UNI/TR 11408:2011

Offrire un mezzo per unificare le procedure operative delle varie strutture ospedaliere al fine di ridurre i rischi di infezione ed aumentare la qualità e la sicurezza delle procedure di ricondizionamento. La Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche propone il progetto UNI1603336“Ricondizionamento dei dispositivi medici - Guida alla progettazione, sviluppo e controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DMR) destinati ad essere utilizzati sterili”.

Futuro rapporto tecnico che sostituisce UNI/TR 11408:2011 ha lo scopo di valutare l’efficacia delle singole fasi e dell’intero processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili.

Contiene anche criteri di carattere organizzativo inerenti: responsabilità, ambienti, manutenzioni, controlli e verifiche periodiche, convalide, documentazione, riesame del processo e tracciabilità.

Le metodologie di sterilizzazione considerate sono: a vapore saturo, con rimozione forzata dell’aria; a perossido di idrogeno vaporizzato con o senza plasma; a vapore a bassa temperatura e formaldeide; a ossido di etilene.
Il Rapporto Tecnico non tratta argomenti inerenti la protezione e la sicurezza degli operatori.

In assenza di pubblicazioni ufficiali di riferimento, la necessità è quella di aggiornare il documento esistente per adattarlo allo stato dell’arte, alle esigenze di mercato e per inserire i processi di sterilizzazione a bassa temperatura.

L’organo tecnico di riferimento è l’UNI/CT 044/SC 12/GL 03 “Processi di sterilizzazione”.

Fonte: UNI