinenti e disponibili sulle proprietà intrinseche delle sostanze, in conformità delle prescrizioni stabilite negli allegati pertinenti del regolamento REACH. Per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate, deve essere presentata anche una relazione sulla sicurezza chimica.
Nota bene: il regolamento REACH ha introdotto specifici meccanismi e procedure al fine di consentire alle imprese di condividere le informazioni esistenti prima di trasmettere un fascicolo di registrazione in modo da accrescere l’efficacia del sistema di registrazione, ridurre i costi e ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati.

Sostanze soggette e non soggette a un regime transitorio

Il regolamento stabilisce procedure differenti per la registrazione e la condivisione di dati di sostanze “esistenti” (“soggette a un regime transitorio”, secondo la definizione dall’articolo 3, paragrafo 20), e sostanze “nuove” (cosiddette “non soggette a un regime transitorio”).

Le sostanze soggette a un regime transitorio sono quelle sostanze:

- elencate nell’inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS4) (articolo 3, paragrafo 20, lettera a)) oppure

- fabbricate in uno degli attuali Stati membri dell’UE senza essere state immesse sul mercato dell’UE/SEE dal fabbricante o dall’importatore nei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del regolamento REACH5 (cioè durante il periodo che va dal 31 maggio 1992 al 31 maggio 2007) (articolo 3, paragrafo 20, lettera b)), a condizione che il fabbricante o l’importatore ne fornisca la prova documentale, oppure

- immesse sul mercato in uno degli attuali Stati membri dell’UE dal fabbricante o dall’importatore prima dell’entrata in vigore del regolamento REACH e definite come sostanze “ex polimero” (NLP). Un ex polimero è una sostanza che è stata considerata notificata a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, primo trattino, della direttiva 67/548/CEE nella versione risultante dalla modifica apportata dalla direttiva 79/831/CEE (e che pertanto non doveva essere notificata a norma di tale direttiva) ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel regolamento REACH. Anche in questo caso, il fabbricante o l’importatore deve fornire prove documentali a dimostrazione che la sostanza è stata immessa sul mercato, che era un ex polimero e che la sostanza è stata immessa sul mercato da un eventuale fabbricante o importatore nel periodo fra il 18 settembre 1981 e il 31 ottobre 1993 compresi.

Le sostanze non soggette a un regime transitorio possono essere definite in generale come sostanze “nuove”. Queste comprendono tutte le sostanze che non soddisfano la definizione di sostanza soggetta a un regime transitorio di cui all’articolo 3, paragrafo 20 del regolamento.

È necessario sottolineare che lo stato di sostanza soggetta o non soggetta a un regime transitorio non è una caratteristica intrinseca di una determinata sostanza. La stessa sostanza può essere soggetta a un regime transitorio per la società A e allo stesso tempo non esserlo per la società B. Questo può essere il caso, ad esempio, se la società B, nel corso dei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del regolamento REACH, fabbricava e immetteva sul mercato una sostanza che non era inclusa in EINECS e non è un NLP, mentre la società A fabbricava la stessa sostanza nel periodo di 15 anni precedente l’entrata in vigore del regolamento REACH, la utilizzava come sostanza intermedia in sito, ma non l’aveva mai immessa sul mercato UE durante quel periodo

Normativa di riferimento:

ebook Regolamento REACH

Pin It
Scarica questo file (cb3fe92a-c03d-11e6-a6db-01aa75ed71a1.it.pdf (1).pdf)Orientamento sulla condivisione dei dati ECHA Vers. 3.1 2017Regolamento REACHIT2658 kB(264 Downloads)

Tags: Chemicals Reach

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Study on workability 1272 2008
Gen 23, 2020 26

Relazione UE: CLP Informazioni armonizzate risposta emergenza sanitaria

Relazione UE: CLP Informazioni armonizzate risposta emergenza sanitaria EU, 23.01.2020 Questa è la relazione finale (EN) per uno studio su questioni di lavorabilità relative all'attuazione dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alle informazioni armonizzate relative alla… Leggi tutto
EIGA 177 20
Gen 21, 2020 37

Medical Gas Cylinders Colour Coding

Medical Gas Cylinders Colour Coding EIGA Doc. 177/20 Medical Gas Cylinders Colour Coding Questo documento tratta la codifica a colori delle bombole utilizzati per l'uso di gas medicinali e medici in Europa, dove vengono applicati gli standard europei (EN). Può essere utilizzato anche in altri paesi… Leggi tutto
livelli massimi di tetraidrocannabinolo
Gen 15, 2020 170

Decreto Ministero della Salute 4 novembre 2019

Decreto Ministero della Salute 4 novembre 2019 Definizione di livelli massimi di tetraidrocannabinolo (THC) negli alimenti. (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2020) Art. 1. Campo di applicazione 1. Il presente decreto fissa i valori delle concentrazioni massime (limiti massimi) di THC totale… Leggi tutto
Regolamento delegato UE 2020 11
Gen 10, 2020 353

Regolamento delegato (UE) 2020/11

Regolamento delegato (UE) 2020/11 Regolamento delegato (UE) 2020/11 della Commissione del 29 ottobre 2019 che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele per quanto… Leggi tutto
Gen 08, 2020 79

Nichel: Quadro Chemicals

Nichel: Chemicals, Health e Safety Il Nichel e suoi composti sono naturalmente presenti nella crosta terrestre e sono emessi in atmosfera attraverso fonti naturali (come la polvere portata dal vento, le eruzioni vulcaniche, i fumi prodotti da incendi boschivi e la polvere meteorica), nonché da… Leggi tutto
Piano nazionale OGM 2015 2018
Gen 06, 2020 100

Piano nazionale OGM 2015-2018

Piano nazionale OGM 2015-2018 Piano nazionale di controllo ufficiale sulla presenza di organismi geneticamente modificati negli alimenti 2015-2018 Il Piano nazionale di controllo ufficiale sulla presenza di organismi geneticamente modificati (OGM) negli alimenti rappresenta la realizzazione di una… Leggi tutto
Relazione Piano nazionale OGM   risultati del 2018
Gen 06, 2020 99

Relazione Piano nazionale OGM | risultati del 2018

Relazione Piano nazionale OGM | Risultati del 2018 Piano nazionale di controllo ufficiale sulla presenza di organismi geneticamente modificati negli alimenti risultati anno 2018 Il 2018 è il quarto anno della programmazione del Piano Nazionale OGM 2015-2018. Introduzione Con il 2018 si conclude il… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  852 2004
Mar 06, 2019 23201

Regolamento (CE) N. 852/2004

Regolamento (CE) N. 852/2004 Regolamento (CE) N. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari GU L 139/1 del 30.4.2004 Testo consolidato 2009Modificato da: Regolamento (CE) n. 1019/2008 della Commissione del 17 ottobre 2008 (GU L 277 7… Leggi tutto
Mar 02, 2019 21978

Regolamento (CE) n. 2023/2006 (Regolamento GMP)

Regolamento (CE) n. 2023/2006 Regolamento (CE) N. 2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (Regolamento GMP - Good Manufacturing Practices) ... Il presente regolamento… Leggi tutto
Regolamento  CE  n  178 2002
Set 04, 2019 21711

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto