Slide background
Slide background

Guideline for Validation of ASU and Cargo Transport Unit

ID 8353 | | Visite: 194 | Documenti Riservati ChemicalsPermalink: https://www.certifico.com/id/8353

EIGA 219 2019

Guideline for Validation of Air Separation Unit and Cargo Transport Unit Filling for Medical Oxygen and Medical Nitrogen

EIGA Doc. 219/19

This publication provides the EIGA position and guidance on the manufacturing, bulk product storage, and cargo transport unit (cryogenic tankers and containers) filling validation activities that take place at a typical air separation unit (ASU) that is manufacturing medical oxygen, medical nitrogen, or both. Variations from the typical ASU process configurations can exist. Companies shall assess variations and determine if deviations from this guidance are necessary.

The approach and activities in this publication are designed to ensure that these gases, which are classified as drug products, have the claimed identity, strength, quality, and purity.

This publication addresses validation for ASU cryogenic manufacturing and cargo transport unit filling processes relating to medical oxygen and medical nitrogen meeting the requirements of the European monographs.

The publication is part of the programme to develop Globally Harmonised publications amongst Regional Gas Associations.

...

Fonte: EIGA

Pin It


Tags: Chemicals Abbonati Chemicals

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Regolamento UE 2019 1148
Lug 11, 2019 87

Regolamento (UE) 2019/1148

Regolamento (UE) 2019/1148 Regolamento (UE) 2019/1148 del parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo all’immissione sul mercato e all’uso di precursori di esplosivi, che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 e che abroga il regolamento (UE) n. 98/2013 GU L 186/1 del… Leggi tutto
Giu 28, 2019 82

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1102

Regolamento (UE) 2019/1102 della Commissione del 27 giugno 2019 che modifica il regolamento (CE) n. 2003/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai concimi al fine di adeguarne gli allegati I e IV GU L 175/25 del 28.06.2019 Entrata in vigore: 18.07.2019 ...… Leggi tutto
Giu 27, 2019 62

Decreto 15 maggio 1996

Decreto 15 maggio 1996 Procedure e norme tecniche di sicurezza nello svolgimento delle attivita' di travaso di autobotti e ferrocisterne. (GU n.155 del 04-07-1996)________ IL MINISTRO DELL'AMBIENTE Visto l'art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 17 maggio 1988, n. 175; Visto l'art. 12 del… Leggi tutto
Regolamento UE 2019957
Giu 12, 2019 241

Regolamento (UE) 2019/957

Regolamento (UE) 2019/957 della Commissione dell'11 giugno 2019 recante modifica dell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto… Leggi tutto
Giu 11, 2019 135

Regolamento (CE) n. 710/2009

Regolamento (CE) n. 710/2009 Regolamento (CE) n. 710/2009 della Commissione, del 5 agosto 2009, che modifica il regolamento (CE) n. 889/2008 recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio per quanto riguarda l'introduzione di modalità di applicazione relative alla… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Mar 02, 2019 18315

Regolamento (CE) n. 2023/2006 (Regolamento GMP)

Regolamento (CE) n. 2023/2006 Regolamento (CE) N. 2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (Regolamento GMP - Good Manufacturing Practices) ... Il presente regolamento… Leggi tutto