Comunicato Min Salute 1° luglio 2020
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Comunicato Min Salute 1° luglio 2020
La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute comunica che grazie alle azioni intraprese non si rileva più la situazione di carenza sul mercato di prodotti disinfettanti riscontrata nello scorso mese di marzo a causa dell’emergenza Covid-19. Considerato quindi che l’accesso a questi prodotti è oggi garantito sia per gli operatori sanitari che per i cittadini, le istanze di autorizzazione in deroga di prodotti disinfettanti (PT1-PT2-PT4) presentate oltre il 15 luglio 2020 non saranno più prese in carico per carenza del presupposto di assenza/carenza di mezzi alternativi di cui all’articolo 55, par. 1 del Regolamento (UE) n. 528/2012.
La Direzione comunica, inoltre, che negli ultimi mesi si è registrato anche un notevole incremento dei disinfettanti autorizzati come presidi medico chirurgici, grazie alle procedure messe a punto con la collaborazione dell’Istituto Superiore di Sanità, sempre in ragione dell’emergenza Covid-19.
In accordo quindi con l’Istituto Superiore di Sanità le procedure per il rilascio delle autorizzazioni di nuovi stabilimenti di produzione di presidi medico chirurgici disinfettanti e quelle per il rilascio di autorizzazioni all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici disinfettanti, riprenderanno il loro normale iter di autorizzazione.
La procedura per le autorizzazioni in deroga di prodotti disinfettanti (PT1-PT2-PT4) previste dal Regolamento (UE) n. 528/2012 era stata avviata il 6 aprile 2020 dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico per far fronte alla situazione di carenza sul mercato. Ad oggi le richieste di autorizzazione in deroga per prodotti a base di sostanze attive già approvate o nuove sono state oltre 400 ed è stata autorizzata l’immissione in commercio di oltre 100 nuovi prodotti disinfettanti. Nei prossimi mesi si prevede il rilascio di ulteriori 250 autorizzazioni.
Collegati
Regolamento (UE) n. 528/2012 Biocidi (BPR)
Dossier immissione in commercio PMC disinfettante
Procedure agevolate per la fornitura dei disinfettanti - EC/ECHA
Dossier immissione in commercio PMC disinfettante
Procedure agevolate per la fornitura dei disinfettanti - EC/ECHA
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