Accordo CSR del 30 luglio 2025 n. 124

Accordo CSR del 30 luglio 2025 n. 124 / Trasporti connessi con le attività trapiantologiche

ID 25558 | 16.02.2026 / In allegato

Accordo, ai sensi dell’articolo 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Principi concernenti il coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche e requisiti inerenti al sistema di trasporto”.

Rep. atti n. 124/CSR del 30 luglio 2025
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Sommario

Allegato A
COORDINAMENTO DEI TRASPORTI CONNESSI CON LE ATTIVITÀ TRAPIANTOLOGICHE

1. PRINCIPI

Allegato B
REQUISITI INERENTI AL SISTEMA DI TRASPORTO DI ORGANI

1. MODELLI DI TRASPORTO 

2. CONTENITORI E CONFEZIONAMENTO
2.1. Protezione primaria dell’organo e identificazione dell’organo prelevato
2.2. Protezione isotermica degli organi e identificazione dell’organo trasportato
2.3. Specifiche aggiuntive relative ai contenitori
2.4. Modalità e materiali per etichettatura
2.5. Campioni biologici del donatore associati all’organo
2.6. Trasporto mediante dispositivi medici di perfusione

3. RILEVAZIONE DELLA TEMPERATURA

4. CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DI RAFFREDDAMENTO E METODOLOGIA

5. TRACCIABILITÀ DELL’ORGANO

6. GESTIONE DELLE INFORMAZIONI RELATIVE ALLE FASI DI TRASPORTO

7. GESTIONE INFORMATIZZATA DEI DATI CLINICI DELL’ORGANO

8. CARATTERISTICHE DELL’ATTIVITÀ DI TRASPORTO ORGANI IN AMBIENTE AERONAUTICO
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2. CONTENITORI E CONFEZIONAMENTO
2.1. Protezione primaria dell’organo e identificazione dell’organo prelevato
2.1.1. L’organo deve essere riposto, con la soluzione di conservazione, in un contenitore, definito primario, sterile di facile e rapido impiego. Il contenitore deve essere
realizzato con materiale biocompatibile, in grado di minimizzare il rischio legato alla prolungata ischemia fredda o ad altre metodologie di conservazione degli organi e garantire quindi la sicurezza biologica dell’organo prelevato.

2.1.2. Il contenitore primario deve garantire le tecniche operatorie asettiche, per cui deve possedere almeno due barriere di sterilità. Il contenitore deve essere rigido in almeno
in una barriera di sterilità per la protezione meccanica dell'organo.

2.1.3. Il contenitore primario deve essere un dispositivo medico, conforme ai requisiti stabiliti dal Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5
aprile 2017, e dal D.Lgs. n. 137 del 05 agosto 2022, Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i., con certificazione CE in corso di validità e appartenere alla classe A09 della classificazione CND/EMDN.

2.1.4. Il contenitore primario deve avere dimensioni adeguate all’organo contenuto, e deve essere differenziato a seconda del tipo di organo prelevato.

2.1.5. Il contenitore primario deve essere chiuso con etichette di sigillo per garantire identificazione e tracciabilità dell’organo, colorate (codifica UNOS) e di tipo antieffrazione.

2.2. Protezione isotermica degli organi e identificazione dell’organo trasportato

2.2.1. Il contenitore primario deve alloggiare in un contenitore isotermico definito secondario, anch’esso dispositivo medico, conforme ai requisiti stabiliti dal Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, e dal D.Lgs. n. 137 del 05 agosto 2022, Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e ss.mm.ii., con certificazione CE in corso di validità e appartenere alla classe A09 della classificazione CND/EMDN.

2.2.2. Il contenitore isotermico contenente gli organi deve essere dotato di dispositivi che consentano il fissaggio sicuro e duraturo del contenitore isotermico contenente i
campioni biologici (utili ai test di compatibilità) in modo che ne sia impedito il distacco involontario.

2.2.3. Il contenitore isotermico deve essere resistente agli urti e alle cadute, con chiusure a tenuta ermetica. L’apertura del contenitore deve essere solo di tipo volontario:
appositi meccanismi o sistemi devono impedire aperture involontarie anche dovute ad impatto.

2.2.4. Il contenitore isotermico deve essere facilmente maneggiabile (dotato di impugnature per la movimentazione) e consentire il fissaggio sui mezzi di trasporto. Il contenitore può essere con o senza ruote, di dimensioni adatte al trasporto dell’organo selezionato e in grado di mantenere una temperatura idonea per i relativi tempi di ischemia.

2.2.5. Il contenitore isotermico può essere monouso o riutilizzabile. In quest’ultimo caso deve consentire la pulizia ed essere igienizzabile. Deve essere tale da poter contenere  il contenitore primario idoneo al prelievo, cosa che implica debbano essere disponibili diverse volumetrie.

2.2.6. Anche il contenitore isotermico deve essere sigillato con etichette di identificazione, tracciabilità ed antieffrazione.

2.3. Specifiche aggiuntive relative ai contenitori

2.3.1. Il contenitore isotermico deve poter essere assicurato sia negli ambienti dei mezzi su ruote con sistemi di ancoraggio omologati al mezzo (ambulanza e/o auto), sia nel
vano aereo (particolare attenzione va riservata ai criteri di sicurezza sugli aeromobili, che richiedono procedure dedicate).

2.3.2. Qualora venissero utilizzati apparecchi di trasferimento organi di tipo attivo, con perfusione a freddo e/o a caldo, questi devono essere alimentati da batterie interne,
essere trasportabili, essere registrati come Dispositivi Medici CE, oltre ad essere conformi ai regolamenti e alle raccomandazioni di ICAO e IATA per il trasporto aereo.
Devono anche essere sigillate con etichette di identificazione, tracciabilità e antieffrazione, pur garantendo l’apertura volontaria in caso di necessità.

2.3.3. Nello scomparto esterno al contenitore isotermico deve essere alloggiata la documentazione sulla caratterizzazione dell’organo e del donatore di cui all’art. 8 DM 19 novembre 2015
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