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Decreto 31 dicembre 2021

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Decreto 31 dicembre 2021 

Misure di adeguamento dell'idoneita' delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014.

(GU n.71 del 25.03.2022)
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Art. 1. Dichiarazione di idoneità delle strutture alla sperimentazione clinica

1. Ai sensi dell’art. 50 del regolamento (UE) n. 536/2014, i rappresentanti legali delle strutture sanitarie pubbliche e private, nelle quali è programmato lo svolgimento di sperimentazioni cliniche dei medicinali, rilasciano la dichiarazione di idoneità delle strutture alla sperimentazione clinica, in conformità all’allegato 1, lettera n) , punto 67, del citato regolamento.

2. La dichiarazione di cui al comma 1 è relativa allo specifico centro sperimentale coinvolto, ai fini della domanda di autorizzazione per ogni singola sperimentazione clinica ed è compilata, conformemente a quanto riportato nel modulo pubblicato sul sito internet istituzionale dell’Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dall’entrata in vigore del presente decreto. La medesima dichiarazione deve essere resa disponibile al promotore, dalla struttura sanitaria che l’ha redatta, in tempo utile ai fini della successiva presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione.
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